Vliv velikosti částic kostního aloštěpu na množství a kvalitu tvorby nové kosti v roubovaných extrakčních hrdlech a bezzubých hřebenech
Randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu velikosti kostních částic aloštěpu na histomorfometrické a klinické výsledky po postupech zachování/augmentace hřebene
Tato studie bude hodnotit vliv velikosti aloštěpových kostních částic na kvantitu a kvalitu kosti po provedení jamkového štěpu a augmentaci laterálního hřebene při přípravě na umístění endosseálního implantátu.
Před (základní) a po transplantaci (3 měsíce pro jamky a 6 měsíců pro bezzubé hřebeny) klinické i 2- a 3-rozměrné radiografické měření budou použity k vyhodnocení rozdílů mezi místy roubovanými malými a velkými částicemi. kostní aloštěpy.
Histologická analýza bude provedena v době chirurgického opětovného vstupu do míst štěpu pro umístění zubních implantátů a bude hodnocena na rozdíly ve tvorbě nové kosti mezi 2 typy štěpů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná studie, která bude hodnotit a porovnávat hojení kosti po zachování hřebene extrakčních jamek (RP, ramena 1 a 2) nebo laterální augmentaci hřebenu bezzubých míst (RA, ramena 3 a 4) pomocí buď malé částice (SP) nebo velké částice (LP) mineralizované kortiko-spongiózní kostní aloštěpy u celkem 48 pacientů (12 v každé paži).
Schválení studie bylo získáno od institucionální revizní komise univerzity. Kvalifikovaní účastníci a defekty jsou randomizováni po počítačovém permutačním bloku, aby dostali buď LP nebo SP aloštěpy v den operace. V ramenech RP se extrakce zubu provádí bezchlopňovou minimálně invazivní technikou, následuje štěpování zásuvky randomizovaným štěpem krytým kolagenovým obvazem a stehy. V ramenech s RA se laterální augmentace hřebene provádí pomocí randomizovaného kostního štěpu pokrytého kolagenovou membránou fixovanou cvočky.
Mineralizované aloštěpy kortiko-spongiózní kosti použité v této studii byly všechny získány od stejného dárce, šarže a tkáňové banky, aby se zohlednily rozdíly ve věku, rase, pohlaví a související potenciál hojení různých zdrojů štěpů.
V rameni RP budou biopsie kostního jádra odebírány v době umístění implantátu 3 měsíce po naštěpení jamky, zatímco podobné biopsie budou získány 6 měsíců po augmentaci laterálního hřebene ve skupině RA. Tato kostní jádra o rozměrech 2x2x6 mm budou poté podrobena histologickým a histomorfometrickým analýzám, aby se určily kvalitativní a kvantitativní rozdíly v hojení mezi LP a SP ve všech ramenech studie.
Klinická měření se shromažďují ve 2 časových bodech (mřížka a umístění implantátu) u všech defektů a budou porovnána pro rozdíly.
Počáteční skenování počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí bezprostředně po provedení štěpu zásuvky (ramena RP) a před augmentací hřebene (ramena RA) a druhé skeny získané před umístěním implantátu (všechna ramena RP a RA). Software pro plánování virtuálních implantátů (coDiagnostiX) bude využit k posouzení a porovnání 2- a 3-rozměrných změn u všech defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 18 let
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Potřeba implantátů nahradit chybějící zub nebo zuby alespoň v jednom kvadrantu úst.
- Beznadějný zub nebo zuby plánované k nahrazení dentálním implantátem(y)_socket se zbytkovými 4 stěnami po minimálně invazivní extrakci zubu (může být zahrnuta dehiscence <3 mm) nebo nedostatečná šířka alveolárního hřebene pro umístění endosseálního implantátu definovaná jako 5 mm nebo méně, jak bylo stanoveno sondováním kostí a skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
- Pacient a/nebo opatrovník je ochoten a schopen vyhovět požadovaným předoperačním a pooperačním diagnostickým a klinickým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Pacienti s významnými zdravotními stavy nebo návyky, u kterých se očekává, že budou narušovat hojení kostí.
- Pacient má nízké riziko compliance (tj. špatná ústní hygiena, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
- Dehiscence kosti > 4 mm po extrakci zubu nebo Vertikální ztráta kosti na bezzubém hřebeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zachování hřebene pomocí aloštěpu s malými částicemi
|
Allograft kosti malých částic 0,25-1,0
mm umístěn v odsávacím hrdle
|
|
Aktivní komparátor: Zachování hřebene pomocí aloštěpu s velkými částicemi
|
Aloštěp kosti z velkých částic 1,0-2,0
mm umístěn v odsávacím hrdle
|
|
Aktivní komparátor: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Allograft kosti malých částic 0,25-1,0
mm používané při laterální augmentaci hřebenů (Guided Bone Regeneration) a pokryté kolagenovou membránou
|
|
Aktivní komparátor: Augmentace hřebene pomocí velkočásticového aloštěpu
|
Aloštěp kosti z velkých částic 1,0-2,0
mm používané při laterální augmentaci hřebenů (Guided Bone Regeneration) a pokryté kolagenovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba nové kosti (v %) s použitím aloštěpů z malých vs. velkých částicových kostí
Časové okno: 3 měsíce po konzervaci soketu a 6 měsíců po augmentaci hřebene
|
Porovnejte histomorfometrické množství novotvorby kosti (v %) mezi aloštěpy kosti s malými a velkými částicemi po postupech uchování hřebene a augmentace hřebene pomocí biopsií jádra odebraných v době umístění zubního implantátu.
|
3 měsíce po konzervaci soketu a 6 měsíců po augmentaci hřebene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické změny rozměrů hřebene (v mm) jako výsledek zachování hřebene a augmentace hřebene pomocí aloštěpu z malých vs. velkých částic
Časové okno: od doby transplantace do umístění implantátu (3 měsíce po konzervaci hřebene a 6 měsíců po augmentaci hřebene)
|
Pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem a softwaru pro plánování implantátů se změří šířka bukolingválního hřebene (v mm) vzhledem k pevné digitální referenci a porovná se mezi 2 skupinami kostních částic
|
od doby transplantace do umístění implantátu (3 měsíce po konzervaci hřebene a 6 měsíců po augmentaci hřebene)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAP-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .