Fibrynoliza w porównaniu z torakoskopią w przypadku infekcji opłucnej
Tkankowy aktywator plazminogenu wewnątrzopłucnowego i terapia dezoksyrybonukleazą a wczesna torakoskopia medyczna w leczeniu zakażenia opłucnej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Zakażenie opłucnej (ropniak lub złożony wysięk parapneumoniczny (CPPE)) jest jednym z najczęstszych rozpoznań klinicznych spotykanych w praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych (USA). Wiąże się ono ze znaczną chorobowością i śmiertelnością pomimo postępu w medycznych strategiach diagnostycznych i terapeutycznych.
Cel: Porównanie dwóch standardów leczenia: TPA/DNazy z wczesną torakoskopią medyczną
Metody: Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Planuje się włączenie łącznie 32 pacjentów i losowe przydzielenie tych pacjentów do grupy torakoskopii medycznej lub grupy terapii fibrynolitycznej.
Kontrole będą odbywać się codziennie aż do wypisu ze szpitala oraz po 6 i 12 tygodniach w warunkach ambulatoryjnych
Potencjalny wynik i korzyść: określenie najlepszej strategii leczenia pacjentów z zakażeniem opłucnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby >18 lat z:
Dowody ropniaka lub złożonego wysięku parapneumonicznego
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat Ciąża Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody Przebyta operacja klatki piersiowej lub terapia trombolityczna zakażenia opłucnej Torakoskopia medyczna nie może być wykonana w ciągu 48 godzin Niestabilność hemodynamiczna lub ciężka hipoksemia Nieskorygowana koagulopatia Jednorodny wysięk echogeniczny w USG opłucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii fibrynolitycznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy fibrynolitycznej otrzymają terapię doopłucnową złożoną z tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) i ludzkiej rekombinowanej dezoksyrybonukleazy (DNazy) przez rurkę do klatki piersiowej.
|
Pacjenci otrzymają doopłucnową kombinację TPA (10 mg) i DNAzy (5 mg).
Terapia będzie podawana dwa razy dziennie przez maksymalnie 6 dawek
|
|
Aktywny komparator: Zespół Torakoskopii Medycznej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy torakoskopii zostaną poddani torakoskopii medycznej.
|
Torakoskopia medyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu po interwencji
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres obserwacji
|
czas pobytu w szpitalu w dniach od zabiegu do wypisu ze szpitala.
|
12-tygodniowy okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres obserwacji
|
Suma dni spędzonych w szpitalu
|
12-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji po przypisanym leczeniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres obserwacji
|
|
12-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres obserwacji
|
wszelkie działania niepożądane (ból, krwawienie)
|
12-tygodniowy okres obserwacji
|
|
W szpitalu i 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć pacjenta podczas pobytu w szpitalu lub do 30 dni po nim
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1070390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .