比较有效性研究远程康复与传统
通过远程康复和传统方式进行的运动干预的比较效果研究
研究概览
详细说明
由以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助，这项为期四年的多站点研究旨在比较 16 周远程康复 (telerehab) 锻炼计划和基于设施的锻炼计划对多发性硬化症 (MS) 的有效性结果。 研究性学习设计是以非劣效性为目标的两阶段随机选择设计。
将从九个地点招募 400 名行动不便的 MS 参与者。 第一级随机化会将参与者分配到两个组中的一个 - 选择或随机。 Choice 的参与者将能够选择他们希望参与的项目（远程康复中心或基于设施的项目）。 随机组中的个人将进一步随机分配到远程康复或基于设施的计划。 在进行任何研究之前，研究方案和相关工具将由所有相关研究审查委员会审查和批准。 该研究将遵循人类受试者研究的最佳实践，包括遵循 HIPAA 指南和使用严格的知情同意程序。 临床报告的结果测量和患者报告的结果测量将在基线、干预后立即（16 周）和干预后 12 个月进行。 患者报告的结果也将在干预开始后 2 个月和 6 个月时进行。
Deborah Backus 博士是首席研究员 (PI)，Robert Motl 教授是联合首席研究员，由俄亥俄州克利夫兰诊所梅伦中心的合作共同研究员提供支持；威斯康星州马凯特大学；科罗拉多大学丹佛分校；北卡罗来纳大学教堂山分校；佐治亚大学；阿拉巴马州伯明翰坦纳多发性硬化症中心；马萨诸塞州总医院，波士顿，马萨诸塞州；和 iConquerMS 结果数据协作（加速治愈 MS 项目）。 牧羊人中心是巴克斯博士所有研究活动的主要和协调地点。 阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 在 Motl 教授的领导下将监督培训计划的实施，并在 Gary Cutter 博士的指导下进行统计分析。
这项研究将产生有关锻炼计划对 MS 结果的比较影响的重要数据，并向 MS 患者、医疗服务提供者、付款人、锻炼合作伙伴和政策制定者提供有关如何安全有效地锻炼有行走困难的 MS 患者的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Marquette University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轻度至中度 MS
- 行走受限，但可以行走 25 英尺
- 不参加严格的锻炼计划
- 可以前往试验地点进行评估和培训
排除标准：
- 最近30天复发
- 其他神经或肌肉骨骼疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于设施的康复
参与者将在健身房或康复中心等设施中为多发性硬化症患者开展锻炼计划。
他们将在设施内接受现场指导。
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干预包括每周 3 次 30 分钟的阻力训练和 30 分钟的有氧运动，持续 16 周。
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有源比较器：远程康复
参与者将在家中为多发性硬化症患者进行锻炼计划，并通过电话或 Skype 课程接受指导。
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干预包括每周 3 次 30 分钟的阻力训练和 30 分钟的有氧运动，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
大体时间：16 周时相对于基线 T25FWT 的变化
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定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 是步行速度的衡量标准。 指示个人尽可能快速、安全地从标记的一端走到另一端步行 25 英尺。 较高的步行速度（英尺每秒）表明步行功能改善。 |
16 周时相对于基线 T25FWT 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：16 周时相对于基线的变化
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六分钟步行测试 (6MWT) 评估步行耐力和有氧能力。
分数是6分钟内步行的距离。
分数越高（以英尺计算的步行距离越长）表明步行能力有所提高。
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16 周时相对于基线的变化
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多发性硬化症步行量表 (MSWS)-12 问卷
大体时间：16 周时相对于基线的变化
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MSWS-12 是对过去两周多发性硬化症 (MS) 对步行能力和日常活动影响的自我报告测量。 项目评分为 1-5，1 表示无限制，5 表示极端限制。 分数的计算方法是首先将回答相加，得到 12 - 60 分的总分。 然后，通过从总和中减去 12，除以 48，然后乘以 100，将该分数转换为 0 - 100 等级（Nilsagard 等，2007）。 较高的分数表明多发性硬化症对步行的影响比较低的分数更大。 |
16 周时相对于基线的变化
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Godin 休闲时间身体活动 (LTPA) 问卷
大体时间：16 周时相对于基线的变化
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Godin LTPA 是一份包含 4 项的自填问卷，用于评估闲暇时的体力活动。 3 个问题询问个人参与轻度/轻度活动的次数（例如 瑜伽、轻松步行），中等（例如 网球、快走）和/或费力（例如跑步） 过去 7 天内的跑步、篮球）活动。 第四个问题询问在典型的 7 天时间段内，个人参加一项活动的时间是否足以出汗（经常、有时或从不/很少）。 越剧烈的活动负重越大。 休闲活动总分的计算方法为：将剧烈活动次数乘以 9，将中等活动次数乘以 5，将轻度活动次数乘以 3，然后将这些分数相加。 较高的分数意味着个人参与更多和/或更剧烈的休闲体育活动。 24 单位或更多 = 活跃； 14-23 单位 = 中等活跃； < 14 单位 = 久坐。 |
16 周时相对于基线的变化
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多发性硬化症影响量表 (MSIS)-29
大体时间：16 周时相对于基线的变化。
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MSIS 衡量个人对过去两周多发性硬化症对日常生活影响的看法。 它由两个子量表组成：一个包含 20 个项目的身体影响量表和一个包含 9 个项目的心理影响量表。 MSIS 没有综合总分。 身体影响量表的分数范围为 20 至 80，心理影响量表的分数范围为 9 至 36。 较低的分数表明 MS 的影响较小，较高的分数表明 MS 的影响较大（对身体或心理功能）。 |
16 周时相对于基线的变化。
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：16 周时相对于基线的变化
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MFIS 是一份包含 21 项的调查问卷，用于衡量过去 4 周内疲劳对参与者的活动和生活方式的影响。 MFIS 上的项目可以分为三个分量表（身体、认知和社会心理），以及 MFIS 总分。 身体分量表得分范围为 0 到 36。 认知分量表得分范围为 0 到 40。 社会心理分量表得分范围为 0 到 8。 MFIS 总分是所有三个分量表得分的总和，范围为 0 到 84。 分数越高表明疲劳对人的活动的影响越大。 |
16 周时相对于基线的变化
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扩展残疾状态量表 (EDSS)
大体时间：16 周时相对于基线的变化
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EDSS 是一个顺序临床评级量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡），增量为半分。
它表征了多发性硬化症患者的残疾程度并决定了残疾进展。
分数越高反映多发性硬化症导致的残疾越严重。
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16 周时相对于基线的变化
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患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：16 周时相对于基线的变化
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PDDS 是患者报告的 MS 残疾结果。
该量表主要关注多发性硬化症患者的行走情况。
分数范围从 0（功能正常）到 8（卧床不起）。
分数越高反映多发性硬化症导致的残疾越严重。
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16 周时相对于基线的变化
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神经疾病生活质量 (Neuro-QOL) 调查
大体时间：16 周时相对于基线的变化。
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领域（焦虑、抑郁、疲劳、上肢功能、下肢功能、认知功能、情绪和行为失调、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、对社会角色和活动的满意度、耻辱）-可能得分为 8 -40。
积极情感领域的得分可能为 9-45。
通信领域的可能得分为 5-25。
没有建立临床阈值。
分数越高表明自我报告的健康状况越差，包括焦虑、抑郁、疲劳、情绪和行为失控、睡眠障碍、耻辱。
分数越高，表明上肢功能、下肢功能、认知功能、积极影响和幸福感、参与社会角色和活动的能力、对社会角色和活动的满意度、沟通的自我报告健康状况越好。
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16 周时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Backus, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Motl RW, Backus D, Neal WN, Cutter G, Palmer L, McBurney R, Schmidt H, Bethoux F, Hebert J, Ng A, McCully KK, Plummer P. Rationale and design of the STEP for MS Trial: Comparative effectiveness of Supervised versus Telerehabilitation Exercise Programs for Multiple Sclerosis. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:110-122. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.013. Epub 2019 Apr 22.
- Neal WN, Moldavskiy M, Truax B, Ithurburn A, Ware M, Hebert JR, Opielinski L, Penko AL, Kern K, Palmer L, Backus D, Motl RW. Intervention fidelity and adaptation in a multi-site exercise training intervention for adults with multiple sclerosis. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107320. doi: 10.1016/j.cct.2023.107320. Epub 2023 Aug 24.
- Palmer LC, Neal WN, Motl RW, Backus D. The Impact of COVID-19 Lockdown Restrictions on Exercise Behavior Among People With Multiple Sclerosis Enrolled in an Exercise Trial: Qualitative Interview Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Nov 22;9(4):e42157. doi: 10.2196/42157.
- Motl RW, Plummer P, Backus D, Hebert JR, Neal WN, Ng A, Lowman J, Bethoux F, Schmidt H, McBurney R, McCully KK, Cutter G. Validation of scores from a telephone administered multiple sclerosis walking scale-12 in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024 Aug;88:105715. doi: 10.1016/j.msard.2024.105715. Epub 2024 Jun 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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