Luun allograftin hiukkaskokojen vaikutus uuden luun muodostumisen määrään ja laatuun oksastetuissa uuttohylsissä ja hampaattomissa harjanteissa
Satunnaistettu koe allograftin luun hiukkasten koon vaikutuksen arvioimiseksi histomorfometrisiin ja kliinisiin tuloksiin harjanteen säilytys-/lisäystoimenpiteiden jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan allograftin luun hiukkaskoon vaikutusta luun määrään ja laatuun istukkasiirteen ja lateraalisen harjanteen augmentaation jälkeen valmisteltaessa endosseosin implanttia.
Ennen (perustaso) ja siirteen jälkeistä (3 kuukautta ulokkeille ja 6 kuukautta hampaattomille harjanteille) kliinisiä sekä 2- ja 3-ulotteisia radiografisia mittauksia käytetään arvioimaan eroja paikkojen välillä, joihin on siirretty pieni vs. suuri hiukkaskoko. luun allograftit.
Histologinen analyysi suoritetaan siirrettyjen kohtien kirurgisen uudelleen sisääntulon yhteydessä hammasimplanttien sijoittamista varten ja arvioidaan eroja uuden luun muodostumisessa kahden tyyppisten siirteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan luun paranemista poistoholkkien harjanteen säilyttämisen (RP, käsivarret 1 ja 2) tai hampaattomien kohtien lateraalisen harjanteen lisäyksen (RA, Arms 3 ja 4) jälkeen käyttämällä joko pieni hiukkanen (SP) tai suuri partikkeli (LP) mineralisoitunut kortiko-hohveloinen luun allograftit yhteensä 48 potilaalla (12 kummassakin käsivarressa).
Opintolupa saatiin yliopiston toimielinten arviointilautakunnalta. Hyväksytyt osallistujat ja viat satunnaistetaan tietokoneistetun permutaatiolohkon jälkeen saadakseen joko LP- tai SP-allograftit leikkauspäivänä. RP-käsivarsissa hampaiden poisto suoritetaan läppättömällä, minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, minkä jälkeen suoritetaan pistorasiansiirto satunnaistetulla siirteellä, joka on päällystetty kollageenisidoksella ja ompeleilla. RA-käsivarsissa lateraalinen harjanteen augmentaatio suoritetaan käyttämällä satunnaistettua luusiirrettä, joka on peitetty teipillä kiinnitetyllä kollageenikalvolla.
Tässä tutkimuksessa käytetyt mineralisoidut kortiko-hohkoluun allograftit saatiin samasta luovuttajasta, erästä ja kudospankista, jotta voidaan ottaa huomioon iän, rodun, sukupuolen ja eri siirteiden lähteiden niihin liittyvät paranemismahdollisuudet.
RP-haarassa luuytimen biopsiat otetaan implantin asettamisen yhteydessä 3 kuukautta istukan siirtämisen jälkeen, kun taas vastaavat biopsiat otetaan 6 kuukauden kuluttua lateraalisen harjanteen lisäyksen jälkeen RA-ryhmässä. Näille 2 x 2 x 6 mm:n luuytimille tehdään sitten histologiset ja histomorfometriset analyysit LP:n ja SP:n kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten paranemiserojen määrittämiseksi kaikissa tutkimusryhmissä.
Kliiniset mittaukset kerätään kahdella aikapisteellä (ritilä ja implantin sijoitus) kaikista vioista ja niitä verrataan erojen varalta.
Kartiokädetietokonetomografian (CBCT) alustavat skannaukset suoritetaan välittömästi istukkasiirteen jälkeen (RP-haarat) ja ennen harjanteen lisäystä (RA-haarat) ja toiset skannaukset ennen implantin sijoittamista (kaikki RP- ja RA-haarat). Virtuaalista implanttisuunnitteluohjelmistoa (coDiagnostiX) käytetään arvioimaan ja vertailemaan 2- ja 3-ulotteisia muutoksia kaikkien vikojen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla UAB Dental Schoolin potilas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
- Implanttien tarve korvaamaan puuttuva hammas tai hampaat vähintään yhdessä suun neljänneksessä.
- Toivoton hammas tai hampaat, joita suunnitellaan korvattavaksi hammasimplantteilla - pistorasia, jossa on 4 jäännösseinämää minimaalisen invasiivisen hampaanpoiston jälkeen (alle 3 mm:n irtoaminen voi olla mukana) tai riittämättömän alveolaarisen harjanteen leveys endosseosisen implantin asettamiseen on määritetty 5 mm tai vähemmän. luuluotauksella ja kartiotietokonetomografialla (CBCT).
- Potilas ja/tai huoltaja on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja preoperatiivisia ja postoperatiivisia diagnostisia ja kliinisiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Alle 18-vuotias
- Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (>10 savuketta/päivä)
- Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille tai jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen
- Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia tai tapoja, joiden odotetaan häiritsevän luuston paranemista.
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski (eli huono suuhygienia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- > 4 mm luun irtoaminen hampaan poiston jälkeen tai pystysuuntainen luun menetys hampaattoman harjanteen kohdalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjanteen säilyttäminen pienhiukkasten allograftilla
|
Pienhiukkasluun allografti 0,25-1,0
mm sijoitettu poistoliittimeen
|
|
Active Comparator: Harjanteen säilyttäminen suurten hiukkasten allograftilla
|
Large Particle Bone Allograft 1,0-2,0
mm sijoitettu poistoliittimeen
|
|
Active Comparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Pienhiukkasluun allografti 0,25-1,0
mm käytetään lateraalisessa harjanteen augmentaatiossa (Ohjattu luun regeneraatio) ja peitetty kollageenikalvolla
|
|
Active Comparator: Ridge Augmentation Large Particle Allograft
|
Large Particle Bone Allograft 1,0-2,0
mm käytetään lateraalisessa harjanteen augmentaatiossa (Ohjattu luun regeneraatio) ja peitetty kollageenikalvolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun muodostuminen (%) pienten vs. suurien hiukkasten luuallografttien avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hylsyn säilytyksen jälkeen ja 6 kuukautta harjanteen lisäyksen jälkeen
|
Vertaa uuden luun muodostumisen histomorfometristä määrää (prosentteina) pienten ja suurten hiukkasten luun allograftien välillä harjanteen säilyttämisen ja harjanteen lisäyksen jälkeen käyttämällä ydinbiopsioita, jotka on kerätty hammasimplanttien asettamisen yhteydessä.
|
3 kuukautta hylsyn säilytyksen jälkeen ja 6 kuukautta harjanteen lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset harjanteen mittamuutokset (mm) harjanteen säilyttämisen ja harjanteen kasvattamisen seurauksena käyttämällä pienten vs. suurien hiukkasten allograftia
Aikaikkuna: siirrosta implantin asettamiseen (3 kuukautta harjanteen säilyttämisen jälkeen ja 6 kuukautta harjanteen lisäyksen jälkeen)
|
Kartiokädetietokonetomografia- ja implanttisuunnitteluohjelmistoa käyttämällä mitataan bukkolinguaalisen harjanteen leveys (mm) suhteessa kiinteään digitaaliseen referenssiin ja sitä verrataan kahden luuhiukkasryhmän välillä.
|
siirrosta implantin asettamiseen (3 kuukautta harjanteen säilyttämisen jälkeen ja 6 kuukautta harjanteen lisäyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .