Fibrinolisi rispetto alla toracoscopia per l'infezione pleurica
Attivatore del plasminogeno tissutale intrapleurico e terapia con desossiribonucleasi rispetto alla toracoscopia medica precoce per il trattamento dell'infezione pleurica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'infezione pleurica (empiema o versamento parapneumonico complesso (CPPE)) rappresenta una delle diagnosi cliniche più comuni riscontrate nella pratica clinica negli Stati Uniti (USA). È associata a sostanziale morbilità e mortalità nonostante i progressi nelle strategie diagnostiche e terapeutiche mediche.
Obiettivo: confrontare due trattamenti standard di cura: TPA/DNasi vs toracoscopia medica precoce
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato. Il piano è di arruolare un totale di 32 pazienti e di randomizzare quei pazienti al gruppo di toracoscopia medica o al gruppo di terapia fibrinolitica.
Il follow-up sarà giornaliero fino alla dimissione dall'ospedale e a 6 e 12 settimane in ambito ambulatoriale
Potenziali risultati e benefici: determinare la migliore strategia per il trattamento di pazienti con infezione pleurica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti >18 anni con:
Evidenza di empiema o versamento parapneumonico complesso
Criteri di esclusione:
Età <18 anni Gravidanza Incapacità di dare il consenso informato scritto Precedente intervento chirurgico toracico o terapia trombolitica per infezione pleurica La toracoscopia medica non può essere eseguita entro 48 ore Instabilità emodinamica o grave ipossiemia Coagulopatia non corretta Versamento ecogeno omogeneo all'ecografia pleurica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia fibrinolitica
I pazienti randomizzati al gruppo fibrinolitico riceveranno terapia intrapleurica di attivatore tissutale combinato del plasminogeno (tPA) e deossiribonucleasi umana ricombinante (DNasi) tramite tubo toracico.
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I pazienti riceveranno una combinazione intrapleurica di TPA (10 mg) e DNAse (5 mg).
La terapia verrà somministrata due volte al giorno per un massimo di 6 dosi
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Comparatore attivo: Gruppo medico di toracoscopia
I pazienti randomizzati al gruppo Toracoscopia saranno sottoposti a toracoscopia medica.
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La toracoscopia medica verrà eseguita secondo i protocolli standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 settimane
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durata della degenza ospedaliera in giorni dal momento della procedura alla dimissione dall'ospedale.
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Periodo di follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 settimane
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Giorni totali trascorsi in ospedale
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Periodo di follow-up di 12 settimane
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Numero di partecipanti che necessitano di intervento dopo il trattamento assegnato
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 settimane
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Periodo di follow-up di 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 settimane
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eventuali eventi avversi (dolore, sanguinamento)
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Periodo di follow-up di 12 settimane
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In ospedale e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte di un paziente durante il ricovero in ospedale o fino a 30 giorni dopo
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Suppurazione
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie pleuriche
- Empiema
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1070390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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