Wpływ wielkości cząstek alloprzeszczepu kostnego na ilość i jakość formowania się nowej kości w przeszczepionych zębodołach poekstrakcyjnych i wyrostkach bezzębnych
Randomizowana próba mająca na celu ocenę wpływu wielkości cząstek alloprzeszczepu kości na wyniki histomorfometryczne i kliniczne po zabiegach zachowania/augmentacji wyrostka zębodołowego
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ wielkości cząstek alloprzeszczepu kości na ilość i jakość kości po przeszczepie zębodołu i bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego w ramach przygotowań do wszczepienia implantu śródkostnego.
Przed (wyjściowe) i po szczepieniu (3 miesiące w przypadku zębodołów i 6 miesięcy w przypadku bezzębnych wyrostków) kliniczne oraz 2- i 3-wymiarowe pomiary radiograficzne zostaną wykorzystane do oceny różnic między miejscami wszczepionymi małymi i dużymi cząstkami alloprzeszczepy kostne.
Analiza histologiczna zostanie przeprowadzona w czasie chirurgicznego ponownego wprowadzenia implantów dentystycznych w miejsca przeszczepu i oceniona pod kątem różnic w tworzeniu nowej kości między dwoma typami przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem, które oceni i porówna gojenie się kości po zachowaniu wyrostka zębodołowego po ekstrakcji (RP, Ramiona 1 i 2) lub bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego miejsc bezzębnych (RA, Ramiona 3 i 4) za pomocą alloprzeszczepy kości korowo-gąbczastej zmineralizowanej drobnocząsteczkowymi (SP) lub wielkocząsteczkowymi (LP) u łącznie 48 pacjentów (12 w każdym ramieniu).
Zgodę na badanie uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej uniwersytetu. Kwalifikujący się uczestnicy i defekty są przydzielani losowo po skomputeryzowanym bloku permutacji, aby otrzymać alloprzeszczepy LP lub SP w dniu operacji. W ramionach RP ekstrakcję zęba wykonuje się minimalnie inwazyjną techniką bezpłatową, a następnie wszczepia się zębodół z randomizowanym przeszczepem pokrytym opatrunkiem kolagenowym i szwami. W ramionach RZS przeprowadza się augmentację wyrostka bocznego za pomocą randomizowanego przeszczepu kostnego pokrytego membraną kolagenową mocowaną pinezkami.
Wszystkie alloprzeszczepy zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej wykorzystane w tym badaniu zostały uzyskane od tego samego dawcy, serii i banku tkanek, aby uwzględnić różnice w wieku, rasie, płci i związanym z tym potencjale leczniczym różnych źródeł przeszczepu.
W ramieniu RP biopsje kości rdzeniowej będą pobierane w momencie wszczepienia implantu 3 miesiące po wszczepieniu zębodołu, podczas gdy podobne biopsje będą pobierane po 6 miesiącach od augmentacji bocznej wyrostka zębodołowego w grupie z RZS. Te rdzenie kostne o wymiarach 2x2x6 mm zostaną następnie poddane analizom histologicznym i histomorfometrycznym w celu określenia jakościowych i ilościowych różnic gojenia między LP i SP we wszystkich ramionach badania.
Pomiary kliniczne są zbierane w 2 punktach czasowych (kratka i umieszczenie implantu) przy wszystkich defektach i będą porównywane pod kątem różnic.
Początkowe skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się bezpośrednio po wszczepieniu zębodołu (ramiona RP) i przed augmentacją wyrostka zębodołowego (ramiona RA) oraz drugie skany wykonywane przed wszczepieniem implantu (wszystkie ramiona RP i RA). Oprogramowanie do wirtualnego planowania implantów (coDiagnostiX) zostanie wykorzystane do oceny i porównania zmian 2- i 3-wymiarowych dla wszystkich defektów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Co najmniej 18 lat
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Potrzeba implantów w celu zastąpienia brakującego zęba lub zębów w co najmniej jednej ćwiartce jamy ustnej.
- Beznadziejny ząb lub zęby planowane do zastąpienia implantem(ami) dentystycznym _zębodoł z pozostałymi 4 ścianami po małoinwazyjnej ekstrakcji zęba (można uwzględnić dehiscencję <3mm) lub niewystarczająca szerokość wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu śródkostnego zdefiniowana jako 5mm lub mniej zgodnie z ustaleniami poprzez sondowanie kości i tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT).
- Pacjent i/lub opiekun jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen diagnostycznych i klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Mniej niż 18 lat
- Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub nawykami, które mogą zakłócać gojenie się kości.
- Pacjent jest obarczony niskim ryzykiem przestrzegania zaleceń (tj. niewłaściwa higiena jamy ustnej, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków)
- Rozejście się kości > 4 mm po ekstrakcji zęba lub Pionowa utrata kości w miejscu bezzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ochrona grzbietu za pomocą alloprzeszczepu małych cząstek
|
Alloprzeszczep kostny o małych cząsteczkach 0,25-1,0
mm umieszczone w gnieździe odsysającym
|
|
Aktywny komparator: Ochrona grzbietu za pomocą alloprzeszczepu dużych cząstek
|
Allogeniczny przeszczep kości z dużymi cząsteczkami 1,0-2,0
mm umieszczone w gnieździe odsysającym
|
|
Aktywny komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Alloprzeszczep kostny o małych cząsteczkach 0,25-1,0
mm stosowane w augmentacji wyrostka bocznego (sterowana regeneracja kości) i pokryte membraną kolagenową
|
|
Aktywny komparator: Augmentacja grzbietu za pomocą alloprzeszczepu dużych cząstek
|
Allogeniczny przeszczep kości z dużymi cząsteczkami 1,0-2,0
mm stosowane w augmentacji wyrostka bocznego (sterowana regeneracja kości) i pokryte membraną kolagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie nowej kości (w %) przy użyciu alloprzeszczepów kości o małych i dużych cząsteczkach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabezpieczeniu zębodołu i 6 miesięcy po augmentacji wyrostka zębodołowego
|
Porównaj histomorfometryczną ilość nowej kości (w %) między alloprzeszczepami kości drobnocząsteczkowej i wielkocząsteczkowej po zabiegach zachowania wyrostka i augmentacji wyrostka przy użyciu biopsji rdzenia pobranych w czasie umieszczania implantu dentystycznego.
|
3 miesiące po zabezpieczeniu zębodołu i 6 miesięcy po augmentacji wyrostka zębodołowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne zmiany wymiarów grzbietu (w mm) w wyniku zachowania grzbietu i powiększenia grzbietu za pomocą alloprzeszczepu małych i dużych cząstek
Ramy czasowe: od czasu wszczepienia do wszczepienia implantu (3 miesiące po zabezpieczeniu wyrostka i 6 miesięcy po augmentacji wyrostka)
|
Za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej i oprogramowania do planowania implantów mierzy się szerokość wyrostka policzkowo-językowego (w mm) względem stałego cyfrowego odniesienia i porównuje 2 grupy cząstek kości
|
od czasu wszczepienia do wszczepienia implantu (3 miesiące po zabezpieczeniu wyrostka i 6 miesięcy po augmentacji wyrostka)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt