Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fibrinolyse comparée à la thoracoscopie pour l'infection pleurale

16 janvier 2021 mis à jour par: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Activateur tissulaire du plasminogène intrapleural et traitement par désoxyribonucléase versus thoracoscopie médicale précoce pour le traitement de l'infection pleurale : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé prospectif est de comparer deux stratégies de traitement standard actuellement acceptées : la thoracoscopie médicale par rapport à l'instillation d'activateur de plasminogène tissulaire intrapleural (TPA) et de désoxyribonucléase humaine recombinante (DNase) pour la prise en charge de l'empyème ou des épanchement parapneumonique (EPC) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'infection pleurale (empyème ou épanchement parapneumonique complexe (CPPE)) représente l'un des diagnostics cliniques les plus courants rencontrés dans la pratique clinique aux États-Unis. Elle est associée à une morbidité et une mortalité importantes malgré les progrès des stratégies diagnostiques et thérapeutiques médicales.

Objectif : Comparer deux traitements standard de soins : TPA/DNase vs Thoracoscopie médicale précoce

Méthodes : Les enquêteurs mèneront un essai clinique prospectif randomisé. Le plan consiste à recruter un total de 32 patients et à randomiser ces patients dans le groupe de thoracoscopie médicale ou dans le groupe de thérapie fibrinolytique.

Le suivi sera quotidien jusqu'à la sortie de l'hôpital et à 6 et 12 semaines en ambulatoire

Résultat et bénéfice potentiels : Déterminer la meilleure stratégie pour traiter les patients atteints d'infection pleurale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets > 18 ans avec :

Preuve d'empyème ou d'épanchement parapneumonique complexe

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans Grossesse Impossibilité de donner un consentement éclairé par écrit Chirurgie thoracique antérieure ou thérapie thrombolytique pour infection pleurale Thoracoscopie médicale ne pouvant être réalisée dans les 48 heures Instabilité hémodynamique ou hypoxémie sévère Coagulopathie non corrigée Épanchement échogène homogène à l'échographie pleurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie fibrinolytique
Les patients randomisés dans le groupe fibrinolytique recevront une thérapie intrapleurale combinant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et la désoxyribonucléase humaine recombinante (DNase) via un drain thoracique.
Médicament: activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et désoxyribonucléase humaine recombinante (DNase)
Les patients recevront une combinaison intrapleurale de TPA (10 mg) et de DNAse (5 mg). Le traitement sera administré deux fois par jour pour un maximum de 6 doses
Comparateur actif: Groupe de thoracoscopie médicale
Les patients randomisés dans le groupe Thoracoscopie subiront une thoracoscopie médicale.
Procédure: Thoracoscopie médicale
La thoracoscopie médicale sera effectuée selon les protocoles standards.
Autres noms:
  • Pleuroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: Période de suivi de 12 semaines
durée du séjour à l'hôpital en jours entre le moment de l'intervention et la sortie de l'hôpital.
Période de suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Période de suivi de 12 semaines
Nombre total de jours passés à l'hôpital
Période de suivi de 12 semaines
Nombre de participants nécessitant une intervention après le traitement assigné
Délai: Période de suivi de 12 semaines
  1. Nécessité d'une intervention chirurgicale (VATS, thoracotomie ouverte) dans n'importe quel bras
  2. Nécessité d'un drain thoracique supplémentaire et/ou d'un traitement fibrinolytique dans le bras thoracoscopie médicale en raison d'un échec du traitement
  3. Nécessité d'un drain thoracique supplémentaire ou de doses fibrinolytiques supplémentaires dans le bras de traitement fibrinolytique en raison d'un échec du traitement
Période de suivi de 12 semaines
Événements indésirables
Délai: Période de suivi de 12 semaines
tout événement indésirable (douleur, saignement)
Période de suivi de 12 semaines
Mortalité à l'hôpital et à 30 jours
Délai: 30 jours
Décès d'un patient pendant son hospitalisation ou jusqu'à 30 jours après
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1070390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies pleurales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner