Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibrinolízis a mellhártyafertőzés torakoszkópiájához képest

2021. január 16. frissítette: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Intrapleurális szöveti plazminogén aktivátor és dezoxiribonukleáz terápia versus korai orvosi torakoszkópia a pleurális fertőzések kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két jelenleg elfogadott standard gondozási kezelési stratégiát: az orvosi thoracoscopiát az intrapleurális szövet plazminogén aktivátor (TPA) és a humán rekombináns dezoxiribonukleáz (DNáz) becsepegtetésével összehasonlítva empyéma vagy szövődmény kezelésére. parapneumoniás folyadékgyülem (CPPE) felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A pleurális fertőzés (empyema vagy komplex parapneumoniás folyadékgyülem (CPPE)) az egyik leggyakoribb klinikai diagnózis, amellyel a klinikai gyakorlatban találkoznak az Egyesült Államokban.

Cél: Hasonlítsa össze a két standard gondozási kezelést: TPA/DNáz vs korai orvosi torakoszkópia

Módszerek: A vizsgálók prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A tervek szerint összesen 32 beteget vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket az Orvosi Thoracoscopy csoportba vagy a Fibrinolitikus terápiás csoportba.

A követés naponta történik a kórházi elbocsátásig, valamint a 6. és 12. héten járóbeteg-körülmények között

Lehetséges eredmény és előny: Határozza meg a legjobb stratégiát a pleurális fertőzésben szenvedő betegek kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti alanyok:

Empyema vagy komplex parapneumoniás effúzió bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

18 év alatti életkor Terhesség írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képtelensége Korábbi mellkasi műtét vagy trombolitikus terápia pleurális fertőzés miatt Orvosi thoracoscopia 48 órán belül nem végezhető Hemodinamikai instabilitás vagy súlyos hypoxemia Nem korrigált koagulopátia Homogén echogén effúzió pleurális ultrahangon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fibrinolitikus terápiás csoport
A fibrinolitikus csoportba randomizált betegek intrapleurális terápiát kapnak kombinált szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) és humán rekombináns dezoxiribonukleázzal (DNáz) egy mellkasi csövön keresztül.
Drog: szöveti plazminogén aktivátor (tPA) és humán rekombináns dezoxiribonukleáz (DNáz)
A betegek intrapleurális TPA (10 mg) és DNS-áz (5 mg) kombinációt kapnak. A terápiát naponta kétszer adják, legfeljebb 6 adagig
Aktív összehasonlító: Orvosi torakoszkópia csoport
A Thoracoscopy csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket orvosi thoracoscopiás vizsgálatnak vetik alá.
Eljárás: Orvosi torakoszkópia
Az orvosi thoracoscopia a szabványos protokollok szerint történik.
Más nevek:
  • Pleuroscopia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hetes követési időszak
a kórházi tartózkodás időtartama napokban az eljárástól a kórházból való kibocsátásig.
12 hetes követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 12 hetes követési időszak
Összes kórházban töltött nap
12 hetes követési időszak
Azon résztvevők száma, akiknek beavatkozásra van szükségük a kijelölt kezelés után
Időkeret: 12 hetes követési időszak
  1. Sebészeti beavatkozás szükségessége (VATS, Open Thoracotomia) bármely karban
  2. További mellkasi szonda és/vagy fibrinolitikus terápia szükségessége az orvosi thoracoscopiás karban a kezelés sikertelensége miatt
  3. További mellkasi szonda vagy további fibrinolitikus dózisok szükségessége a fibrinolitikus terápiás karban a kezelés sikertelensége miatt
12 hetes követési időszak
Mellékhatások
Időkeret: 12 hetes követési időszak
bármilyen mellékhatás (fájdalom, vérzés)
12 hetes követési időszak
Kórházban és 30 napos halálozásban
Időkeret: 30 nap
A beteg halála kórházi kezelés közben vagy 30 nappal azt követően
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1070390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel