Estudo Comparativo de Eficácia Telerehab Versus Convencional
Estudo Comparativo de Eficácia de uma Intervenção de Exercício Realizada por Telereabilitação e Modo de Entrega Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Financiado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), este estudo de quatro anos em vários locais visa comparar a eficácia de um programa de exercícios de telerreabilitação (telerehab) de 16 semanas e um programa de exercícios baseado em instalações para esclerose múltipla (EM) resultados. O projeto do estudo de pesquisa é um projeto de escolha aleatória de dois estágios visando a não inferioridade.
Quatrocentos participantes com EM que têm dificuldades ambulatoriais serão recrutados em nove locais. A randomização de primeiro nível atribuirá os participantes a um dos dois grupos - Escolha ou Aleatório. Os participantes do Choice poderão escolher em qual programa desejam participar (telerehab ou baseado em instalações). Indivíduos no grupo Random serão randomizados para o programa de telereabilitação ou baseado em instalações. O protocolo de pesquisa e as ferramentas associadas serão revisados e aprovados por todos os Comitês de Revisão de Pesquisa relevantes antes que qualquer pesquisa seja realizada. O estudo cumprirá as melhores práticas em pesquisa com seres humanos, incluindo seguir as diretrizes da HIPAA e usar procedimentos rígidos de consentimento informado. As medidas de resultados clínicos relatados e as medidas de resultados relatados pelo paciente serão administradas na linha de base, imediatamente após a intervenção (às 16 semanas) e 12 meses após a intervenção. Os resultados relatados pelo paciente também serão administrados 2 meses e 6 meses após o início da intervenção.
A Dra. Deborah Backus é a investigadora principal (PI) e o Prof. Robert Motl é o co-investigador principal apoiado por co-investigadores colaboradores da Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Universidade Marquette, Wisconsin; Universidade do Colorado, Denver; Universidade da Carolina do Norte, Chapel Hill; a Universidade da Geórgia; o Tanner Center for Multiple Sclerosis, Birmingham, Alabama; Hospital Geral de Massachusetts, Boston, Massachusetts; e os dados de resultados do iConquerMS colaborativos (Projeto de Cura Acelerada para MS). O Shepherd Center é o local principal e coordenador de todas as atividades de estudo do Dr. Backus. A Universidade do Alabama em Birmingham (UAB), sob a liderança do Prof. Motl, supervisionará a entrega dos programas de treinamento e a análise estatística sob a direção do Dr. Gary Cutter.
Este estudo produzirá dados importantes sobre o impacto comparativo dos programas de exercícios nos resultados da EM e fornecerá informações para pessoas com EM, profissionais de saúde, pagadores, parceiros de exercícios e formuladores de políticas sobre como as pessoas com EM que têm dificuldades de locomoção podem se exercitar com segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- EM leve a moderada
- Tem limitações para andar, mas pode andar 25 pés
- Não participa de um programa de exercícios rigoroso
- Pode viajar para o local de teste para avaliações e treinamento
Critério de exclusão:
- Recaída nos últimos 30 dias
- Outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação baseada em instalações
Os participantes conduzirão o programa de exercícios para pessoas com EM em uma instalação, por exemplo, uma academia ou centro de reabilitação.
Eles receberão treinamento no local nas instalações.
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A intervenção consiste em 30 minutos de treinamento de resistência e 30 minutos de cardio três vezes por semana durante 16 semanas.
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Comparador Ativo: Telerreabilitação
Os participantes conduzirão o programa de exercícios para pessoas com EM em casa e receberão treinamento por telefone ou sessões do Skype.
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A intervenção consiste em 30 minutos de treinamento de resistência e 30 minutos de cardio três vezes por semana durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Alteração da linha de base T25FWT em 16 semanas
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O Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) é uma medida da velocidade de caminhada. Os indivíduos são instruídos a caminhar 25 pés o mais rápido e seguro possível de uma extremidade marcada à outra. Maior velocidade de caminhada (pés por segundo) indica melhora na função de caminhada. |
Alteração da linha de base T25FWT em 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base às 16 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) avalia a resistência à caminhada e a capacidade aeróbica.
A pontuação é a distância percorrida em 6 minutos.
Pontuações mais altas (maior distância percorrida em pés) indicam melhora na capacidade de caminhar.
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Mudança da linha de base às 16 semanas
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (MSWS)-12 Questionário
Prazo: Mudança da linha de base às 16 semanas
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O MSWS-12 é uma medida autorrelatada do impacto da esclerose múltipla (EM) na capacidade de caminhar e nas atividades diárias nas últimas duas semanas. Os itens são pontuados de 1 a 5, sendo 1 significando nenhuma limitação e 5 significando extrema limitação. As pontuações são calculadas primeiro somando as respostas e obtendo uma pontuação total de 12 a 60. Esta pontuação é então transformada para uma escala de 0 a 100 (Nilsagard et al, 2007) subtraindo 12 da soma, dividindo por 48 e depois multiplicando por 100. Pontuações mais altas indicam um impacto maior da SM na caminhada do que pontuações mais baixas. |
Mudança da linha de base às 16 semanas
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Questionário Godin de Atividade Física no Tempo Livre (AFTL)
Prazo: Mudança da linha de base às 16 semanas
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O Godin LTPA é um questionário autoaplicável de 4 itens que avalia a atividade física no lazer. 3 perguntas perguntam quantas vezes o indivíduo participou de atividades moderadas/leves (por exemplo, ioga, caminhada fácil), moderada (ex. tênis, caminhada rápida) e/ou extenuante (por ex. corrida, basquete) atividades nos últimos 7 dias. A quarta questão pergunta com que frequência, num período típico de 7 dias, o indivíduo participa numa atividade durante tempo suficiente para suar a camisa (frequentemente, às vezes, ou nunca/raramente). Atividades mais extenuantes têm maior peso. A pontuação total da atividade de lazer é calculada multiplicando o número de atividades extenuantes por 9, o número de atividades moderadas por 5 e o número de atividades leves por 3 e, em seguida, somando essas pontuações. Uma pontuação mais alta significa que o indivíduo participa de atividades físicas de lazer mais e/ou mais vigorosas. 24 unidades ou mais = ativo; 14-23 unidades = moderadamente ativo; < 14 unidades = sedentário. |
Mudança da linha de base às 16 semanas
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS)-29
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas.
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O MSIS mede as opiniões individuais sobre o impacto da EM na vida quotidiana durante as últimas duas semanas. É composto por duas subescalas: uma escala de impacto físico com 20 itens e uma escala de impacto psicológico com 9 itens. O MSIS não tem pontuação total combinada. As pontuações na escala de impacto físico podem variar de 20 a 80 e na escala de impacto psicológico de 9 a 36. Pontuações mais baixas indicam pouco impacto da EM e pontuações mais altas indicam um impacto mais elevado da EM (no funcionamento físico ou psicológico). |
Mudança da linha de base em 16 semanas.
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: Mudança da linha de base às 16 semanas
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O MFIS é um questionário de 21 itens que mede o impacto da fadiga nas atividades e no estilo de vida do participante nas últimas quatro semanas. Os itens do MFIS podem ser divididos em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como numa pontuação total do MFIS. A pontuação da subescala física pode variar de 0 a 36. A pontuação da subescala cognitiva pode variar de 0 a 40. A pontuação da subescala psicossocial pode variar de 0 a 8. A pontuação total do MFIS é a soma total de todas as três subescalas e pode variar de 0 a 84. Pontuações mais altas indicam um impacto maior da fadiga nas atividades de uma pessoa. |
Mudança da linha de base às 16 semanas
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Mudança da linha de base às 16 semanas
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A EDSS é uma escala de avaliação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
Caracteriza o nível de incapacidade e determina a progressão da incapacidade em pessoas com EM.
Pontuações mais altas refletem maior incapacidade devido à EM.
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Mudança da linha de base às 16 semanas
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Etapas da doença determinada pelo paciente (PDDS)
Prazo: Mudança da linha de base às 16 semanas
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O PDDS é um resultado de incapacidade relatado pelo paciente na EM.
A escala concentra-se principalmente em quão bem os indivíduos com EM andam.
As pontuações variam de 0 (função normal) a 8 (acamado).
Pontuações mais altas refletem maior incapacidade devido à EM.
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Mudança da linha de base às 16 semanas
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Pesquisa de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas.
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Domínios (ansiedade, depressão, fadiga, função dos membros superiores, função dos membros inferiores, função cognitiva, descontrole emocional e comportamental, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais, satisfação com papéis e atividades sociais, estigma) - pontuação possível de 8 -40.
O domínio do afeto positivo tem pontuação possível de 9 a 45.
O domínio comunicação tem pontuação possível de 5 a 25.
Não foram estabelecidos limiares clínicos.
Pontuações mais altas indicam pior saúde autorreferida para Ansiedade, Depressão, Fadiga, Descontrole Emocional e Comportamental, Distúrbio do Sono, Estigma.
Pontuações mais altas indicam MELHOR saúde auto-relatada para função dos membros superiores, função dos membros inferiores, função cognitiva, afeto positivo e bem-estar, capacidade de participar em funções e atividades sociais, satisfação com funções e atividades sociais, comunicação.
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Mudança da linha de base em 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Motl RW, Backus D, Neal WN, Cutter G, Palmer L, McBurney R, Schmidt H, Bethoux F, Hebert J, Ng A, McCully KK, Plummer P. Rationale and design of the STEP for MS Trial: Comparative effectiveness of Supervised versus Telerehabilitation Exercise Programs for Multiple Sclerosis. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:110-122. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.013. Epub 2019 Apr 22.
- Neal WN, Moldavskiy M, Truax B, Ithurburn A, Ware M, Hebert JR, Opielinski L, Penko AL, Kern K, Palmer L, Backus D, Motl RW. Intervention fidelity and adaptation in a multi-site exercise training intervention for adults with multiple sclerosis. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107320. doi: 10.1016/j.cct.2023.107320. Epub 2023 Aug 24.
- Palmer LC, Neal WN, Motl RW, Backus D. The Impact of COVID-19 Lockdown Restrictions on Exercise Behavior Among People With Multiple Sclerosis Enrolled in an Exercise Trial: Qualitative Interview Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Nov 22;9(4):e42157. doi: 10.2196/42157.
- Motl RW, Plummer P, Backus D, Hebert JR, Neal WN, Ng A, Lowman J, Bethoux F, Schmidt H, McBurney R, McCully KK, Cutter G. Validation of scores from a telephone administered multiple sclerosis walking scale-12 in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024 Aug;88:105715. doi: 10.1016/j.msard.2024.105715. Epub 2024 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-1610-36999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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