Fibrinolýza ve srovnání s torakoskopií u pleurální infekce
Intrapleurální tkáňový aktivátor plasminogenu a terapie deoxyribonukleázou versus časná lékařská torakoskopie pro léčbu pleurální infekce: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Pleurální infekce (empyém nebo komplexní parapneumonický výpotek (CPPE)) představuje jednu z nejčastějších klinických diagnóz, se kterými se v klinické praxi ve Spojených státech amerických (USA) setkáváme. Je spojena se značnou morbiditou a mortalitou navzdory pokroku v medicínských diagnostických a terapeutických strategiích.
Cíl: Porovnat dva standardní léčebné postupy: TPA/DNáza vs. časná lékařská torakoskopie
Metody: Zkoušející provedou prospektivní randomizovanou klinickou studii. Plán je zapsat celkem 32 pacientů a tyto pacienty randomizovat do skupiny s lékařskou torakoskopií nebo do skupiny fibrinolytické terapie.
Sledování bude denně až do propuštění z nemocnice a v 6. a 12. týdnu ambulantně
Potenciální výsledek a přínos: Stanovte nejlepší strategii pro léčbu pacientů s pleurální infekcí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby starší 18 let s:
Důkaz empyému nebo komplexního parapneumonického výpotku
Kritéria vyloučení:
Věk <18 let Těhotenství Neschopnost dát informovaný písemný souhlas Předchozí hrudní chirurgie nebo trombolytická terapie pleurální infekce Lékařskou torakoskopii nelze provést do 48 hodin Hemodynamická nestabilita nebo těžká hypoxémie Nekorigovaná koagulopatie Homogenně echogenní výpotek na ultrasonografii pleury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fibrinolytické terapie
Pacienti randomizovaní do fibrinolytické skupiny budou dostávat intrapleurální terapii kombinovaným tkáňovým aktivátorem plasminogenu (tPA) a lidskou rekombinantní deoxyribonukleázou (DNáza) prostřednictvím hrudní sondy.
|
Pacienti budou dostávat intrapleurální kombinaci TPA (10 mg) a DNAázy (5 mg).
Terapie bude podávána dvakrát denně, maximálně 6 dávek
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lékařské torakoskopie
Pacienti randomizovaní do skupiny s torakoskopií podstoupí lékařskou torakoskopii.
|
Lékařská torakoskopie bude provedena podle standardních protokolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po intervenci
Časové okno: 12týdenní sledovací období
|
délka pobytu v nemocnici ve dnech od doby zákroku do propuštění z nemocnice.
|
12týdenní sledovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12týdenní sledovací období
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici
|
12týdenní sledovací období
|
|
Počet účastníků vyžadujících zásah po přidělené léčbě
Časové okno: 12týdenní sledovací období
|
|
12týdenní sledovací období
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12týdenní sledovací období
|
jakékoli nežádoucí účinky (bolest, krvácení)
|
12týdenní sledovací období
|
|
V nemocnici a 30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt pacienta během hospitalizace nebo do 30 dnů poté
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1070390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .