Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti Telerehab versus konvenční

9. ledna 2025 aktualizováno: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Srovnávací studie efektivity cvičební intervence poskytované telerehabilitací a konvenčním způsobem porodu

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost cvičebního programu poskytovaného v konvenčním formátu založeném na zařízení s formátem telerehabilitace, který se odehrává v domácnosti. Cvičení může zlepšit mobilitu a možná snížit míru a rozsah postižení u lidí s RS. Důkazy ukazují, že tradiční cvičební trénink v zařízení může pomoci lidem s RS trvale se účastnit cvičení nebo cvičit na vyšší a intenzivnější úrovni. Navzdory těmto důkazům může nedostatek přístupu k cvičebním programům v zařízeních ztěžovat lidem s RS zapojit se do cvičení. Telerehabilitace (telerehab) má velký potenciál překonat problémy spojené s programy v zařízeních. Telerehab může zahrnovat videokonference, vzdálené sledování značek a aktivit a šíření specializovaných a individualizovaných informací prostřednictvím elektronických mechanismů, jako jsou chytré telefony a počítače. Cvičení v zařízení i telerehabilitační cvičení přinesly pozitivní výsledky u lidí s RS, ale nebyly srovnávány přímo. Současná studie zaplní tuto mezeru v důkazní základně a porovná výsledky poskytování stejných cvičebních intervencí v zařízení nebo v domácnosti/komunitě pomocí telerehabilitačního přístupu. Intervence jsou koncipovány tak, aby byly obsahově identické, jediným rozdílem je způsob vedení školení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato čtyřletá studie zaměřená na více míst, financovaná Institutem pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI), má za cíl porovnat účinnost 16týdenního cvičebního programu telerehabilitace (telerehab) a cvičebního programu na roztroušenou sklerózu (MS) v zařízení. výsledky. Design výzkumné studie je dvoufázový design randomizovaného výběru zaměřený na non-inferioritu.

Čtyři sta účastníků s RS, kteří mají potíže s ambulancí, bude rekrutováno z devíti míst. Randomizace první úrovně přiřadí účastníky do jedné ze dvou skupin – Choice nebo Random. Účastníci Choice si budou moci vybrat, kterého programu se chtějí zúčastnit (telerehabilitace nebo zařízení). Jednotlivci ve skupině Random budou dále randomizováni do telerehabilitačního programu nebo programu založeného na zařízení. Protokol výzkumu a související nástroje budou přezkoumány a schváleny všemi příslušnými výbory pro hodnocení výzkumu před tím, než se uskuteční jakýkoli výzkum. Studie bude v souladu s osvědčenými postupy ve výzkumu lidských subjektů, včetně dodržování pokynů HIPAA a použití přísných postupů informovaného souhlasu. Klinicky hlášená výsledná měření a pacientem hlášená výsledná měření budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci (v 16. týdnu) a 12 měsíců po intervenci. Výsledky hlášené pacientem budou rovněž podány 2 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence.

Dr. Deborah Backus je hlavní řešitel (PI) a prof. Robert Motl je spoluhlavním řešitelem podporovaným spolupracujícími spoluřešiteli z Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Marquette University, Wisconsin; University of Colorado, Denver; University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia; Tannerovo centrum pro roztroušenou sklerózu, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; a data o výsledcích iConquerMS pro spolupráci (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center je primárním a koordinačním místem pro všechny studijní aktivity pod vedením Dr. Backuse. University of Alabama v Birminghamu (UAB) pod vedením Prof. Motla bude dohlížet na poskytování školicích programů a statistické analýzy pod vedením Dr. Garyho Cuttera.

Tato studie přinese důležité údaje týkající se srovnávacího dopadu cvičebních programů na výsledky RS a poskytne informace lidem s RS, poskytovatelům zdravotní péče, plátcům, partnerům při cvičení a tvůrcům politik o tom, jak mohou lidé s RS, kteří mají ambulantní potíže, bezpečně a efektivně cvičit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Marquette University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední RS
  • Má omezení v chůzi, ale může jít 25 stop
  • Neúčastní se přísného cvičebního programu
  • Může cestovat na zkušební místo pro hodnocení a školení

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva za posledních 30 dní
  • Jiné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitace v zařízení
Účastníci provedou cvičební program pro lidi s RS v zařízení, například v tělocvičně nebo rehabilitačním centru. Dostanou koučování na místě v zařízení.
Behaviorální: Cvičební program pro lidi s RS
Intervence se skládá z 30 minut silového tréninku a 30 minut kardia třikrát týdně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Telerehabilitace
Účastníci povedou cvičební program pro lidi s RS doma a dostanou koučování přes telefon nebo Skype.
Behaviorální: Cvičební program pro lidi s RS
Intervence se skládá z 30 minut silového tréninku a 30 minut kardia třikrát týdně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty T25FWT po 16 týdnech

Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) je měřítkem rychlosti chůze. Jednotlivci jsou instruováni, aby šli 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji z jednoho označeného konce na druhý.

Vyšší rychlost chůze (stopy za sekundu) indikuje zlepšenou funkci chůze.
Změna od výchozí hodnoty T25FWT po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Šestiminutový test chůze (6MWT) hodnotí vytrvalost chůze a aerobní kapacitu. Skóre je vzdálenost ušlá za 6 minut. Vyšší skóre (větší ušlá vzdálenost ve stopách) ukazuje na zlepšenou kapacitu chůze.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Roztroušená skleróza Walking Scale (MSWS)-12 dotazník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu

MSWS-12 je měřením vlivu roztroušené sklerózy (RS) na schopnost chůze a každodenní aktivity za poslední dva týdny, které si sami uvedli. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné omezení a 5 znamená extrémní omezení.

Skóre se počítá tak, že se nejprve sečtou odpovědi a získá se celkové skóre 12 - 60. Toto skóre se poté převede na stupnici 0 – 100 (Nilsagard et al, 2007) odečtením 12 od součtu, vydělením 48 a následným vynásobením 100.

Vyšší skóre ukazuje na větší dopad RS na chůzi než nižší skóre.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Godin Leisure-Time Physical Activity (LTPA) Dotazník
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu

Godin LTPA je 4-položkový, self-administrovaný dotazník hodnotící volnočasovou pohybovou aktivitu. 3 otázky zjišťují, kolikrát se jedinec účastnil mírného/lehkého (např. jóga, snadná chůze), středně těžká (např. tenis, rychlá chůze) a/nebo namáhavé (např. běh, basketbal) aktivity za posledních 7 dní. 4. otázka se ptá, jak často se v typickém 7denním období jedinec účastní činnosti dostatečně dlouho na to, aby se zapotil (často, někdy nebo nikdy/zřídka).

Namáhavější činnosti mají větší váhu. Celkové skóre volnočasových aktivit se vypočítá vynásobením počtu namáhavých aktivit číslem 9, počtu středně těžkých aktivit číslem 5 a počtu mírných aktivit číslem 3 a následným sečtením těchto skóre.

Vyšší skóre znamená, že se jedinec účastní více a/nebo intenzivnější pohybové aktivity ve volném čase. 24 jednotek nebo více = aktivní; 14-23 jednotek = středně aktivní; < 14 jednotek = sedavé zaměstnání.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS)-29
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu.

MSIS měří názory jednotlivců na dopad RS na každodenní život během posledních dvou týdnů. Skládá se ze dvou podškál: 20položková škála fyzického dopadu a 9položková škála psychologického dopadu. MSIS nemá žádné kombinované celkové skóre. Skóre na stupnici fyzického dopadu se může pohybovat od 20 do 80 a na stupnici psychologického dopadu od 9 do 36.

Nižší skóre ukazuje na malý dopad RS a vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad RS (na fyzické nebo psychické fungování).
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu

MFIS je dotazník o 21 položkách, který měří dopad únavy na aktivity a životní styl účastníka za poslední čtyři týdny. Položky v MFIS lze rozdělit do tří subškál (fyzická, kognitivní a psychosociální) a také do celkového skóre MFIS. Skóre fyzické subškály se může pohybovat od 0 do 36. Skóre kognitivní subškály se může pohybovat od 0 do 40. Skóre psychosociální subškály se může pohybovat od 0 do 8. Celkové skóre MFIS je součtem všech tří subškál a může se pohybovat od 0 do 84.

Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity člověka.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky. Charakterizuje úroveň postižení a určuje progresi postižení u lidí s RS. Vyšší skóre odráží větší postižení v důsledku RS.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
PDDS je pacientem hlášený výsledek postižení u RS. Škála se zaměřuje především na to, jak dobře chodí jedinci s RS. Skóre se pohybuje od 0 (normální funkce) do 8 (připoutaná na lůžko). Vyšší skóre odráží větší postižení v důsledku RS.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Průzkum kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
Domény (úzkost, deprese, únava, funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní funkce, emoční a behaviorální dyskontrola, poruchy spánku, schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, stigma) - možné skóre 8 -40. Doména pozitivního vlivu má možné skóre 9-45. Komunikační doména má možné skóre 5-25. Nebyly stanoveny žádné klinické prahy. Vyšší skóre indikují HORŠÍ zdraví, které si sami uvádějí pro úzkost, deprese, únavu, emoční a behaviorální dyskontrolu, poruchy spánku, stigma. Vyšší skóre značí LEPŠÍ zdraví podle sebe sama pro funkce horních končetin, funkce dolních končetin, kognitivní funkce, pozitivní afekt a pohodu, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami, komunikace.
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-1610-36999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit