Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av benallograftpartikelstorlekar på kvantiteten och kvaliteten av ny benbildning i ympade extraktionshål och tandkammare

2 februari 2023 uppdaterad av: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

En randomiserad studie för att utvärdera effekten av allograftbenpartikelstorlek på histomorfometriska och kliniska resultat efter förfaranden för bevarande/förstärkning av åsen

Denna studie kommer att utvärdera effekten av allotransplantat benpartikelstorlek på benkvantitet och benkvalitet efter sockettransplantation och lateral ridge augmentation som förberedelse för endossös implantatplacering.

Kliniska såväl som 2- och 3-dimensionella röntgenmätningar före (baslinje) och efter transplantation (3 månader för sockets och 6 månader för tandlösa åsar) kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan ställen ympade med små och stora partiklar. benallotransplantat.

Histologisk analys kommer att utföras vid tidpunkten för kirurgiskt återinträde av transplanterade ställen för att placera tandimplantaten, och utvärderas för skillnader i ny benbildning mellan de två typerna av transplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, tvåarmad, randomiserad studie som kommer att utvärdera och jämföra benläkningen efter kantkonservering av extraktionshål (RP, armar 1 och 2) eller lateral kantförstärkning av tandlösa platser (RA, armar 3 och 4) med hjälp av antingen små partikel (SP) eller stora partiklar (LP) mineraliserade kortiko-cancellous benallotransplantat hos totalt 48 patienter (12 i varje arm).

Studiegodkännande erhölls från universitetets institutionella granskningsnämnd. Kvalificerande deltagare och defekter randomiseras efter ett datoriserat permutationsblock för att få antingen LP- eller SP-allotransplantat på operationsdagen. I RP-armarna utförs tandutdragning med en klafflös minimalt invasiv teknik, följt av sockettransplantation med ett randomiserat transplantat täckt med ett kollagenförband och suturer. I RA-armarna utförs lateral åsförstärkning med användning av ett randomiserat bentransplantat täckt av ett kollagenmembran fixerat med stift.

De mineraliserade kortiko-cancellösa benallotransplantaten som användes i denna studie erhölls alla från samma donator, lot och vävnadsbank för att ta hänsyn till variation i ålder, ras, kön och relaterad läkningspotential hos olika transplantatkällor.

I RP-armen kommer benkärnbiopsier att skördas vid tidpunkten för implantatplacering 3 månader efter sockettransplantation, medan liknande biopsier kommer att erhållas 6 månader efter lateral kantförstoring i RA-gruppen. Dessa 2x2x6 mm benkärnor kommer sedan att genomgå histologiska och histomorfometriska analyser för att fastställa kvalitativa och kvantitativa läkningsskillnader mellan LP och SP i alla studiearmar.

Kliniska mätningar samlas in vid 2 tidpunkter (gitter och implantatplacering) vid alla defekter och kommer att jämföras med avseende på skillnader.

Cone beam computed tomography (CBCT) initiala skanningar utförs omedelbart efter socket-transplantation (RP-armar) och före åsförstärkning (RA-armar) och andra skanningar erhålls före implantatplacering (alla RP- och RA-armar). Virtuell implantatplaneringsmjukvara (coDiagnostiX) kommer att användas för att bedöma och jämföra de 2- och 3-dimensionella förändringarna för alla defekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Minst 18 år gammal
  • Måste vara patient vid UAB Dental School
  • Kunna läsa och förstå informerat samtycke
  • Behov av implantat för att ersätta saknade tand eller tänder i minst en kvadrant av munnen.
  • Hopplös tand eller tänder som planeras att ersättas med tandimplantat(er)_socket med kvarvarande 4 väggar efter minimalt invasiv tandutdragning (en urtagning på <3 mm kan inkluderas) eller otillräcklig alveolär åsbredd för endosös implantatplacering definierad som 5 mm eller mindre enligt bestämningen genom bensondering och CBCT-skanning (cone beam computed tomography).
  • Patient och/eller vårdnadshavare är villig och kan följa de preoperativa och postoperativa diagnostiska och kliniska utvärderingarna som krävs.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Mindre än 18 år gammal
  • Rökare/tobaksanvändare (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiska patologier eller tillstånd som kontraindikerar orala kirurgiska ingrepp eller negativt påverkar sårläkning
  • Patienter med betydande medicinska tillstånd eller vanor förväntas störa benläkningen.
  • Patienten har en dålig efterlevnadsrisk (d.v.s. dålig munhygien, historia av alkohol- eller drogmissbruk)
  • Benavfall på >4 mm efter tandutdragning eller vertikal förlust av ben vid tandutsprång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åskonservering med småpartikelallograft
Enhet: Socket Ympning med små partikel allograft
Småpartikelbenallograft på 0,25-1,0 mm placerad i utsugsuttag
Aktiv komparator: Åskonservering med allograft för stora partiklar
Enhet: Socket Ympning med allograft för stora partiklar
Storpartikelbenallograft på 1,0-2,0 mm placerad i utsugsuttag
Aktiv komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
Enhet: Lateral åsförstärkning med allograft för små partiklar
Småpartikelbenallograft på 0,25-1,0 mm används vid lateral åsförstärkning (Guided Bone Regeneration) och täckt med ett kollagenmembran
Aktiv komparator: Ridge Augmentation med Large Partikel Allograft
Enhet: Lateral åsförstärkning med allograft för stora partiklar
Storpartikelbenallograft på 1,0-2,0 mm används vid lateral åsförstärkning (Guided Bone Regeneration) och täckt med ett kollagenmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny benbildning (i %) med användning av små mot stora partikelbenallografter
Tidsram: 3 månader efter hylskonservering och 6 månader efter nockförstärkning
Jämför histomorfometrisk mängd av ny benbildning (i %) mellan benallotransplantat av små och stora partiklar efter åskonservering och åsförstärkningsprocedurer med hjälp av kärnbiopsier som skördats vid tidpunkten för tandimplantatplacering.
3 månader efter hylskonservering och 6 månader efter nockförstärkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska dimensionsförändringar av ås (i mm) som ett resultat av bevarande av ås och förstärkning av ås med användning av allograft för små och stora partiklar
Tidsram: från tidpunkten för transplantation till implantatplacering (3 månader efter konservering av nock och 6 månader efter nockförstoring)
Med hjälp av datortomografi med konstråle och implantatplaneringsmjukvara mäts den bucco-linguala åsens bredd (i mm) i förhållande till en fast digital referens och jämförs mellan de två benpartikelgrupperna
från tidpunkten för transplantation till implantatplacering (3 månader efter konservering av nock och 6 månader efter nockförstoring)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera