比较有效性研究远程康复与传统
通过远程康复和传统方式进行的运动干预的比较效果研究
研究概览
详细说明
由以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助，这项为期四年的多站点研究旨在比较 16 周远程康复 (telerehab) 锻炼计划和基于设施的锻炼计划对多发性硬化症 (MS) 的有效性结果。 研究性学习设计是以非劣效性为目标的两阶段随机选择设计。
将从九个地点招募 400 名行动不便的 MS 参与者。 第一级随机化会将参与者分配到两个组中的一个 - 选择或随机。 Choice 的参与者将能够选择他们希望参与的项目（远程康复中心或基于设施的项目）。 随机组中的个人将进一步随机分配到远程康复或基于设施的计划。 在进行任何研究之前，研究方案和相关工具将由所有相关研究审查委员会审查和批准。 该研究将遵循人类受试者研究的最佳实践，包括遵循 HIPAA 指南和使用严格的知情同意程序。 临床报告的结果测量和患者报告的结果测量将在基线、干预后立即（16 周）和干预后 12 个月进行。 患者报告的结果也将在干预开始后 2 个月和 6 个月时进行。
Deborah Backus 博士是首席研究员 (PI)，Robert Motl 教授是联合首席研究员，由俄亥俄州克利夫兰诊所梅伦中心的合作共同研究员提供支持；威斯康星州马凯特大学；科罗拉多大学丹佛分校；北卡罗来纳大学教堂山分校；佐治亚大学；阿拉巴马州伯明翰坦纳多发性硬化症中心；马萨诸塞州总医院，波士顿，马萨诸塞州；和 iConquerMS 结果数据协作（加速治愈 MS 项目）。 牧羊人中心是巴克斯博士所有研究活动的主要和协调地点。 阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 在 Motl 教授的领导下将监督培训计划的实施，并在 Gary Cutter 博士的指导下进行统计分析。
这项研究将产生有关锻炼计划对 MS 结果的比较影响的重要数据，并向 MS 患者、医疗服务提供者、付款人、锻炼合作伙伴和政策制定者提供有关如何安全有效地锻炼有行走困难的 MS 患者的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Marquette University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轻度至中度 MS
- 行走受限，但可以行走 25 英尺
- 不参加严格的锻炼计划
- 可以前往试验地点进行评估和培训
排除标准：
- 最近30天复发
- 其他神经或肌肉骨骼疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于设施的康复
参与者将在健身房或康复中心等设施中为多发性硬化症患者开展锻炼计划。
他们将在设施内接受现场指导。
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干预包括每周 3 次 30 分钟的阻力训练和 30 分钟的有氧运动，持续 16 周。
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有源比较器：远程康复
参与者将在家中为多发性硬化症患者进行锻炼计划，并通过电话或 Skype 课程接受指导。
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干预包括每周 3 次 30 分钟的阻力训练和 30 分钟的有氧运动，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
大体时间：干预后 16 周和 12 个月时基线 T25FWT 的变化
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步行速度测量
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干预后 16 周和 12 个月时基线 T25FWT 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试
大体时间：干预后 16 周和 12 个月时基线的变化
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测量步行耐力
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干预后 16 周和 12 个月时基线的变化
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多发性硬化症步行量表 12 问卷
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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衡量过去两周 MS 对步行能力和日常活动的影响
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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戈丁闲暇问卷
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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7 天的休闲体育活动回忆，以确定个人的活动水平
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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神经系统疾病患者的生活质量 (Neuro-QOL) 调查
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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经验证的生活质量结果测量
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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一维疲劳影响评分
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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MS 患者自我报告的疲劳测量。
MFIS 的总分是 22 个项目得分的总和，范围从 0 到 88。
分数越高表明疲劳对一个人的活动的影响越大。
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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多发性硬化症影响量表 29
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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衡量个人对过去两周内 MS 对日常生活影响的看法。
它有两个子量表：一个 20 项的身体影响量表和一个 9 项的心理影响量表（没有总分）。
身体影响量表的分数范围为 20 至 80，心理影响量表的分数范围为 9 至 36，分数较低表示 MS 的影响较小，分数较高表示影响较大。
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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改进的疲劳影响量表
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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衡量过去 4 周疲劳对参与者的活动和生活方式的影响。
MFIS 的总分是 21 个项目得分的总和，范围从 0 到 84。
分数越高表明疲劳对一个人的活动的影响越大。
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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社会认知理论（SCT）
大体时间：在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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衡量自我效能、结果预期、目标设定、自我监控、克服障碍、感知社会支持等核心 SCT 结构的一系列措施。
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在 8 周、16 周、干预后 6 个月和干预后 12 个月时相对于基线的变化
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扩大残疾状况量表
大体时间：干预后 16 周和 12 个月时基线的变化
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表征残疾水平并确定 MS 患者的残疾进展。
EDSS 量表范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，表示较高的残疾水平（0 等于低）。
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干预后 16 周和 12 个月时基线的变化
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患者确定的疾病步骤
大体时间：干预后 16 周和 12 个月时基线的变化
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患者报告了 MS 中的残疾测量值。
比例范围从 0 到 8。
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干预后 16 周和 12 个月时基线的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Backus, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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