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Étude d'efficacité comparative Telerehab versus conventionnel

9 janvier 2025 mis à jour par: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Étude d'efficacité comparative d'une intervention d'exercice dispensée par téléréadaptation et mode de prestation conventionnel

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un programme d'exercices dispensé dans un format conventionnel en établissement par rapport à un format de téléréadaptation, qui se déroule à domicile. L'exercice peut améliorer la mobilité et peut-être réduire le taux et l'étendue de l'incapacité chez les personnes atteintes de SP. Les preuves montrent que l'entraînement physique traditionnel en établissement peut aider les personnes atteintes de SEP à participer régulièrement à l'exercice ou à faire de l'exercice à un niveau plus élevé et plus intense. Malgré ces preuves, le manque d'accès aux programmes d'exercice en établissement peut rendre difficile pour les personnes atteintes de SEP de s'engager dans l'exercice. La téléréadaptation (téléréadaptation) a un grand potentiel pour surmonter les défis associés aux programmes en établissement. Telerehab peut inclure la vidéoconférence, la surveillance à distance des signes et de l'activité, et la diffusion d'informations spécialisées et individualisées via des mécanismes électroniques, tels que les smartphones et les ordinateurs. La formation à l'exercice en établissement et à la téléréadaptation a donné des résultats positifs chez les personnes atteintes de SEP, mais n'a pas été comparée en tête-à-tête. L'étude actuelle comblera cette lacune dans la base de preuves et comparera les résultats de la prestation des mêmes interventions d'exercice dans un établissement ou à domicile/communauté en utilisant une approche de téléréadaptation. Les interventions sont conçues pour être identiques dans leur contenu, la seule différence étant le mode de prestation de la formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Financée par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), cette étude multisite de quatre ans vise à comparer l'efficacité d'un programme d'exercices de téléréadaptation (téléréadaptation) de 16 semaines et d'un programme d'exercices en établissement sur la sclérose en plaques (SEP) résultats. La conception de l'étude de recherche est une conception à choix aléatoire en deux étapes visant la non-infériorité.

Quatre cents participants atteints de SP ayant des difficultés ambulatoires seront recrutés dans neuf sites. La randomisation de premier niveau affectera les participants à l'un des deux groupes - Choix ou Aléatoire. Les participants à Choice pourront choisir le programme auquel ils souhaitent participer (téléréadaptation ou en établissement). Les personnes du groupe aléatoire seront ensuite randomisées vers le programme de téléréadaptation ou le programme en établissement. Le protocole de recherche et les outils associés seront examinés et approuvés par tous les comités d'examen de la recherche concernés avant toute recherche. L'étude sera conforme aux meilleures pratiques en matière de recherche sur des sujets humains, notamment en suivant les directives HIPAA et en utilisant des procédures strictes de consentement éclairé. Les mesures des résultats cliniques rapportés et les mesures des résultats rapportés par les patients seront administrées au départ, immédiatement après l'intervention (à 16 semaines) et à 12 mois après l'intervention. Les résultats rapportés par les patients seront également administrés 2 mois et 6 mois après le début de l'intervention.

Le Dr Deborah Backus est le chercheur principal (PI) et le professeur Robert Motl est le co-chercheur principal soutenu par des co-chercheurs collaborateurs au Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio ; Université Marquette, Wisconsin; Université du Colorado, Denver; Université de Caroline du Nord, Chapel Hill; l'Université de Géorgie; le Tanner Center for Multiple Sclerosis, Birmingham Alabama; Hôpital général du Massachusetts, Boston, Massachusetts ; et le collaboratif de données sur les résultats iConquerMS (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center est le site principal et coordinateur de toutes les activités d'étude sous la direction du Dr Backus. L'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) sous la direction du professeur Motl supervisera la prestation des programmes de formation et l'analyse statistique sous la direction du Dr Gary Cutter.

Cette étude fournira des données importantes concernant l'impact comparatif des programmes d'exercice sur les résultats de la SEP et fournira des informations aux personnes atteintes de SEP, aux prestataires de soins de santé, aux payeurs, aux partenaires d'exercice et aux décideurs sur la manière dont les personnes atteintes de SEP qui ont des difficultés ambulatoires peuvent faire de l'exercice en toute sécurité et efficacement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Marquette University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SEP légère à modérée
  • A des limitations dans la marche mais peut marcher 25 pieds
  • Ne participe pas à un programme d'exercice rigoureux
  • Peut se rendre sur le site d'essai pour des évaluations et une formation

Critère d'exclusion:

  • Rechute au cours des 30 derniers jours
  • Autres troubles neurologiques ou musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation en établissement
Les participants dirigeront le programme d'exercices pour les personnes atteintes de SP dans un établissement, par exemple un gymnase ou un centre de réadaptation. Ils recevront un encadrement sur place à l'établissement.
Comportemental: Programme d'exercices pour les personnes atteintes de SEP
L'intervention consiste en 30 minutes d'entraînement en résistance et 30 minutes de cardio trois fois par semaine pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Téléréadaptation
Les participants dirigeront le programme d'exercices pour les personnes atteintes de SP à domicile et recevront un encadrement par téléphone ou par Skype.
Comportemental: Programme d'exercices pour les personnes atteintes de SEP
L'intervention consiste en 30 minutes d'entraînement en résistance et 30 minutes de cardio trois fois par semaine pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Changement par rapport au T25FWT initial à 16 semaines

Le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) est une mesure de la vitesse de marche. Il est demandé aux individus de marcher 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible d'une extrémité marquée à l'autre.

