Studio di efficacia comparativa Telerehab contro convenzionale
Studio comparativo sull'efficacia di un intervento di esercizio fornito tramite teleriabilitazione e modalità di consegna convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), questo studio quadriennale multi-sito mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizi di teleriabilitazione (telerehab) di 16 settimane e un programma di esercizi basato sulla struttura sulla sclerosi multipla (SM) risultati. Il disegno dello studio di ricerca è un disegno a scelta randomizzata in due fasi finalizzato alla non inferiorità.
Quattrocento partecipanti con SM che hanno difficoltà di deambulazione saranno reclutati da nove siti. La randomizzazione di primo livello assegnerà i partecipanti a uno dei due gruppi: Scelta o Casuale. I partecipanti a Choice potranno scegliere a quale programma desiderano partecipare (teleriabilitazione o struttura). Gli individui nel gruppo Random verranno ulteriormente randomizzati al programma di teleriabilitazione o basato sulla struttura. Il protocollo di ricerca e gli strumenti associati saranno esaminati e approvati da tutti i comitati di revisione della ricerca pertinenti prima che abbia luogo qualsiasi ricerca. Lo studio rispetterà le migliori pratiche nella ricerca sui soggetti umani, incluso il rispetto delle linee guida HIPAA e l'utilizzo di rigorose procedure di consenso informato. Le misure degli esiti riportati clinicamente e le misure degli esiti riportati dai pazienti saranno somministrate al basale, immediatamente dopo l'intervento (a 16 settimane) ea 12 mesi dopo l'intervento. Anche gli esiti riportati dai pazienti verranno somministrati a 2 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
La dott.ssa Deborah Backus è il ricercatore principale (PI) e il prof. Robert Motl è il co-investigatore principale supportato da co-investigatori che collaborano presso il Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Università Marquette, Wisconsin; Università del Colorado, Denver; Università della Carolina del Nord, Chapel Hill; l'Università della Georgia; il Tanner Center for Multiple Sclerosis, Birmingham Alabama; Ospedale Generale del Massachusetts, Boston, Massachusetts; e la collaborazione sui dati dei risultati di iConquerMS (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center è il sito principale e di coordinamento per tutte le attività di studio del Dr. Backus. L'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) sotto la guida del Prof. Motl supervisionerà l'erogazione dei programmi di formazione e l'analisi statistica sotto la direzione del Dr. Gary Cutter.
Questo studio fornirà dati importanti sull'impatto comparativo dei programmi di esercizio sugli esiti della SM e fornirà informazioni a persone con SM, operatori sanitari, pagatori, partner di esercizi e responsabili politici su come le persone con SM che hanno difficoltà di deambulazione possono esercitare in modo sicuro ed efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- University Of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Marquette University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM da lieve a moderata
- Ha limitazioni nel camminare ma può camminare per 25 piedi
- Non partecipa a un rigoroso programma di esercizi
- Può recarsi presso il sito di prova per valutazioni e formazione
Criteri di esclusione:
- Ricaduta negli ultimi 30 giorni
- Altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione basata sulla struttura
I partecipanti condurranno il programma di esercizi per le persone con SM in una struttura, ad esempio una palestra o un centro di riabilitazione.
Riceveranno coaching in loco presso la struttura.
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L'intervento consiste in 30 minuti di allenamento di resistenza e 30 minuti di cardio tre volte a settimana per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Teleriabilitazione
I partecipanti condurranno il programma di esercizi per le persone con SM a casa e riceveranno coaching tramite sessioni telefoniche o Skype.
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L'intervento consiste in 30 minuti di allenamento di resistenza e 30 minuti di cardio tre volte a settimana per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale T25FWT a 16 settimane e a 12 mesi dopo l'intervento
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Misura della velocità di camminata
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Variazione rispetto al basale T25FWT a 16 settimane e a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Misura la resistenza alla camminata
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario Walking Scale-12 per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Misura l'impatto della SM sulla capacità di camminare e sulle attività quotidiane nelle ultime due settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario Godin tempo libero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Richiamo di 7 giorni dell'attività fisica nel tempo libero per determinare il livello di attività individuale
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Indagine sulla qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Una misura di esito convalidata della qualità della vita
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di impatto della fatica unidimensionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Una misura auto-segnalata della fatica nelle persone con SM.
Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 22 item e può variare da 0 a 88.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Misura le opinioni individuali sull'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime due settimane.
Ha due sottoscale: una scala di impatto fisico di 20 voci e una scala di impatto psicologico di 9 voci (e nessun punteggio totale).
I punteggi sulla scala dell'impatto fisico possono variare da 20 a 80 e sulla scala dell'impatto psicologico da 9 a 36, con punteggi più bassi che indicano uno scarso impatto della SM e punteggi più alti che indicano un impatto maggiore.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Misura l'impatto della fatica sulle attività e sullo stile di vita del partecipante nelle ultime quattro settimane.
Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 item e può variare da 0 a 84.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Teoria cognitiva sociale (SCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Una batteria di misure per misurare i costrutti fondamentali del SCT di autoefficacia, aspettative sui risultati, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, superamento delle barriere, supporto sociale percepito.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane, a 16 settimane, a 6 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Caratterizza il livello di disabilità e determina la progressione della disabilità nelle persone con SM.
La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità (0 equivale a basso).
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Fasi della malattia determinate dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato la misura della disabilità nella SM.
La scala va da 0 a 8.
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-1610-36999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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