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Fibrinólise comparada à toracoscopia para infecção pleural

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Ativador de plasminogênio tecidual intrapleural e terapia com desoxirribonuclease versus toracoscopia médica precoce para tratamento de infecção pleural: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar duas estratégias de tratamento padrão atualmente aceitas: toracoscopia médica em comparação com a instilação de tecido intrapleural ativador de plasminogênio (TPA) e desoxirribonuclease recombinante humana (DNase) para o tratamento de empiema ou complicações derrame parapneumônico (CPPE) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A infecção pleural (empiema ou derrame parapneumônico complexo (CPPE)) representa um dos diagnósticos clínicos mais comuns encontrados na prática clínica nos Estados Unidos (EUA).

Objetivo: Comparar dois tratamentos padrão: TPA/DNase vs Toracoscopia médica precoce

Métodos: Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado prospectivo. O plano é inscrever um total de 32 pacientes e randomizar esses pacientes para o grupo de toracoscopia médica ou grupo de terapia fibrinolítica.

O acompanhamento será diário até a alta hospitalar e às 6 e 12 semanas em regime ambulatorial

Resultado e benefício potenciais: Determinar a melhor estratégia para tratar pacientes com infecção pleural

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos > 18 anos com:

Evidência de empiema ou derrame parapneumônico complexo

Critério de exclusão:

Idade <18 anos Gravidez Incapacidade de dar consentimento informado por escrito Cirurgia torácica anterior ou terapia trombolítica para infecção pleural A toracoscopia médica não pode ser realizada dentro de 48 horas Instabilidade hemodinâmica ou hipoxemia grave Coagulopatia não corrigida Derrame ecogênico homogêneo na ultrassonografia pleural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia fibrinolítica
Os pacientes randomizados para o grupo fibrinolítico receberão terapia intrapleural de ativador de plasminogênio tecidual combinado (tPA) e desoxirribonuclease humana recombinante (DNase) via tubo torácico.
Medicamento: ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e desoxirribonuclease humana recombinante (DNase)
Os pacientes receberão combinação intrapleural de TPA (10 mg) e DNAse (5 mg). A terapia será administrada duas vezes ao dia para um máximo de 6 doses
Comparador Ativo: Grupo de Toracoscopia Médica
Os pacientes randomizados para o grupo Toracoscopia serão submetidos à toracoscopia médica.
Procedimento: Toracoscopia médica
A toracoscopia médica será realizada de acordo com os protocolos padrão.
Outros nomes:
  • Pleuroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar Após a Intervenção
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
duração da internação em dias desde o momento do procedimento até a alta hospitalar.
Período de acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Total da Permanência Hospitalar
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
Total de dias passados ​​no hospital
Período de acompanhamento de 12 semanas
Número de participantes que necessitam de intervenção após o tratamento atribuído
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
  1. Necessidade de intervenção cirúrgica (VATS, toracotomia aberta) em qualquer braço
  2. Necessidade de tubo torácico adicional e/ou terapia fibrinolítica no braço de toracoscopia médica devido a falha no tratamento
  3. Necessidade de tubo torácico adicional ou doses adicionais de fibrinolíticos no braço de terapia fibrinolítica devido a falha no tratamento
Período de acompanhamento de 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
quaisquer eventos adversos (dor, sangramento)
Período de acompanhamento de 12 semanas
Hospitalar e Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Óbito de paciente durante a internação ou até 30 dias após
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1070390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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