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Studio di efficacia comparativa Telerehab contro convenzionale

9 gennaio 2025 aggiornato da: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Studio comparativo sull'efficacia di un intervento di esercizio fornito tramite teleriabilitazione e modalità di consegna convenzionale

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizi erogato in un formato convenzionale basato sulla struttura rispetto a un formato di teleriabilitazione, che si svolge a casa. L'esercizio fisico può migliorare la mobilità e forse diminuire il tasso e l'entità della disabilità nelle persone con SM. Le prove dimostrano che l'allenamento tradizionale basato sulla struttura può aiutare le persone con SM a partecipare costantemente all'esercizio o ad esercitarsi a un livello più alto e più intenso. Nonostante questa evidenza, la mancanza di accesso a programmi di esercizi basati su strutture può rendere difficile per le persone con SM impegnarsi nell'esercizio. La teleriabilitazione (teleriabilitazione) ha un grande potenziale per superare le sfide associate ai programmi basati su strutture. Telerehab può includere la videoconferenza, il monitoraggio remoto di segni e attività e la diffusione di informazioni specializzate e personalizzate tramite meccanismi elettronici, come smartphone e computer. Sia l'allenamento in palestra che quello in teleriabilitazione hanno prodotto risultati positivi nelle persone con SM, ma non sono stati confrontati testa a testa. L'attuale studio colmerà questa lacuna nella base di prove e confronterà i risultati della fornitura degli stessi interventi di esercizio in una struttura oa casa/comunità utilizzando un approccio di teleriabilitazione. Gli interventi sono pensati per essere identici nei contenuti, con l'unica differenza nella modalità di erogazione della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), questo studio quadriennale multi-sito mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizi di teleriabilitazione (telerehab) di 16 settimane e un programma di esercizi basato sulla struttura sulla sclerosi multipla (SM) risultati. Il disegno dello studio di ricerca è un disegno a scelta randomizzata in due fasi finalizzato alla non inferiorità.

Quattrocento partecipanti con SM che hanno difficoltà di deambulazione saranno reclutati da nove siti. La randomizzazione di primo livello assegnerà i partecipanti a uno dei due gruppi: Scelta o Casuale. I partecipanti a Choice potranno scegliere a quale programma desiderano partecipare (teleriabilitazione o struttura). Gli individui nel gruppo Random verranno ulteriormente randomizzati al programma di teleriabilitazione o basato sulla struttura. Il protocollo di ricerca e gli strumenti associati saranno esaminati e approvati da tutti i comitati di revisione della ricerca pertinenti prima che abbia luogo qualsiasi ricerca. Lo studio rispetterà le migliori pratiche nella ricerca sui soggetti umani, incluso il rispetto delle linee guida HIPAA e l'utilizzo di rigorose procedure di consenso informato. Le misure degli esiti riportati clinicamente e le misure degli esiti riportati dai pazienti saranno somministrate al basale, immediatamente dopo l'intervento (a 16 settimane) ea 12 mesi dopo l'intervento. Anche gli esiti riportati dai pazienti verranno somministrati a 2 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

La dott.ssa Deborah Backus è il ricercatore principale (PI) e il prof. Robert Motl è il co-investigatore principale supportato da co-investigatori che collaborano presso il Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Università Marquette, Wisconsin; Università del Colorado, Denver; Università della Carolina del Nord, Chapel Hill; l'Università della Georgia; il Tanner Center for Multiple Sclerosis, Birmingham Alabama; Ospedale Generale del Massachusetts, Boston, Massachusetts; e la collaborazione sui dati dei risultati di iConquerMS (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center è il sito principale e di coordinamento per tutte le attività di studio del Dr. Backus. L'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) sotto la guida del Prof. Motl supervisionerà l'erogazione dei programmi di formazione e l'analisi statistica sotto la direzione del Dr. Gary Cutter.

Questo studio fornirà dati importanti sull'impatto comparativo dei programmi di esercizio sugli esiti della SM e fornirà informazioni a persone con SM, operatori sanitari, pagatori, partner di esercizi e responsabili politici su come le persone con SM che hanno difficoltà di deambulazione possono esercitare in modo sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM da lieve a moderata
  • Ha limitazioni nel camminare ma può camminare per 25 piedi
  • Non partecipa a un rigoroso programma di esercizi
  • Può recarsi presso il sito di prova per valutazioni e formazione

Criteri di esclusione:

  • Ricaduta negli ultimi 30 giorni
  • Altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione basata sulla struttura
I partecipanti condurranno il programma di esercizi per le persone con SM in una struttura, ad esempio una palestra o un centro di riabilitazione. Riceveranno coaching in loco presso la struttura.
Comportamentale: Programma di esercizi per persone con SM
L'intervento consiste in 30 minuti di allenamento di resistenza e 30 minuti di cardio tre volte a settimana per 16 settimane.
Comparatore attivo: Teleriabilitazione
I partecipanti condurranno il programma di esercizi per le persone con SM a casa e riceveranno coaching tramite sessioni telefoniche o Skype.
Comportamentale: Programma di esercizi per persone con SM
L'intervento consiste in 30 minuti di allenamento di resistenza e 30 minuti di cardio tre volte a settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale T25FWT a 16 settimane

Il Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) è una misura della velocità di camminata. Agli individui viene chiesto di camminare per 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile da un'estremità contrassegnata all'altra.

Una velocità di camminata più elevata (piedi al secondo) indica una migliore funzione di deambulazione.
Variazione rispetto al basale T25FWT a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) valuta la resistenza alla camminata e la capacità aerobica. Il punteggio è la distanza percorsa in 6 minuti. Punteggi più alti (maggiore distanza percorsa in piedi) indicano una migliore capacità di camminare.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Questionario sulla scala ambulante della sclerosi multipla (MSWS)-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane

Il MSWS-12 è una misura auto-riferita dell'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla capacità di camminare e sulle attività quotidiane nelle ultime due settimane. Gli elementi hanno un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 significa limitazione estrema.

I punteggi vengono calcolati sommando prima le risposte e ottenendo un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Questo punteggio viene quindi trasformato in una scala da 0 a 100 (Nilsagard et al, 2007) sottraendo 12 dalla somma, dividendo per 48 e quindi moltiplicando per 100.

I punteggi più alti indicano un impatto maggiore della SM sul cammino rispetto ai punteggi più bassi.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Questionario Godin sull'attività fisica nel tempo libero (LTPA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane

Il Godin LTPA è un questionario autosomministrato composto da 4 voci per valutare l'attività fisica nel tempo libero. 3 domande chiedono quante volte l'individuo ha partecipato a attività lievi/leggere (ad es. yoga, camminata facile), moderato (ad es. tennis, camminata veloce) e/o faticosi (ad es. corsa, basket) attività negli ultimi 7 giorni. La quarta domanda chiede quanto spesso in un periodo tipico di 7 giorni l'individuo partecipa a un'attività abbastanza a lungo da sudare (spesso, a volte o mai/raramente).

Le attività più faticose hanno un peso maggiore. Il punteggio totale dell'attività ricreativa viene calcolato moltiplicando il numero di attività faticose per 9, il numero di attività moderate per 5 e il numero di attività lievi per 3, quindi sommando insieme questi punteggi.

Un punteggio più alto significa che l’individuo partecipa ad un’attività fisica nel tempo libero più e/o più vigorosa. 24 unità o più = attivo; 14-23 unità = moderatamente attivo; < 14 unità = sedentario.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS)-29
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane.

L'MSIS misura le opinioni individuali sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. È composta da due sottoscale: una scala di impatto fisico composta da 20 item e una scala di impatto psicologico composta da 9 item. Il MSIS non ha un punteggio totale combinato. I punteggi sulla scala dell’impatto fisico possono variare da 20 a 80 e sulla scala dell’impatto psicologico da 9 a 36.

I punteggi più bassi indicano un impatto minimo della SM, mentre i punteggi più alti indicano un impatto maggiore della SM (sul funzionamento fisico o psicologico).
Variazione rispetto al basale a 16 settimane.
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane

Il MFIS è un questionario composto da 21 voci che misura l'impatto della fatica sulle attività e sullo stile di vita del partecipante nelle ultime quattro settimane. Gli elementi dell'MFIS possono essere suddivisi in tre sottoscale (fisica, cognitiva e psicosociale), nonché in un punteggio MFIS totale. Il punteggio della sottoscala fisica può variare da 0 a 36. Il punteggio della sottoscala cognitiva può variare da 0 a 40. Il punteggio della sottoscala psicosociale può variare da 0 a 8. Il punteggio totale MFIS è la somma totale di tutte e tre le sottoscale e può variare da 0 a 84.

Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto. Caratterizza il livello di disabilità e determina la progressione della disabilità nelle persone con SM. I punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità dovuta alla SM.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Il PDDS è un risultato di disabilità riferito dal paziente nella SM. La scala si concentra principalmente sulla capacità di camminare degli individui con SM. I punteggi vanno da 0 (funzione normale) a 8 (costretto a letto). I punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità dovuta alla SM.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane
Indagine sulla qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane.
Ambiti (ansia, depressione, affaticamento, funzione degli arti superiori, funzione degli arti inferiori, funzione cognitiva, discontrollo emotivo e comportamentale, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, soddisfazione per ruoli e attività sociali, stigma) - possibile punteggio 8 -40. Il dominio affettivo positivo ha un punteggio possibile di 9-45. Il dominio della comunicazione ha un punteggio possibile compreso tra 5 e 25. Non sono state stabilite soglie cliniche. I punteggi più alti indicano uno stato di salute PEGGIORE auto-riferito per ansia, depressione, affaticamento, discontrollo emotivo e comportamentale, disturbi del sonno, stigmatizzazione. I punteggi più alti indicano una MIGLIORE salute auto-riferita per la funzione degli arti superiori, la funzione degli arti inferiori, la funzione cognitiva, l'affetto positivo e il benessere, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, la soddisfazione per i ruoli e le attività sociali, la comunicazione.
Variazione rispetto al basale a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-1610-36999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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