Фибринолиз по сравнению с торакоскопией при плевральной инфекции
Активатор плазминогена внутриплевральной ткани и терапия дезоксирибонуклеазой по сравнению с ранней медицинской торакоскопией для лечения плевральной инфекции: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Инфекция плевры (эмпиема или сложный парапневмонический выпот (CPPE)) представляет собой один из наиболее распространенных клинических диагнозов, встречающихся в клинической практике в Соединенных Штатах (США). Несмотря на достижения в медицинской диагностике и терапевтических стратегиях, она связана со значительной заболеваемостью и смертностью.
Цель: сравнить два стандартных метода лечения: TPA/DNase и раннюю медицинскую торакоскопию.
Методы. Исследователи проведут проспективное рандомизированное клиническое исследование. План состоит в том, чтобы зарегистрировать в общей сложности 32 пациента и рандомизировать этих пациентов либо в группу медицинской торакоскопии, либо в группу фибринолитической терапии.
Последующее наблюдение будет проводиться ежедневно до выписки из стационара и через 6 и 12 недель в амбулаторных условиях.
Потенциальный результат и польза: определить наилучшую стратегию лечения пациентов с плевральной инфекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты старше 18 лет с:
Признаки эмпиемы или сложного парапневмонического выпота
Критерий исключения:
Возраст <18 лет Беременность Невозможность дать информированное письменное согласие Предшествующая торакальная хирургия или тромболитическая терапия по поводу плевральной инфекции Медицинская торакоскопия не может быть выполнена в течение 48 часов Гемодинамическая нестабильность или тяжелая гипоксемия Некорригированная коагулопатия Гомогенно-эхогенный выпот на УЗИ плевры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фибринолитической терапии
Пациенты, рандомизированные в группу фибринолиза, будут получать внутриплевральную терапию комбинированным тканевым активатором плазминогена (tPA) и рекомбинантной дезоксирибонуклеазой человека (DNase) через плевральную дренажную трубку.
|
Пациенты будут получать внутриплевральную комбинацию TPA (10 мг) и ДНКазы (5 мг).
Терапия будет проводиться два раза в день, максимум 6 доз.
|
|
Активный компаратор: Группа медицинской торакоскопии
Пациентам, рандомизированным в группу торакоскопии, будет проведена лечебная торакоскопия.
|
Медицинская торакоскопия будет проводиться в соответствии со стандартными протоколами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после вмешательства
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях с момента проведения процедуры до выписки из стационара.
|
12-недельный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
Всего дней, проведенных в больнице
|
12-недельный период наблюдения
|
|
Количество участников, требующих вмешательства после назначенного лечения
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
|
12-недельный период наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
любые нежелательные явления (боль, кровотечение)
|
12-недельный период наблюдения
|
|
В больнице и 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть пациента во время госпитализации или до 30 дней после нее
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Нагноение
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Плевральные заболевания
- Эмпиема
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 1070390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования активатор тканевого плазминогена (tPA) и рекомбинантная дезоксирибонуклеаза человека (DNase)
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityЕще не набираютОстрый ишемический инсультКитай