- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468998
La influencia del tamaño de las partículas del aloinjerto óseo en la cantidad y calidad de la formación de hueso nuevo en alvéolos de extracción injertados y crestas edéntulas
Un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto del tamaño de las partículas óseas del aloinjerto en los resultados histomorfométricos y clínicos después de los procedimientos de conservación/aumento de la cresta
Este estudio evaluará el efecto del tamaño de las partículas óseas del aloinjerto en la cantidad y calidad del hueso después del injerto de alveolo y el aumento de la cresta lateral en preparación para la colocación de implantes endoóseos.
Pre (línea de base) y post-injerto (3 meses para alvéolos y 6 meses para crestas edéntulas) se utilizarán mediciones clínicas y radiográficas bidimensionales y tridimensionales para evaluar las diferencias entre los sitios injertados con partículas pequeñas y grandes. aloinjertos óseos.
El análisis histológico se realizará en el momento de la reentrada quirúrgica de los sitios injertados para colocar los implantes dentales y se evaluarán las diferencias en la formación de hueso nuevo entre los 2 tipos de injertos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de dos brazos que evaluará y comparará la cicatrización ósea después de la preservación de la cresta de los alvéolos de extracción (RP, Brazos 1 y 2) o el aumento lateral de la cresta de sitios edéntulos (RA, Brazos 3 y 4) usando aloinjertos de hueso corticoesponjoso mineralizado de partículas pequeñas (SP) o de partículas grandes (LP) en un total de 48 pacientes (12 en cada brazo).
Se obtuvo la aprobación del estudio de la junta de revisión institucional de la universidad. Los participantes que califican y los defectos se aleatorizan siguiendo un bloque de permutación computarizado para recibir aloinjertos LP o SP el día de la cirugía. En los brazos de RP, la extracción del diente se realiza con una técnica mínimamente invasiva sin colgajo, seguida de un injerto alveolar con un injerto aleatorizado cubierto con un apósito de colágeno y suturas. En los brazos de AR, el aumento de la cresta lateral se realiza utilizando un injerto óseo aleatorizado cubierto por una membrana de colágeno fijada con tachuelas.
Los aloinjertos de hueso corticoesponjoso mineralizado utilizados en este estudio se obtuvieron del mismo donante, lote y banco de tejidos para tener en cuenta la variación en la edad, la raza, el sexo y el potencial de curación relacionado de las diferentes fuentes de injerto.
En el brazo de RP, se obtendrán biopsias del núcleo óseo en el momento de la colocación del implante 3 meses después del injerto del alvéolo, mientras que se obtendrán biopsias similares 6 meses después del aumento de la cresta lateral en el grupo de AR. Estos núcleos óseos de 2x2x6 mm se someterán luego a análisis histológicos e histomorfométricos para determinar las diferencias de cicatrización cualitativas y cuantitativas entre LP y SP en todos los brazos del estudio.
Las mediciones clínicas se recopilan en 2 puntos temporales (rejilla y colocación del implante) en todos los defectos y se compararán en busca de diferencias.
Las exploraciones iniciales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizan inmediatamente después del injerto de cavidad (brazos RP) y antes del aumento de la cresta (brazos RA) y las segundas exploraciones se obtienen antes de la colocación del implante (todos los brazos RP y RA). Se utilizará el software de planificación de implantes virtuales (coDiagnostiX) para evaluar y comparar los cambios bidimensionales y tridimensionales de todos los defectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Al menos 18 años
- Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
- Necesidad de implantes para reemplazar un diente o dientes perdidos en al menos un cuadrante de la boca.
- Diente sin esperanza o dientes que se planea reemplazar con implante(s) dental(es)_alveolo con 4 paredes residuales luego de una extracción dental mínimamente invasiva (se puede incluir una dehiscencia de <3 mm) o ancho de la cresta alveolar insuficiente para la colocación del implante endoóseo definido como 5 mm o menos según se determine mediante sondeo óseo y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
- El paciente y/o tutor está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y de diagnóstico preoperatorias y posoperatorias requeridas.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menos de 18 años
- Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
- Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
- Pacientes con condiciones médicas significativas o hábitos que se espera que interfieran con la cicatrización ósea.
- El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente (es decir, higiene oral deficiente, antecedentes de abuso de alcohol o drogas)
- Dehiscencia ósea de >4 mm después de la extracción del diente o pérdida vertical de hueso en el borde edéntulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Preservación de la cresta con aloinjerto de partículas pequeñas
|
Aloinjerto óseo de partículas pequeñas de 0,25-1,0
mm colocado en toma de extracción
|
Comparador activo: Preservación de la cresta con aloinjerto de partículas grandes
|
Aloinjerto óseo de partículas grandes de 1,0-2,0
mm colocado en toma de extracción
|
Comparador activo: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Aloinjerto óseo de partículas pequeñas de 0,25-1,0
mm utilizado en el aumento de la cresta lateral (regeneración ósea guiada) y cubierto con una membrana de colágeno
|
Comparador activo: Aumento de cresta con aloinjerto de partículas grandes
|
Aloinjerto óseo de partículas grandes de 1,0-2,0
mm utilizado en el aumento de la cresta lateral (regeneración ósea guiada) y cubierto con una membrana de colágeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formación de hueso nuevo (en %) con el uso de aloinjertos óseos de partículas pequeñas frente a grandes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la preservación del alvéolo y 6 meses después del aumento de la cresta
|
Compare la cantidad histomorfométrica de formación de hueso nuevo (en %) entre los aloinjertos óseos de partículas pequeñas y grandes después de los procedimientos de preservación y aumento de la cresta utilizando biopsias centrales recolectadas en el momento de la colocación del implante dental.
|
3 meses después de la preservación del alvéolo y 6 meses después del aumento de la cresta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios dimensionales de la cresta radiográfica (en mm) como resultado de la preservación y el aumento de la cresta utilizando aloinjertos de partículas pequeñas frente a partículas grandes
Periodo de tiempo: desde el momento del injerto hasta la colocación del implante (3 meses después de la preservación de la cresta y 6 meses después del aumento de la cresta)
|
Usando tomografía computarizada de haz cónico y software de planificación de implantes, el ancho de la cresta bucolingual se mide (en mm) en relación con una referencia digital fija y se compara entre los 2 grupos de partículas óseas.
|
desde el momento del injerto hasta la colocación del implante (3 meses después de la preservación de la cresta y 6 meses después del aumento de la cresta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAP-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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