Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinolys jämfört med torakoskopi för pleural infektion

16 januari 2021 uppdaterad av: Fayez Kheir,MD,MSc, Tulane University

Intrapleural vävnadsplasminogenaktivator och deoxiribonukleasterapi kontra tidig medicinsk torakoskopi för behandling av pleural infektion: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning är att jämföra två för närvarande accepterade behandlingsstrategier för standardbehandling: medicinsk torakoskopi jämfört med instillation av intrapleural vävnadsplasminogenaktivator (TPA) och humant rekombinant deoxiribonukleas (DNas) för hantering av empyem eller komplicerade parapneumonisk effusion (CPPE) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Pleural infektion (empyem eller komplex parapneumonisk effusion (CPPE)) representerar en av de vanligaste kliniska diagnoserna som förekommer i klinisk praxis i USA (USA). Den är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet trots framsteg inom medicinska diagnostiska och terapeutiska strategier.

Mål: Jämför två standardbehandlingar: TPA/DNas vs tidig medicinsk torakoskopi

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Planen är att registrera totalt 32 patienter och randomisera dessa patienter till antingen medicinsk torakoskopigrupp eller fibrinolytisk terapigrupp.

Uppföljning kommer att vara dagligen fram till utskrivning från sjukhuset och vid 6 och 12 veckor i öppenvården

Potentiellt resultat och nytta: Bestäm bästa strategin för att behandla patienter med pleurainfektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center Tulane University Section of Pulmonary DiseasesTulane University Section of Pulmonary Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner >18 år gamla med:

Bevis på empyem eller komplex parapneumonisk effusion

Exklusions kriterier:

Ålder <18 år Graviditet Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke Tidigare thoraxkirurgi eller trombolytisk behandling för pleurainfektion Medicinsk torakoskopi kan inte utföras inom 48 timmar Hemodynamisk instabilitet eller svår hypoxemi Okorrigerad koagulopati Homogen ekogen effusion på pleural ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fibrinolytisk terapigrupp
Patienter som randomiserats till den fibrinolytiska gruppen kommer att få intrapleural terapi av kombinerad vävnadsplasminogenaktivator (tPA) och humant rekombinant deoxiribonukleas (DNas) via bröströr.
Läkemedel: vävnadsplasminogenaktivator (tPA) och humant rekombinant deoxiribonukleas (DNas)
Patienterna kommer att få en intrapleural kombination av TPA (10 mg) och DNAs (5 mg). Terapi kommer att ges två gånger dagligen med maximalt 6 doser
Aktiv komparator: Medicinsk torakoskopigrupp
Patienter som randomiserats till torakoskopigruppen kommer att genomgå medicinsk torakoskopi.
Procedur: Medicinsk torakoskopi
Medicinsk torakoskopi kommer att utföras enligt standardprotokoll.
Andra namn:
  • Pleuroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet efter intervention
Tidsram: 12 veckors uppföljningsperiod
sjukhusvistelsens varaktighet i dagar från tidpunkten för ingreppet till utskrivning från sjukhuset.
12 veckors uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 veckors uppföljningsperiod
Totalt antal dagar på sjukhuset
12 veckors uppföljningsperiod
Antal deltagare som kräver ingripande efter den tilldelade behandlingen
Tidsram: 12 veckors uppföljningsperiod
  1. Behov av kirurgiskt ingrepp (VATS, öppen torakotomi) i vilken arm som helst
  2. Behov av ytterligare bröstslang och/eller fibrinolytisk behandling i den medicinska torakoskopiarmen på grund av behandlingsmisslyckande
  3. Behov av ytterligare bröströr eller ytterligare fibrinolytiska doser i den fibrinolytiska terapiarmen på grund av behandlingsmisslyckande
12 veckors uppföljningsperiod
Biverkningar
Tidsram: 12 veckors uppföljningsperiod
eventuella biverkningar (smärta, blödning)
12 veckors uppföljningsperiod
På sjukhus och 30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
En patients död under sjukhusvistelse eller upp till 30 dagar efter
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Fayez Kheir, MD, MSc, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1070390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleurala sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera