Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinolyse sammenlignet med torakoskopi for pleural infeksjon

16. januar 2021 oppdatert av: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Intrapleural vevsplasminogenaktivator og deoksyribonukleaseterapi versus tidlig medisinsk torakoskopi for behandling av pleural infeksjon: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne to for tiden aksepterte behandlingsstrategier for standardbehandling: Medisinsk torakoskopi sammenlignet med instillasjon av intrapleuralt vevsplasminogenaktivator (TPA) og human rekombinant deoksyribonuklease (DNase) for behandling av empyem eller komplisert parapneumonisk effusjon (CPPE) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pleural infeksjon (empyem eller kompleks parapneumonisk effusjon (CPPE)) representerer en av de vanligste kliniske diagnosene man møter i klinisk praksis i USA (USA). Den er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet til tross for fremskritt innen medisinske diagnostiske og terapeutiske strategier.

Mål: Sammenligne to standardbehandlingsbehandlinger: TPA/DNase vs tidlig medisinsk torakoskopi

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie. Planen er å registrere totalt 32 pasienter og randomisere disse pasientene til enten medisinsk torakoskopi-gruppe eller fibrinolytisk terapigruppe.

Oppfølging vil være daglig frem til utskrivning fra sykehus og ved 6 og 12 uker i poliklinisk setting

Potensielt resultat og fordel: Bestem den beste strategien for behandling av pasienter med pleurainfeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner >18 år med:

Bevis på empyem eller kompleks parapneumonisk effusjon

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år Graviditet Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke Tidligere thoraxkirurgi eller trombolytisk behandling for pleurainfeksjon Medisinsk thorakoskopi kan ikke utføres innen 48 timer Hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypoksemi Ikke-korrigert koagulopati Homogen ekkogen effusjon på pleural ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinolytisk terapigruppe
Pasienter randomisert til den fibrinolytiske gruppen vil motta intrapleural terapi med kombinert vevsplasminogenaktivator (tPA) og human rekombinant deoksyribonuklease (DNase) via brystsonde.
Legemiddel: vevsplasminogenaktivator (tPA) og human rekombinant deoksyribonuklease (DNase)
Pasienter vil få intrapleural kombinasjon av TPA (10 mg) og DNAse (5 mg). Behandlingen vil bli gitt to ganger daglig med maksimalt 6 doser
Aktiv komparator: Medisinsk torakoskopigruppe
Pasienter randomisert til torakoskopi-gruppen vil gjennomgå medisinsk torakoskopi.
Fremgangsmåte: Medisinsk torakoskopi
Medisinsk torakoskopi vil bli utført i henhold til standard protokoller.
Andre navn:
  • Pleuroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold etter intervensjon
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
varighet av sykehusopphold i dager fra prosedyretidspunkt til utskrivning fra sykehus.
12 ukers oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
Totalt antall dager brukt på sykehuset
12 ukers oppfølgingsperiode
Antall deltakere som krever intervensjon etter den tildelte behandlingen
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
  1. Behov for kirurgisk inngrep (VATS, Open Thoracotomy) i enhver arm
  2. Behov for ekstra brystsonde og/eller fibrinolytisk behandling i den medisinske torakoskopiarmen på grunn av behandlingssvikt
  3. Behov for ekstra brystsonde eller ytterligere fibrinolytiske doser i den fibrinolytiske terapiarmen på grunn av behandlingssvikt
12 ukers oppfølgingsperiode
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsperiode
eventuelle bivirkninger (smerte, blødning)
12 ukers oppfølgingsperiode
På sykehus og 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død av en pasient under sykehusinnleggelse eller inntil 30 dager etter
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1070390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere