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La influencia del tamaño de las partículas del aloinjerto óseo en la cantidad y calidad de la formación de hueso nuevo en alvéolos de extracción injertados y crestas edéntulas

2 de febrero de 2023 actualizado por: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto del tamaño de las partículas óseas del aloinjerto en los resultados histomorfométricos y clínicos después de los procedimientos de conservación/aumento de la cresta

Este estudio evaluará el efecto del tamaño de las partículas óseas del aloinjerto en la cantidad y calidad del hueso después del injerto de alveolo y el aumento de la cresta lateral en preparación para la colocación de implantes endoóseos.

Pre (línea de base) y post-injerto (3 meses para alvéolos y 6 meses para crestas edéntulas) se utilizarán mediciones clínicas y radiográficas bidimensionales y tridimensionales para evaluar las diferencias entre los sitios injertados con partículas pequeñas y grandes. aloinjertos óseos.

El análisis histológico se realizará en el momento de la reentrada quirúrgica de los sitios injertados para colocar los implantes dentales y se evaluarán las diferencias en la formación de hueso nuevo entre los 2 tipos de injertos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de dos brazos que evaluará y comparará la cicatrización ósea después de la preservación de la cresta de los alvéolos de extracción (RP, Brazos 1 y 2) o el aumento lateral de la cresta de sitios edéntulos (RA, Brazos 3 y 4) usando aloinjertos de hueso corticoesponjoso mineralizado de partículas pequeñas (SP) o de partículas grandes (LP) en un total de 48 pacientes (12 en cada brazo).

Se obtuvo la aprobación del estudio de la junta de revisión institucional de la universidad. Los participantes que califican y los defectos se aleatorizan siguiendo un bloque de permutación computarizado para recibir aloinjertos LP o SP el día de la cirugía. En los brazos de RP, la extracción del diente se realiza con una técnica mínimamente invasiva sin colgajo, seguida de un injerto alveolar con un injerto aleatorizado cubierto con un apósito de colágeno y suturas. En los brazos de AR, el aumento de la cresta lateral se realiza utilizando un injerto óseo aleatorizado cubierto por una membrana de colágeno fijada con tachuelas.

Los aloinjertos de hueso corticoesponjoso mineralizado utilizados en este estudio se obtuvieron del mismo donante, lote y banco de tejidos para tener en cuenta la variación en la edad, la raza, el sexo y el potencial de curación relacionado de las diferentes fuentes de injerto.

En el brazo de RP, se obtendrán biopsias del núcleo óseo en el momento de la colocación del implante 3 meses después del injerto del alvéolo, mientras que se obtendrán biopsias similares 6 meses después del aumento de la cresta lateral en el grupo de AR. Estos núcleos óseos de 2x2x6 mm se someterán luego a análisis histológicos e histomorfométricos para determinar las diferencias de cicatrización cualitativas y cuantitativas entre LP y SP en todos los brazos del estudio.

Las mediciones clínicas se recopilan en 2 puntos temporales (rejilla y colocación del implante) en todos los defectos y se compararán en busca de diferencias.

Las exploraciones iniciales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizan inmediatamente después del injerto de cavidad (brazos RP) y antes del aumento de la cresta (brazos RA) y las segundas exploraciones se obtienen antes de la colocación del implante (todos los brazos RP y RA). Se utilizará el software de planificación de implantes virtuales (coDiagnostiX) para evaluar y comparar los cambios bidimensionales y tridimensionales de todos los defectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Al menos 18 años
  • Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  • Necesidad de implantes para reemplazar un diente o dientes perdidos en al menos un cuadrante de la boca.
  • Diente sin esperanza o dientes que se planea reemplazar con implante(s) dental(es)_alveolo con 4 paredes residuales luego de una extracción dental mínimamente invasiva (se puede incluir una dehiscencia de <3 mm) o ancho de la cresta alveolar insuficiente para la colocación del implante endoóseo definido como 5 mm o menos según se determine mediante sondeo óseo y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
  • El paciente y/o tutor está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y de diagnóstico preoperatorias y posoperatorias requeridas.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menos de 18 años
  • Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
  • Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
  • Pacientes con condiciones médicas significativas o hábitos que se espera que interfieran con la cicatrización ósea.
  • El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente (es decir, higiene oral deficiente, antecedentes de abuso de alcohol o drogas)
  • Dehiscencia ósea de >4 mm después de la extracción del diente o pérdida vertical de hueso en el borde edéntulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preservación de la cresta con aloinjerto de partículas pequeñas
Aloinjerto óseo de partículas pequeñas de 0,25-1,0 mm colocado en toma de extracción
Comparador activo: Preservación de la cresta con aloinjerto de partículas grandes
Aloinjerto óseo de partículas grandes de 1,0-2,0 mm colocado en toma de extracción
Comparador activo: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
Aloinjerto óseo de partículas pequeñas de 0,25-1,0 mm utilizado en el aumento de la cresta lateral (regeneración ósea guiada) y cubierto con una membrana de colágeno
Comparador activo: Aumento de cresta con aloinjerto de partículas grandes
Aloinjerto óseo de partículas grandes de 1,0-2,0 mm utilizado en el aumento de la cresta lateral (regeneración ósea guiada) y cubierto con una membrana de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de hueso nuevo (en %) con el uso de aloinjertos óseos de partículas pequeñas frente a grandes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la preservación del alvéolo y 6 meses después del aumento de la cresta
Compare la cantidad histomorfométrica de formación de hueso nuevo (en %) entre los aloinjertos óseos de partículas pequeñas y grandes después de los procedimientos de preservación y aumento de la cresta utilizando biopsias centrales recolectadas en el momento de la colocación del implante dental.
3 meses después de la preservación del alvéolo y 6 meses después del aumento de la cresta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dimensionales de la cresta radiográfica (en mm) como resultado de la preservación y el aumento de la cresta utilizando aloinjertos de partículas pequeñas frente a partículas grandes
Periodo de tiempo: desde el momento del injerto hasta la colocación del implante (3 meses después de la preservación de la cresta y 6 meses después del aumento de la cresta)
Usando tomografía computarizada de haz cónico y software de planificación de implantes, el ancho de la cresta bucolingual se mide (en mm) en relación con una referencia digital fija y se compara entre los 2 grupos de partículas óseas.
desde el momento del injerto hasta la colocación del implante (3 meses después de la preservación de la cresta y 6 meses después del aumento de la cresta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preservación de la cresta alveolar

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