胸膜感染症に対する胸腔鏡検査と比較した線溶療法
2021年1月16日 更新者：Fayez Kheir,MD,MSc、Tulane University
胸膜感染症の治療のための胸腔内組織プラスミノーゲン活性化因子およびデオキシリボヌクレアーゼ療法と早期医療胸腔鏡検査：無作為化臨床試験
この前向き無作為化臨床試験の目的は、現在受け入れられている 2 つの標準治療戦略を比較することです: 蓄膿症または合併症の管理のための胸腔内組織プラスミノーゲン活性化因子 (TPA) およびヒト組換えデオキシリボヌクレアーゼ (DNase) の点滴と比較した医療胸腔鏡検査成人の肺随伴液（CPPE）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
背景: 胸膜感染症 (膿胸または複雑な肺随伴性胸水 (CPPE)) は、米国 (US) の臨床診療で遭遇する最も一般的な臨床診断の 1 つを表しています。
目的: 2 つの標準治療を比較する: TPA/DNase と早期医療胸腔鏡検査
方法: 治験責任医師は前向きランダム化臨床試験を実施します。 計画では、合計 32 人の患者を登録し、これらの患者を胸腔鏡検査群または線維素溶解療法群のいずれかに無作為に割り付けます。
フォローアップは、退院まで毎日、外来で6週間と12週間になります
潜在的な結果と利点: 胸膜感染症患者を治療するための最善の戦略を決定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳以上の被験者：
蓄膿症または複雑な肺随伴水の証拠
除外基準:
年齢 18 歳未満 妊娠 書面によるインフォームド コンセントが得られない 胸膜感染症に対する胸部手術または血栓溶解療法の既往 48 時間以内に胸腔鏡検査を実施できない 血行動態の不安定性または重度の低酸素血症 凝固障害が修正されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：線溶療法グループ
線維素溶解グループに無作為に割り付けられた患者は、胸腔チューブを介して組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）とヒト組換えデオキシリボヌクレアーゼ（DNase）を組み合わせた胸腔内療法を受けます。
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患者は、TPA (10 mg) と DNAse (5 mg) の組み合わせを胸腔内投与されます。
治療は、最大6回の投与で1日2回行われます
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アクティブコンパレータ：胸腔鏡検査グループ
胸腔鏡検査群に無作為に割り付けられた患者は、胸腔鏡検査を受けます。
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医療用胸腔鏡検査は、標準プロトコルに従って実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の入院期間
時間枠：12週間のフォローアップ期間
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手術から退院までの入院日数。
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12週間のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間の合計
時間枠：12週間のフォローアップ期間
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病院で過ごした合計日数
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12週間のフォローアップ期間
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割り当てられた治療後に介入が必要な参加者の数
時間枠：12週間のフォローアップ期間
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12週間のフォローアップ期間
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有害事象
時間枠：12週間のフォローアップ期間
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有害事象（痛み、出血）
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12週間のフォローアップ期間
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入院中および 30 日死亡率
時間枠：30日
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入院中または入院後30日以内の患者の死亡
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fayez Kheir, MD, MSc、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) およびヒト組換えデオキシリボヌクレアーゼ (DNase)の臨床試験
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