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Fibrinolyse im Vergleich zur Thorakoskopie bei Pleurainfektion

16. Januar 2021 aktualisiert von: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Intrapleurale Gewebe-Plasminogen-Aktivator- und Desoxyribonuklease-Therapie im Vergleich zu früher medizinischer Thorakoskopie zur Behandlung von Pleurainfektionen: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier derzeit anerkannter Standardbehandlungsstrategien: Medizinische Thorakoskopie im Vergleich zur Instillation von intrapleuralem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA) und humaner rekombinanter Deoxyribonuklease (DNase) zur Behandlung von Empyemen oder Komplikationen parapneumonischer Erguss (CPPE) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Pleurainfektion (Empyem oder komplexer parapneumonischer Erguss (CPPE)) stellt eine der häufigsten klinischen Diagnosen dar, die in der klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten (USA) anzutreffen sind. Sie ist trotz Fortschritten in der medizinischen Diagnose und in therapeutischen Strategien mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden.

Ziel: Vergleich zweier Behandlungsstandards: TPA/DNase vs. frühe medizinische Thorakoskopie

Methoden: Die Prüfärzte führen eine prospektive randomisierte klinische Studie durch. Es ist geplant, insgesamt 32 Patienten aufzunehmen und diese Patienten randomisiert entweder der medizinischen Thorakoskopie-Gruppe oder der Fibrinolyse-Therapie-Gruppe zuzuweisen.

Die Nachsorge erfolgt täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 6 und 12 Wochen im ambulanten Bereich

Mögliches Ergebnis und Nutzen: Bestimmung der besten Strategie zur Behandlung von Patienten mit Pleurainfektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden > 18 Jahre alt mit:

Nachweis eines Empyems oder eines komplexen parapneumonischen Ergusses

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre Schwangerschaft Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben Vorherige Thoraxoperation oder thrombolytische Therapie einer Pleurainfektion Eine medizinische Thorakoskopie kann nicht innerhalb von 48 Stunden durchgeführt werden Hämodynamische Instabilität oder schwere Hypoxämie Nicht korrigierte Koagulopathie Homogen echogener Erguss in der Pleurasonographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fibrinolytische Therapiegruppe
Patienten, die in die fibrinolytische Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine intrapleurale Therapie mit kombiniertem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und humaner rekombinanter Desoxyribonuklease (DNase) über eine Thoraxdrainage.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und humane rekombinante Desoxyribonuklease (DNase)
Die Patienten erhalten eine intrapleurale Kombination aus TPA (10 mg) und DNAse (5 mg). Die Therapie wird zweimal täglich für maximal 6 Dosen verabreicht
Aktiver Komparator: Medizinische Thorakoskopie-Gruppe
Patienten, die in die Thorakoskopie-Gruppe randomisiert wurden, werden einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen.
Verfahren: Medizinische Thorakoskopie
Die medizinische Thorakoskopie wird gemäß den Standardprotokollen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pleuroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtungszeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
12 Wochen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtungszeit
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
12 Wochen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der zugewiesenen Behandlung ein Eingriff erforderlich ist
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtungszeit
  1. Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (VATS, offene Thorakotomie) an einem Arm
  2. Notwendigkeit einer zusätzlichen Thoraxdrainage und/oder fibrinolytischen Therapie im Arm der medizinischen Thorakoskopie aufgrund eines Therapieversagens
  3. Notwendigkeit einer zusätzlichen Thoraxdrainage oder zusätzlicher fibrinolytischer Dosen im fibrinolytischen Therapiearm aufgrund von Behandlungsversagen
12 Wochen Nachbeobachtungszeit
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbeobachtungszeit
alle unerwünschten Ereignisse (Schmerzen, Blutungen)
12 Wochen Nachbeobachtungszeit
Im Krankenhaus und 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod eines Patienten während des Krankenhausaufenthalts oder bis zu 30 Tage danach
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1070390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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