Fibrinolyse vergeleken met thoracoscopie voor pleurale infectie
Intrapleurale weefselplasminogeenactivator en deoxyribonuclease-therapie versus vroege medische thoracoscopie voor de behandeling van pleurale infectie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pleurale infectie (empyeem of complexe parapneumonische effusie (CPPE)) vertegenwoordigt een van de meest voorkomende klinische diagnoses in de klinische praktijk in de Verenigde Staten (VS). Ondanks de vooruitgang in medische diagnostische en therapeutische strategieën gaat deze gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Doelstelling: Vergelijk twee standaardbehandelingen: TPA/DNase versus vroege medische thoracoscopie
Methoden: Onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uitvoeren. Het plan is om in totaal 32 patiënten in te schrijven en die patiënten willekeurig toe te wijzen aan de medische thoracoscopiegroep of de fibrinolytische therapiegroep.
Follow-up zal dagelijks zijn tot ontslag uit het ziekenhuis en na 6 en 12 weken in de poliklinische setting
Potentieel resultaat en voordeel: Bepaal de beste strategie voor de behandeling van patiënten met een pleurale infectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen >18 jaar oud met:
Bewijs van empyeem of complexe parapneumonische effusie
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 jaar Zwangerschap Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven Eerdere thoracale chirurgie of trombolytische therapie voor pleurale infectie Medische thoracoscopie kan niet binnen 48 uur worden uitgevoerd Hemodynamische instabiliteit of ernstige hypoxemie Niet-gecorrigeerde coagulopathie Homogeen echogene effusie op pleurale echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fibrinolytische therapiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de fibrinolytische groep zullen intrapleurale therapie van gecombineerde weefselplasminogeenactivator (tPA) en humaan recombinant deoxyribonuclease (DNase) via een thoraxslang krijgen.
|
Patiënten krijgen een intrapleurale combinatie van TPA (10 mg) en DNAse (5 mg).
Therapie zal tweemaal daags worden gegeven voor maximaal 6 doses
|
|
Actieve vergelijker: Medische Thoracoscopiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de thoracoscopiegroep ondergaan medische thoracoscopie.
|
Medische thoracoscopie zal worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisverblijf na interventie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up periode
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen vanaf het moment van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 weken follow-up periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 weken follow-up periode
|
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
12 weken follow-up periode
|
|
Aantal deelnemers dat interventie noodzakelijk maakt na de toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 12 weken follow-up periode
|
|
12 weken follow-up periode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up periode
|
eventuele bijwerkingen (pijn, bloeding)
|
12 weken follow-up periode
|
|
In het ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden van een patiënt tijdens opname in het ziekenhuis of tot 30 dagen erna
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1070390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases