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Vergleichende Wirksamkeitsstudie Telerehab vs. konventionell

9. Januar 2025 aktualisiert von: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Vergleichende Wirksamkeitsstudie einer Übungsintervention, die über Telerehabilitation und konventionelle Art der Lieferung durchgeführt wird

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms, das in einem herkömmlichen einrichtungsbasierten Format durchgeführt wird, mit einem Telerehabilitationsformat zu vergleichen, das zu Hause stattfindet. Übung kann die Mobilität verbessern und möglicherweise die Rate und das Ausmaß der Behinderung bei Menschen mit MS verringern. Beweise zeigen, dass traditionelles, einrichtungsbasiertes Bewegungstraining Menschen mit MS dabei helfen kann, konsequent am Training teilzunehmen oder auf einem höheren, intensiveren Niveau zu trainieren. Trotz dieser Beweise kann der fehlende Zugang zu einrichtungsbasierten Trainingsprogrammen es Menschen mit MS erschweren, sich körperlich zu betätigen. Telereha kann Videokonferenzen, Fernüberwachung von Anzeichen und Aktivitäten sowie die Verbreitung spezialisierter und individualisierter Informationen über elektronische Mechanismen wie Smartphones und Computer umfassen. Sowohl das einrichtungsbasierte als auch das Telereha-Übungstraining haben bei Menschen mit MS zu positiven Ergebnissen geführt, wurden jedoch nicht direkt verglichen. Die aktuelle Studie wird diese Lücke in der Evidenzbasis schließen und die Ergebnisse der Durchführung derselben Übungsinterventionen in einer Einrichtung oder zu Hause/in der Gemeinde unter Verwendung eines Telereha-Ansatzes vergleichen. Die Interventionen sind inhaltlich identisch konzipiert, der einzige Unterschied besteht in der Art der Trainingsdurchführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierte vierjährige Multi-Site-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 16-wöchigen Telerehabilitationsprogramms (Telerehab) und eines einrichtungsbasierten Trainingsprogramms bei Multipler Sklerose (MS) zu vergleichen. Ergebnisse. Das Forschungsstudiendesign ist ein zweistufiges randomisiertes Auswahldesign, das auf Nichtunterlegenheit abzielt.

Vierhundert Teilnehmer mit MS, die Gehschwierigkeiten haben, werden an neun Standorten rekrutiert. Die Randomisierung der ersten Ebene weist die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zu – Auswahl oder Zufall. Die Teilnehmer an Choice können wählen, an welchem ​​Programm sie teilnehmen möchten (Telereha oder einrichtungsbasiert). Personen in der Zufallsgruppe werden weiter randomisiert entweder dem Telereha- oder dem einrichtungsbasierten Programm zugewiesen. Das Forschungsprotokoll und die zugehörigen Tools werden von allen relevanten Forschungsüberprüfungsausschüssen überprüft und genehmigt, bevor Forschungsarbeiten durchgeführt werden. Die Studie wird den Best Practices in der Forschung am Menschen entsprechen, einschließlich der Befolgung der HIPAA-Richtlinien und der Anwendung strenger Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung. Klinisch berichtete Ergebnismessungen und von Patienten berichtete Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (nach 16 Wochen) und 12 Monate nach der Intervention verabreicht. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden auch 2 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention verabreicht.

Dr. Deborah Backus ist die Hauptforscherin (PI) und Prof. Robert Motl ist der Co-Hauptforscher, der von kooperierenden Co-Forschern an der Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio, unterstützt wird; Marquette-Universität, Wisconsin; Universität von Colorado, Denver; Universität von North Carolina, Chapel Hill; die Universität von Georgia; das Tanner Center für Multiple Sklerose, Birmingham Alabama; Allgemeines Krankenhaus von Massachusetts, Boston, Massachusetts; und die iConquerMS-Ergebnisdatenkollaboration (Accelerated Cure Project for MS). Das Shepherd Center ist der primäre und koordinierende Standort für alle Studienaktivitäten unter Dr. Backus. Die University of Alabama in Birmingham (UAB) unter der Leitung von Prof. Motl wird die Durchführung der Schulungsprogramme und die statistische Analyse unter der Leitung von Dr. Gary Cutter überwachen.

Diese Studie wird wichtige Daten zu den vergleichenden Auswirkungen von Trainingsprogrammen auf MS-Ergebnisse liefern und Menschen mit MS, Gesundheitsdienstleistern, Kostenträgern, Trainingspartnern und politischen Entscheidungsträgern Informationen darüber liefern, wie Menschen mit MS, die Gehschwierigkeiten haben, sicher und effektiv Sport treiben können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Marquette University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere MS
  • Hat Einschränkungen beim Gehen, kann aber 25 Fuß gehen
  • Nimmt nicht an einem strengen Trainingsprogramm teil
  • Kann für Beurteilungen und Schulungen zum Versuchsstandort reisen

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall in den letzten 30 Tagen
  • Andere neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einrichtungsbasierte Rehabilitation
Die Teilnehmer führen das Übungsprogramm für Menschen mit MS in einer Einrichtung durch, beispielsweise einem Fitnessstudio oder einem Rehabilitationszentrum. Das Coaching erfolgt vor Ort in der Einrichtung.
Verhalten: Bewegungsprogramm für Menschen mit MS
Die Intervention besteht aus 30 Minuten Widerstandstraining und 30 Minuten Cardio dreimal pro Woche für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Telerehabilitation
Die Teilnehmer führen das Übungsprogramm für Menschen mit MS zu Hause durch und erhalten Coaching per Telefon oder Skype-Sitzungen.
Verhalten: Bewegungsprogramm für Menschen mit MS
Die Intervention besteht aus 30 Minuten Widerstandstraining und 30 Minuten Cardio dreimal pro Woche für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert T25FWT nach 16 Wochen

Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) ist ein Maß für die Gehgeschwindigkeit. Einzelpersonen werden angewiesen, so schnell und sicher wie möglich 25 Fuß von einem markierten Ende zum anderen zu gehen.

Eine höhere Gehgeschwindigkeit (Fuß pro Sekunde) weist auf eine verbesserte Gehfunktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert T25FWT nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die Gehausdauer und die aerobe Kapazität. Die Punktzahl ist die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke. Höhere Werte (mehr zurückgelegte Strecke in Fuß) weisen auf eine verbesserte Gehfähigkeit hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)-12 Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Der MSWS-12 ist ein selbstberichtetes Maß für die Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) auf die Gehfähigkeit und die täglichen Aktivitäten in den letzten zwei Wochen. Die Punkte werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung bedeutet.

Die Punktzahlen werden berechnet, indem zunächst die Antworten addiert werden und eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 60 entsteht. Diese Punktzahl wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (Nilsagard et al., 2007), indem 12 von der Summe subtrahiert, durch 48 dividiert und dann mit 100 multipliziert wird.

Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von MS auf das Gehen hin als niedrigere Werte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Godin-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (LTPA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Der Godin LTPA ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Punkten zur Beurteilung der körperlichen Aktivität in der Freizeit. Bei 3 Fragen geht es darum, wie oft die Person an milden/leichten (z. B. Yoga, leichtes Gehen), mittelschwer (z.B. Tennis, schnelles Gehen) und/oder anstrengend (z.B. Laufen, Basketball) Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Bei der vierten Frage geht es darum, wie oft die Person in einem typischen Zeitraum von sieben Tagen lange genug an einer Aktivität teilnimmt, um ins Schwitzen zu kommen (oft, manchmal oder nie/selten).

Anstrengendere Aktivitäten werden stärker gewichtet. Der Gesamtwert der Freizeitaktivitäten wird berechnet, indem die Anzahl der anstrengenden Aktivitäten mit 9, die Anzahl der mäßigen Aktivitäten mit 5 und die Anzahl der leichten Aktivitäten mit 3 multipliziert und diese Werte dann addiert werden.

Ein höherer Wert bedeutet, dass die Person in ihrer Freizeit mehr und/oder intensivere körperliche Aktivitäten ausübt. 24 Einheiten oder mehr = aktiv; 14-23 Einheiten = mäßig aktiv; < 14 Einheiten = sitzend.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.

Das MSIS misst die Ansichten des Einzelnen über die Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen. Sie besteht aus zwei Unterskalen: einer 20-Punkte-Skala für körperliche Auswirkungen und einer 9-Punkte-Skala für psychologische Auswirkungen. Der MSIS verfügt über keine kombinierte Gesamtpunktzahl. Die Werte auf der Skala für körperliche Auswirkungen können zwischen 20 und 80 liegen, auf der Skala für psychologische Auswirkungen zwischen 9 und 36.

Niedrigere Werte deuten auf geringe Auswirkungen von MS hin, und höhere Werte deuten auf größere Auswirkungen von MS (entweder auf die physische oder psychische Funktion) hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Der MFIS ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten und den Lebensstil des Teilnehmers in den letzten vier Wochen misst. Die Elemente des MFIS können in drei Unterskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert unterteilt werden. Der physische Subskalenwert kann zwischen 0 und 36 liegen. Der kognitive Subskalenwert kann zwischen 0 und 40 liegen. Der psychosoziale Subskalenscore kann zwischen 0 und 8 liegen. Der MFIS-Gesamtscore ist die Summe aller drei Subskalen und kann zwischen 0 und 84 liegen.

Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht. Es charakterisiert den Grad der Behinderung und bestimmt das Fortschreiten der Behinderung bei Menschen mit MS. Höhere Werte spiegeln eine größere Behinderung aufgrund von MS wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Das PDDS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis einer Behinderung bei MS. Die Skala konzentriert sich hauptsächlich darauf, wie gut Personen mit MS gehen. Die Werte reichen von 0 (normale Funktionsfähigkeit) bis 8 (bettlägerig). Höhere Werte spiegeln eine größere Behinderung aufgrund von MS wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Umfrage zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Funktion der oberen Extremität, Funktion der unteren Extremität, kognitive Funktion, emotionale und Verhaltensstörung, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, Stigmatisierung) – mögliche Punktzahl von 8 -40. Der Bereich „Positiver Affekt“ hat einen möglichen Wert von 9–45. Der Kommunikationsbereich hat eine mögliche Punktzahl von 5–25. Es wurden keine klinischen Schwellenwerte festgelegt. Höhere Werte deuten auf eine SCHLECHTERE selbstberichtete Gesundheit bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, emotionaler und verhaltensbezogener Dyskontrolle, Schlafstörungen und Stigmatisierung hin. Höhere Werte weisen auf eine BESSERE selbstberichtete Gesundheit in Bezug auf die Funktion der oberen Extremitäten, die Funktion der unteren Extremitäten, die kognitive Funktion, positive Affekte und Wohlbefinden, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, die Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten sowie die Kommunikation hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-1610-36999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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