Une vitesse de marche plus élevée (pieds par seconde) indique une fonction de marche améliorée.
Changement par rapport au T25FWT initial à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Le test de marche de six minutes (6MWT) évalue l'endurance à la marche et la capacité aérobie. Le score est la distance parcourue en 6 minutes. Des scores plus élevés (plus de distance parcourue en pieds) indiquent une capacité de marche améliorée.
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Questionnaire sur l'échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS)-12
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines

Le MSWS-12 est une mesure autodéclarée de l'impact de la sclérose en plaques (SEP) sur la capacité de marche et les activités quotidiennes au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés de 1 à 5, 1 signifiant aucune limitation et 5 signifiant une limitation extrême.

Les scores sont calculés en additionnant d'abord les réponses et en obtenant un score total de 12 à 60. Ce score est ensuite transformé sur une échelle de 0 à 100 (Nilsagard et al, 2007) en soustrayant 12 de la somme, en divisant par 48, puis en multipliant par 100.

Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la SEP sur la marche que des scores plus faibles.
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs (APLT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines

Le Godin LTPA est un questionnaire auto-administré en 4 éléments évaluant l'activité physique pendant les loisirs. 3 questions demandent combien de fois l'individu a participé à des activités douces/lumières (par ex. yoga, marche facile), modéré (ex. tennis, marche rapide) et/ou intense (par ex. course à pied, basket-ball) activités au cours des 7 derniers jours. La 4ème question demande à quelle fréquence, au cours d'une période typique de 7 jours, l'individu participe à une activité suffisamment longtemps pour transpirer (souvent, parfois ou jamais/rarement).

Les activités plus intenses sont plus lourdement pondérées. Le score total d’activité de loisir est calculé en multipliant le nombre d’activités intenses par 9, le nombre d’activités modérées par 5 et le nombre d’activités légères par 3, puis en additionnant ces scores.

Un score plus élevé signifie que l’individu participe à une activité physique de loisir plus importante et/ou plus vigoureuse. 24 unités ou plus = actif ; 14-23 unités = modérément actif ; < 14 unités = sédentaire.
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Échelle d'impact sur la sclérose en plaques (MSIS)-29
Délai: Changement par rapport au départ à 16 semaines.

Le MSIS mesure les opinions des individus sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Elle comprend deux sous-échelles : une échelle d’impact physique de 20 items et une échelle d’impact psychologique de 9 items. Le MSIS n’a pas de score total combiné. Les scores sur l’échelle d’impact physique peuvent aller de 20 à 80 et sur l’échelle d’impact psychologique de 9 à 36.

Des scores plus faibles indiquent peu d'impact de la SEP, et des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de la SEP (sur le fonctionnement physique ou psychologique).
Changement par rapport au départ à 16 semaines.
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines

Le MFIS est un questionnaire de 21 éléments qui mesure l'impact de la fatigue sur les activités et le mode de vie du participant au cours des quatre dernières semaines. Les éléments du MFIS peuvent être divisés en trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale), ainsi qu'en un score total MFIS. Le score de la sous-échelle physique peut aller de 0 à 36. Le score de la sous-échelle cognitive peut aller de 0 à 40. Le score de la sous-échelle psychosociale peut aller de 0 à 8. Le score total MFIS est la somme totale des trois sous-échelles et peut aller de 0 à 84.

Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne.
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point. Il caractérise le niveau de handicap et détermine la progression du handicap chez les personnes atteintes de SEP. Des scores plus élevés reflètent une plus grande incapacité due à la SEP.
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Le PDDS est un résultat d’invalidité déclaré par les patients atteints de SEP. L'échelle se concentre principalement sur la capacité de marche des personnes atteintes de SEP. Les scores vont de 0 (fonction normale) à 8 (alité). Des scores plus élevés reflètent une plus grande incapacité due à la SEP.
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
Enquête sur la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QOL)
Délai: Changement par rapport au départ à 16 semaines.
Domaines (anxiété, dépression, fatigue, fonction des membres supérieurs, fonction des membres inférieurs, fonction cognitive, dysfonctionnement émotionnel et comportemental, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales, satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales, stigmatisation) - score possible de 8 -40. Le domaine d’effet positif a un score possible de 9 à 45. Le domaine de communication a un score possible de 5 à 25. Aucun seuil clinique établi. Des scores plus élevés indiquent une pire santé autodéclarée en ce qui concerne l'anxiété, la dépression, la fatigue, le dysfonctionnement émotionnel et comportemental, les troubles du sommeil et la stigmatisation. Des scores plus élevés indiquent une MEILLEURE santé autodéclarée pour la fonction des membres supérieurs, la fonction des membres inférieurs, la fonction cognitive, l'affect positif et le bien-être, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, la satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux et la communication.
Changement par rapport au départ à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-1610-36999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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