De invloed van deeltjesgroottes van botallotransplantaten op de kwantiteit en kwaliteit van nieuwe botvorming in geënte extractieholtes en edentate richels
Een gerandomiseerde studie om het effect van de grootte van de allotransplantaatbotdeeltjes op histomorfometrische en klinische resultaten te evalueren na procedures voor het behoud/augmentatie van de richel
Deze studie zal het effect evalueren van de grootte van de allotransplantaatbotdeeltjes op de bothoeveelheid en -kwaliteit na kokertransplantatie en vergroting van de laterale rand ter voorbereiding op de plaatsing van een enossaal implantaat.
Pre (baseline)- en post-transplantatie (3 maanden voor sockets en 6 maanden voor edentate richels) klinische evenals 2- en 3-dimensionale radiografische metingen zullen worden gebruikt om de verschillen te evalueren tussen sites geënt met kleine versus grote deeltjesgrootte bottransplantaten.
Histologische analyse zal worden uitgevoerd op het moment van chirurgische re-entry van getransplanteerde locaties om de tandheelkundige implantaten te plaatsen, en zal worden beoordeeld op verschillen in nieuwe botvorming tussen de 2 soorten transplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde studie die de botgenezing zal evalueren en vergelijken na behoud van de nok van extractieholtes (RP, armen 1 en 2) of laterale nokvergroting van edentate plaatsen (RA, armen 3 en 4) met behulp van hetzij kleine deeltjes (SP) of grote deeltjes (LP) gemineraliseerde cortico-cancelleuze bottransplantaten bij in totaal 48 patiënten (12 in elke arm).
Studiegoedkeuring werd verkregen van de institutionele beoordelingsraad van de universiteit. In aanmerking komende deelnemers en defecten worden gerandomiseerd na een gecomputeriseerd permutatieblok om op de dag van de operatie LP- of SP-allotransplantaten te ontvangen. In de RP-armen wordt tandextractie uitgevoerd met een flaploze minimaal invasieve techniek, gevolgd door kokertransplantatie met een willekeurig transplantaat bedekt met een collageenverband en hechtingen. In de RA-armen wordt laterale nokvergroting uitgevoerd met behulp van een willekeurig bottransplantaat bedekt met een collageenmembraan dat is gefixeerd met spijkers.
De gemineraliseerde cortico-cancelleuze bottransplantaten die in deze studie werden gebruikt, werden allemaal verkregen van dezelfde donor, partij en weefselbank om rekening te houden met variatie in leeftijd, ras, geslacht en gerelateerd genezingspotentieel van verschillende transplantaatbronnen.
In de RP-arm worden biopsieën van de botkern genomen op het moment van plaatsing van het implantaat, 3 maanden na kokertransplantatie, terwijl vergelijkbare biopsieën worden verkregen 6 maanden na vergroting van de laterale rand in de RA-groep. Deze botkernen van 2x2x6 mm zullen vervolgens histologische en histomorfometrische analyses ondergaan om de kwalitatieve en kwantitatieve genezingsverschillen tussen LP en SP in alle onderzoeksarmen te bepalen.
Klinische metingen worden verzameld op 2 tijdstippen (rooster en implantaatplaatsing) bij alle defecten en zullen worden vergeleken op verschillen.
Cone beam computertomografie (CBCT) initiële scans worden uitgevoerd onmiddellijk na het transplanteren van de koker (RP-armen) en voorafgaand aan de vergroting van de nok (RA-armen) en tweede scans die worden verkregen vóór plaatsing van het implantaat (alle RP- en RA-armen). Virtuele implantaatplanningssoftware (coDiagnostiX) zal worden gebruikt om de 2- en 3-dimensionale veranderingen voor alle defecten te beoordelen en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Behoefte aan implantaten om ontbrekende tand of tanden in ten minste één kwadrant van de mond te vervangen.
- Hopeloze tand of tanden gepland om te worden vervangen door tandheelkundig implantaat(en)_koker met resterende 4 wanden na minimaal invasieve tandextractie (een dehiscentie van <3 mm kan worden opgenomen) of onvoldoende breedte van de alveolaire rand voor plaatsing van het enossale implantaat gedefinieerd als 5 mm of minder zoals bepaald door botpeiling en cone beam computertomografie (CBCT) scan.
- Patiënt en/of voogd is bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste preoperatieve en postoperatieve diagnostische en klinische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Minder dan 18 jaar oud
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of een nadelige invloed hebben op de wondgenezing
- Patiënten met significante medische aandoeningen of gewoonten waarvan wordt verwacht dat ze botgenezing verstoren.
- Patiënt loopt een slecht nalevingsrisico (d.w.z. slechte mondhygiëne, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik)
- Botdehiscentie van >4 mm na tandextractie of Verticaal botverlies bij edentate richel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ridge Preservation met Small Particle Allograft
|
Botallotransplantaat met kleine deeltjes van 0,25-1,0
mm geplaatst in afzuigaansluiting
|
|
Actieve vergelijker: Ridge Preservation met Large Particle Allograft
|
Botallotransplantaat met grote deeltjes van 1,0-2,0
mm geplaatst in afzuigaansluiting
|
|
Actieve vergelijker: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Botallotransplantaat met kleine deeltjes van 0,25-1,0
mm gebruikt bij laterale nokvergroting (Guided Bone Regeneration) en bedekt met een collageenmembraan
|
|
Actieve vergelijker: Ridge Augmentation met Large Particle Allograft
|
Botallotransplantaat met grote deeltjes van 1,0-2,0
mm gebruikt bij laterale nokvergroting (Guided Bone Regeneration) en bedekt met een collageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe botvorming (in %) met behulp van allotransplantaten met kleine vs. grote deeltjes
Tijdsspanne: 3 maanden na behoud van de koker en 6 maanden na vergroting van de nok
|
Vergelijk de histomorfometrische hoeveelheid nieuwe botvorming (in %) tussen allotransplantaten van kleine en grote deeltjes na procedures voor het behoud van de richel en de augmentatie van de richel met behulp van kernbiopten die zijn geoogst op het moment van plaatsing van een tandheelkundig implantaat.
|
3 maanden na behoud van de koker en 6 maanden na vergroting van de nok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische dimensieveranderingen van de richel (in mm) als resultaat van behoud van de richel en augmentatie van de richel met behulp van allograft met kleine vs. grote deeltjes
Tijdsspanne: vanaf het moment van transplantatie tot plaatsing van het implantaat (3 maanden na behoud van de nok en 6 maanden na de augmentatie van de nok)
|
Met behulp van cone beam computertomografie en software voor implantaatplanning wordt de breedte van de bucco-linguale richel gemeten (in mm) ten opzichte van een vaste digitale referentie en vergeleken tussen de 2 botdeeltjesgroepen
|
vanaf het moment van transplantatie tot plaatsing van het implantaat (3 maanden na behoud van de nok en 6 maanden na de augmentatie van de nok)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RAP-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje