이식된 발치와 및 무치악 융기부에서 동종이식 골입자크기가 신생골의 양과 질에 미치는 영향
치조골 보존/확대 시술 후 조직 형태학적 및 임상적 결과에 대한 동종이식 골 입자 크기의 영향을 평가하기 위한 무작위 시험
이 연구는 골내 임플란트 식립을 준비하기 위해 소켓 이식 및 측면 능선 확대술 후 동종이식 골 입자 크기가 골의 양과 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이식 전(기준선) 및 이식 후(소켓의 경우 3개월, 무치악 융기부의 경우 6개월) 임상 및 2차원 및 3차원 방사선 측정을 사용하여 작은 입자와 큰 입자 크기로 이식된 부위 간의 차이를 평가합니다. 뼈 동종 이식.
치과 임플란트를 배치하기 위해 이식 부위의 외과적 재진입 시 조직학적 분석을 수행하고 2가지 유형의 이식편 사이에서 새로운 뼈 형성의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 발치와(RP, Arms 1 및 2)의 능선 보존 또는 무치악 부위(RA, Arms 3 및 4)의 측면 능선 확대술 후 뼈 치유를 평가하고 비교하는 전향적, 두 팔, 무작위 시험입니다. 총 48명의 환자(각 팔에 12명)의 작은 입자(SP) 또는 큰 입자(LP) 광물화된 피질-해면골 동종이식.
연구 승인은 대학의 기관 검토 위원회에서 얻었습니다. 적격 참가자 및 결함은 수술 당일 LP 또는 SP 동종이식을 받기 위해 컴퓨터 순열 블록에 따라 무작위로 지정됩니다. RP 팔에서는 절편이 없는 최소 침습 기술로 치아를 추출한 다음 콜라겐 드레싱과 봉합사로 덮인 무작위 이식편으로 소켓 이식편을 만듭니다. RA 팔에서 압정으로 고정된 콜라겐 막으로 덮인 무작위 골 이식편을 사용하여 측면 능선 확대술을 수행합니다.
이 연구에 사용된 광물화된 피질-해면골 동종이식편은 연령, 인종, 성별 및 다양한 이식편 소스의 관련 치유 가능성의 차이를 설명하기 위해 모두 동일한 기증자, 로트 및 조직 은행에서 얻었습니다.
RP 팔에서 뼈 코어 생검은 소켓 이식 후 3개월에 임플란트 식립 시에 수확되는 반면, 유사한 생검은 RA 그룹에서 측면 능선 확대 후 6개월에 얻어질 것입니다. 그런 다음 이러한 2x2x6mm 뼈 코어는 모든 연구 부문에서 LP와 SP 사이의 정성적 및 정량적 치유 차이를 결정하기 위해 조직학적 및 조직형태학적 분석을 거칩니다.
임상 측정은 모든 결함에서 2개의 시점(격자 및 임플란트 배치)에서 수집되고 차이점에 대해 비교됩니다.
CBCT(Cone Beam Computered Tomography) 초기 스캔은 소켓 이식(RP 팔) 직후와 능선 확대술(RA 팔) 및 임플란트 배치 전에 얻은 두 번째 스캔(모든 RP 및 RA 팔) 전에 수행됩니다. 가상 임플란트 계획 소프트웨어(coDiagnostiX)를 사용하여 모든 결함에 대한 2차원 및 3차원 변화를 평가하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- UAB Dental School의 환자여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 상실된 치아 또는 입의 적어도 사분면의 치아를 대체하기 위해 임플란트가 필요합니다.
- 희망이 없는 치아 또는 치과 임플란트로 대체될 예정인 치아_최소 침습적 발치 후 잔여 4개 벽이 있는 소켓(<3mm의 열개도 포함될 수 있음) 또는 결정된 대로 5mm 이하로 정의된 골내 임플란트 식립을 위한 치조 융기 폭이 불충분함 Bone sounding과 CBCT(cone beam computed tomography) 스캔을 통해
- 환자 및/또는 보호자는 필요한 수술 전 및 수술 후 진단 및 임상 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 흡연자/담배 사용자(>10개비/일)
- 구강 수술을 금하거나 상처 치유에 악영향을 미치는 전신 병리 또는 상태를 가진 환자
- 뼈 치유를 방해할 것으로 예상되는 심각한 의학적 상태 또는 습관이 있는 환자.
- 환자는 순응도 위험이 낮습니다(예: 구강 위생 불량, 알코올 또는 약물 남용 이력).
- 발치 후 4mm 이상의 골열개 또는 무치악 치조골의 수직 소실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 작은 입자 동종이식을 이용한 능선 보존
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0.25-1.0의 작은 입자 뼈 동종이식
mm 발치 소켓에 배치
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활성 비교기: 큰 입자 동종이식을 이용한 능선 보존
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1.0-2.0의 큰 입자 뼈 동종이식
mm 발치 소켓에 배치
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활성 비교기: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
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0.25-1.0의 작은 입자 뼈 동종이식
측면 능선 확대술(Guided Bone Regeneration)에 사용되며 콜라겐 막으로 덮인 mm
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활성 비교기: 큰 입자 동종이식을 이용한 능선 확대
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1.0-2.0의 큰 입자 뼈 동종이식
측면 능선 확대술(Guided Bone Regeneration)에 사용되며 콜라겐 막으로 덮인 mm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작은 골 대 큰 입자 동종이식편을 사용한 새로운 골 형성(%)
기간: 소켓 보존 후 3개월 및 능선 확대 후 6개월
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치아 임플란트 식립 시 채취한 코어 생검을 사용하여 릿지 보존 및 릿지 확대 절차에 따른 작은 입자 뼈 동종이식편과 큰 입자 뼈 동종이식편 사이에서 새로운 뼈 형성의 조직 형태학적 양(%)을 비교합니다.
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소켓 보존 후 3개월 및 능선 확대 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소립자 대 대입자 동종이식을 이용한 융선 보존 및 융기 확대에 따른 방사선학적 융선 치수 변화(mm)
기간: 식립 시점부터 임플란트 식립까지(능선 보존 후 3개월, 능선 확대 후 6개월)
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 및 임플란트 계획 소프트웨어를 사용하여 고정된 디지털 기준을 기준으로 협설 융선 폭을 측정(mm 단위)하고 2개의 뼈 입자 그룹 간에 비교합니다.
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식립 시점부터 임플란트 식립까지(능선 보존 후 3개월, 능선 확대 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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