同种异体骨颗粒大小对移植拔牙窝和无牙槽嵴新骨形成数量和质量的影响
一项评估同种异体骨粒度对牙槽嵴保留/增高手术后组织形态学和临床结果影响的随机试验
本研究将评估同种异体骨颗粒大小对牙槽骨移植和侧嵴增高后骨量和质量的影响，为骨内种植体植入做准备。
移植前（基线）和移植后（牙槽窝 3 个月，无牙槽嵴 6 个月）临床以及 2 维和 3 维射线照相测量将用于评估小颗粒与大颗粒移植部位之间的差异骨同种异体移植物。
将在手术重新进入移植部位以放置牙种植体时进行组织学分析，并评估两种移植物之间新骨形成的差异。
研究概览
地位
详细说明
本研究是一项前瞻性、双组、随机试验，将评估和比较保留拔牙窝牙槽嵴（RP，第 1 和第 2 臂）或无牙颌部位（RA，第 3 和第 4 臂）侧嵴增高后的骨愈合情况，使用小颗粒 (SP) 或大颗粒 (LP) 矿化皮质松质骨同种异体移植物，共有 48 名患者（每只手臂 12 名）。
研究批准是从大学的机构审查委员会获得的。 符合条件的参与者和缺陷在计算机化的排列块之后被随机化，以在手术当天接受 LP 或 SP 同种异体移植物。 在 RP 臂中，使用无翻瓣微创技术进行拔牙，然后使用覆盖有胶原蛋白敷料和缝合线的随机移植物进行牙槽窝移植。 在 RA 臂中，使用由用钉固定的胶原膜覆盖的随机骨移植物进行侧脊增强。
本研究中使用的矿化皮质松质骨同种异体移植物均来自同一供体、批次和组织库，以解决不同移植物来源的年龄、种族、性别和相关愈合潜力的差异。
在 RP 组中，将在接受腔移植后 3 个月植入种植体时获取骨芯活检，而在 RA 组中，将在侧嵴增高后 6 个月获取类似的活检。 然后，这些 2x2x6 毫米的骨芯将进行组织学和组织形态学分析，以确定所有研究组中 LP 和 SP 之间的定性和定量愈合差异。
在所有缺陷的 2 个时间点（光栅和植入物放置）收集临床测量值，并将比较差异。
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 初始扫描在牙槽窝移植（RP 臂）之后和牙槽嵴增高（RA 臂）之前立即进行，第二次扫描在种植体植入之前进行（所有 RP 和 RA 臂）。 虚拟植入规划软件 (coDiagnostiX) 将用于评估和比较所有缺陷的 2 维和 3 维变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 至少 18 岁
- 必须是 UAB 牙科学校的患者
- 能够阅读和理解知情同意书
- 需要植入物来替换缺失的牙齿或口腔至少一个象限的牙齿。
- 无希望的牙齿或计划用牙种植体替换的牙齿_牙槽微创拔牙后残留 4 个壁（可能包括 <3mm 的开裂）或定义为 5mm 或更小的骨内种植体植入的牙槽嵴宽度不足通过骨探测和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描。
- 患者和/或监护人愿意并能够遵守所需的术前和术后诊断和临床评估。
排除标准：
- 不会说英语
- 未满 18 岁
- 吸烟者/烟草使用者（>10 支香烟/天）
- 全身性病理或病症禁忌口腔外科手术或对伤口愈合有不利影响的患者
- 患有严重疾病或习惯的患者预计会干扰骨愈合。
- 患者依从性差（即口腔卫生差、酗酒或吸毒史）
- 拔牙后骨裂 >4mm 或无牙槽嵴处骨的垂直缺失
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小颗粒同种异体移植牙槽嵴保存
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0.25-1.0的小颗粒同种异体骨移植
mm 放置在拔出插座中
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有源比较器：大颗粒同种异体骨嵴保存
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1.0-2.0的大颗粒同种异体骨移植
mm 放置在拔出插座中
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有源比较器：Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
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0.25-1.0的小颗粒同种异体骨移植
mm 用于侧脊增强（引导骨再生）并覆盖有胶原膜
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有源比较器：大颗粒同种异体骨嵴增强术
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1.0-2.0的大颗粒同种异体骨移植
mm 用于侧脊增强（引导骨再生）并覆盖有胶原膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用小颗粒与大颗粒骨同种异体移植物的新骨形成（%）
大体时间：牙槽骨保留后 3 个月和牙槽嵴增加后 6 个月
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使用牙种植体植入时采集的核心活组织检查，比较小颗粒和大颗粒骨同种异体移植物在牙槽嵴保留和牙槽嵴增高程序后新骨形成的组织形态学量（以 % 表示）。
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牙槽骨保留后 3 个月和牙槽嵴增加后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用小颗粒与大颗粒同种异体移植物进行牙槽嵴保护和牙槽嵴增强后的射线照片牙槽嵴尺寸变化（以毫米为单位）
大体时间：从移植到种植体植入（牙槽嵴保留后 3 个月和牙槽嵴增高后 6 个月）
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使用锥形束计算机断层扫描和植入规划软件，相对于固定数字参考测量颊舌嵴宽度（以毫米为单位），并在 2 个骨颗粒组之间进行比较
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从移植到种植体植入（牙槽嵴保留后 3 个月和牙槽嵴增高后 6 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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