Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinolyse sammenlignet med thorakoskopi for pleural infektion

16. januar 2021 opdateret af: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Intrapleural vævsplasminogenaktivator og deoxyribonukleaseterapi versus tidlig medicinsk thorakoskopi til behandling af pleural infektion: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to i øjeblikket accepterede standardbehandlingsstrategier: Medicinsk thorakoskopi sammenlignet med instillation af intrapleuralt vævsplasminogenaktivator (TPA) og human rekombinant deoxyribonuklease (DNase) til håndtering af empyem eller kompliceret parapneumonisk effusion (CPPE) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pleural infektion (empyem eller kompleks parapneumonisk effusion (CPPE)) repræsenterer en af ​​de mest almindelige kliniske diagnoser, man støder på i klinisk praksis i USA (USA). Den er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed på trods af fremskridt inden for medicinske diagnostiske og terapeutiske strategier.

Formål: Sammenlign to standardbehandlingsbehandlinger: TPA/DNase vs tidlig medicinsk Thorakoskopi

Metoder: Efterforskere vil udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Planen er at tilmelde i alt 32 patienter og randomisere disse patienter til enten Medicinsk Thorakoskopi-gruppe eller Fibrinolytisk Terapi-gruppe.

Opfølgning vil være dagligt indtil hospitalsudskrivning og ved 6 og 12 uger i ambulant regi

Potentielt resultat og fordel: Bestem den bedste strategi til behandling af patienter med pleurainfektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner >18 år med:

Tegn på empyem eller kompleks parapneumonisk effusion

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år Graviditet Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke Tidligere thoraxkirurgi eller trombolytisk behandling for pleurainfektion Medicinsk thorakoskopi kan ikke udføres inden for 48 timer Hæmodynamisk ustabilitet eller svær hypoxæmi Ikke korrigeret koagulopati Homogen ekkoen effusion på pleural ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinolytisk terapigruppe
Patienter randomiseret til den fibrinolytiske gruppe vil modtage intrapleural behandling med kombineret vævsplasminogenaktivator (tPA) og human rekombinant deoxyribonuklease (DNase) via brystsonde.
Medicin: vævsplasminogenaktivator (tPA) og human rekombinant deoxyribonuklease (DNase)
Patienterne vil modtage intrapleural kombination af TPA (10 mg) og DNAse (5 mg). Terapi vil blive givet to gange dagligt med maksimalt 6 doser
Aktiv komparator: Medicinsk Thorakoskopi gruppe
Patienter randomiseret til Thorakoskopi-gruppen vil gennemgå medicinsk torakoskopi.
Procedure: Medicinsk Thorakoskopi
Medicinsk thorakoskopi vil blive udført i henhold til standardprotokoller.
Andre navne:
  • Pleuroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold efter intervention
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
varigheden af ​​hospitalsopholdet i dage fra proceduren til udskrivelsen fra hospitalet.
12 ugers opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
Samlet antal dage brugt på hospitalet
12 ugers opfølgningsperiode
Antal deltagere, der nødvendiggør intervention efter den tildelte behandling
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
  1. Behov for kirurgisk indgreb (VATS, Åben Thorakotomi) i enhver arm
  2. Behov for yderligere thoraxsonde og/eller fibrinolytisk behandling i den medicinske thorakoskopiarm på grund af behandlingssvigt
  3. Behov for yderligere brystsonde eller yderligere fibrinolytiske doser i den fibrinolytiske terapiarm på grund af behandlingssvigt
12 ugers opfølgningsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
eventuelle bivirkninger (smerte, blødning)
12 ugers opfølgningsperiode
På hospital og 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
En patients død under indlæggelse eller op til 30 dage efter
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1070390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner