Fibrinolyysi verrattuna keuhkopussin infektion torakoskopiaan
Keuhkopussinsisäisen kudoksen plasminogeeniaktivaattori ja deoksiribonukleaasiterapia verrattuna varhaiseen lääketieteelliseen torakoskopiaan keuhkopussin infektion hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keuhkopussin infektio (empyema tai monimutkainen parapneumonieffuusio (CPPE)) on yksi yleisimmistä kliinisistä diagnooseista kliinisissä käytännössä Yhdysvalloissa (USA). Se liittyy huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen lääketieteellisten diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden edistymisestä huolimatta.
Tavoite: Vertaa kahta standardihoitoa: TPA/DNaasi vs. varhainen lääketieteellinen torakoskopia
Menetelmät: Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Suunnitelmana on rekisteröidä yhteensä 32 potilasta ja satunnaistaa nämä potilaat joko lääketieteellisen torakoskopian tai fibrinolyyttisen hoidon ryhmään.
Seuranta on päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti ja 6 ja 12 viikon kohdalla avohoidossa
Mahdollinen tulos ja hyöty: Määritä paras strategia potilaiden hoitoon, joilla on keuhkopussin infektio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aiheet:
Todisteet empyeemasta tai monimutkaisesta parapneumoniisesta effuusiosta
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta Raskaus Kyvyttömyys antaa tietoista kirjallista suostumusta Aiempi rintakehäkirurgia tai trombolyyttinen hoito keuhkopussin infektioon Lääketieteellistä torakoskopiaa ei voida tehdä 48 tunnin sisällä Hemodynaaminen epävakaus tai vakava hypoksemia Korjaamaton koagulopatia Homogeenisesti kaikuperäinen effuusio keuhkopussin ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fibrinolyyttisen hoidon ryhmä
Fibrinolyyttiseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat keuhkopussinsisäistä hoitoa yhdistettynä kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) ja ihmisen rekombinantilla deoksiribonukleaasilla (DNaasilla) rintaputken kautta.
|
Potilaat saavat intrapleuraalisen yhdistelmän TPA:ta (10 mg) ja DNAasia (5 mg).
Hoitoa annetaan kahdesti päivässä enintään 6 annosta
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen torakoskopiaryhmä
Torakoskopiaryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät lääketieteellisen torakoskopian.
|
Lääketieteellinen torakoskopia suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakso
|
sairaalahoidon kesto päivinä toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen.
|
12 viikon seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakso
|
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä
|
12 viikon seurantajakso
|
|
Interventiota vaativien osallistujien määrä määrätyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakso
|
|
12 viikon seurantajakso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakso
|
kaikki haittatapahtumat (kipu, verenvuoto)
|
12 viikon seurantajakso
|
|
Sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan kuolema sairaalahoidossa tai enintään 30 päivää sen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1070390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .