纤溶与胸腔镜检查治疗胸膜感染的比较
2021年1月16日 更新者：Fayez Kheir,MD,MSc、Tulane University
胸腔内组织纤溶酶原激活剂和脱氧核糖核酸酶疗法与早期内科胸腔镜治疗胸膜感染的比较：一项随机临床试验
这项前瞻性随机临床试验的目的是比较目前接受的两种标准治疗策略：内科胸腔镜检查与胸腔内滴注纤溶酶原激活剂 (TPA) 和人重组脱氧核糖核酸酶 (DNase) 治疗脓胸或并发症的比较成人副肺炎积液 (CPPE)。
研究概览
详细说明
背景：胸膜感染（脓胸或复杂性肺炎旁积液 (CPPE)）是美国 (US) 临床实践中最常见的临床诊断之一。尽管医学诊断和治疗策略取得了进步，但它与大量的发病率和死亡率相关。
目的：比较两种护理治疗标准：TPA/DNase 与早期内科胸腔镜检查
方法：研究人员将进行前瞻性随机临床试验。 计划共招募 32 名患者，并将这些患者随机分配到内科胸腔镜检查组或纤溶治疗组。
每天随访直至出院，并在 6 周和 12 周时在门诊进行
潜在结果和益处：确定治疗胸膜感染患者的最佳策略
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者年龄 >18 岁，并且：
脓胸或复杂的肺炎旁积液的证据
排除标准：
年龄 <18 岁 怀孕 无法提供书面知情同意 既往胸膜感染手术或溶栓治疗 不能在 48 小时内进行内科胸腔镜检查 血流动力学不稳定或严重低氧血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纤溶治疗组
随机分配到纤维蛋白溶解组的患者将通过胸管接受联合组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 和人重组脱氧核糖核酸酶 (DNase) 的胸腔内治疗。
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患者将接受 TPA (10 mg) 和 DNAse (5 mg) 的胸腔内组合。
治疗将每天两次，最多 6 剂
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有源比较器：内科胸腔镜组
随机分配到胸腔镜检查组的患者将接受内科胸腔镜检查。
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内科胸腔镜检查将按照标准方案进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后住院时间
大体时间：12周的随访期
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从手术时间到出院的住院天数。
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12周的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：12周的随访期
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在医院度过的总天数
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12周的随访期
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指定治疗后需要干预的参与者人数
大体时间：12周的随访期
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12周的随访期
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不良事件
大体时间：12周的随访期
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任何不良事件（疼痛、出血）
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12周的随访期
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住院和 30 天死亡率
大体时间：30天
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患者在住院期间或住院后 30 天内死亡
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fayez Kheir, MD, MSc、Tulane University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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