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Fibrinólisis comparada con toracoscopia para la infección pleural

16 de enero de 2021 actualizado por: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Terapia con activador del plasminógeno tisular intrapleural y terapia con desoxirribonucleasa versus toracoscopia médica temprana para el tratamiento de la infección pleural: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar dos estrategias de tratamiento estándar actualmente aceptadas: toracoscopia médica en comparación con la instilación de activador de plasminógeno tisular (TPA) intrapleural y desoxirribonucleasa recombinante humana (DNasa) para el tratamiento del empiema o complicaciones derrame paraneumónico (CPPE) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la infección pleural (empiema o derrame paraneumónico complejo (CPPE)) representa uno de los diagnósticos clínicos más comunes que se encuentran en la práctica clínica en los Estados Unidos (EE. UU.) Se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales a pesar de los avances en las estrategias diagnósticas y terapéuticas médicas.

Objetivo: Comparar dos tratamientos estándar de atención: TPA/DNasa versus toracoscopia médica temprana

Métodos: Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. El plan es inscribir un total de 32 pacientes y asignarlos al azar al grupo de toracoscopia médica o al grupo de terapia fibrinolítica.

El seguimiento será diario hasta el alta hospitalaria y a las 6 y 12 semanas en consulta externa

Resultado y beneficio potencial: Determinar la mejor estrategia para el tratamiento de pacientes con infección pleural

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos >18 años con:

Evidencia de empiema o derrame paraneumónico complejo

Criterio de exclusión:

Edad <18 años Embarazo Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito Cirugía torácica previa o terapia trombolítica para infección pleural No se puede realizar toracoscopia médica dentro de las 48 horas Inestabilidad hemodinámica o hipoxemia severa Coagulopatía no corregida Derrame ecogénico homogéneo en ultrasonografía pleural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia fibrinolítica
Los pacientes aleatorizados al grupo fibrinolítico recibirán terapia intrapleural de activador tisular del plasminógeno combinado (tPA) y desoxirribonucleasa recombinante humana (DNasa) a través de un tubo torácico.
Droga: activador tisular del plasminógeno (tPA) y desoxirribonucleasa recombinante humana (DNasa)
Los pacientes recibirán una combinación intrapleural de TPA (10 mg) y ADNasa (5 mg). La terapia se administrará dos veces al día durante un máximo de 6 dosis
Comparador activo: Grupo de toracoscopia médica
Los pacientes asignados al azar al grupo de toracoscopia se someterán a una toracoscopia médica.
Procedimiento: Toracoscopia médica
La toracoscopia médica se realizará según los protocolos estándar.
Otros nombres:
  • Pleuroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital después de la intervención
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 semanas
Duración de la estancia hospitalaria en días desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria.
Período de seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 semanas
Total de días pasados ​​en el hospital
Período de seguimiento de 12 semanas
Número de participantes que necesitan intervención después del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 semanas
  1. Necesidad de intervención quirúrgica (VATS, Open Thoracotomy) en cualquier brazo
  2. Necesidad de tubo torácico adicional y/o terapia fibrinolítica en el brazo de toracoscopia médica debido al fracaso del tratamiento
  3. Necesidad de tubo torácico adicional o dosis fibrinolíticas adicionales en el brazo de terapia fibrinolítica debido al fracaso del tratamiento
Período de seguimiento de 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 12 semanas
Cualquier evento adverso (dolor, sangrado)
Período de seguimiento de 12 semanas
En Hospital y Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte de un paciente durante su hospitalización o hasta 30 días después
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1070390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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