L'influence de la taille des particules d'allogreffe osseuse sur la quantité et la qualité de la nouvelle formation osseuse dans les alvéoles d'extraction greffées et les crêtes édentées
Un essai randomisé pour évaluer l'effet de la taille des particules osseuses de l'allogreffe sur les résultats histomorphométriques et cliniques après les procédures de préservation/d'augmentation de la crête
Cette étude évaluera l'effet de la taille des particules osseuses de l'allogreffe sur la quantité et la qualité de l'os après la greffe alvéolaire et l'augmentation de la crête latérale en vue de la pose d'implants endo-osseux.
Des mesures cliniques pré (de base) et post-greffe (3 mois pour les alvéoles et 6 mois pour les crêtes édentées) ainsi que des mesures radiographiques en 2 et 3 dimensions seront utilisées pour évaluer les différences entre les sites greffés avec des particules de petite taille ou de grande taille. allogreffes osseuses.
Une analyse histologique sera effectuée au moment de la rentrée chirurgicale des sites greffés pour placer les implants dentaires, et évaluée pour les différences de formation osseuse entre les 2 types de greffes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Dispositif: Greffe d'alvéoles avec allogreffe à petites particules
- Dispositif: Greffe d'alvéoles avec allogreffe à grosses particules
- Dispositif: Augmentation de la crête latérale avec une allogreffe à petites particules
- Dispositif: Augmentation de la crête latérale avec une allogreffe à grosses particules
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé à deux bras qui évaluera et comparera la cicatrisation osseuse après préservation de la crête des alvéoles d'extraction (RP, bras 1 et 2) ou augmentation de la crête latérale des sites édentés (RA, bras 3 et 4) en utilisant allogreffes osseuses cortico-spongieuses minéralisées à petites particules (SP) ou à grandes particules (LP) chez un total de 48 patients (12 dans chaque bras).
L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel de l'université. Les participants qualifiés et les défauts sont randomisés après un bloc de permutation informatisé pour recevoir des allogreffes LP ou SP le jour de la chirurgie. Dans les bras RP, l'extraction dentaire est réalisée avec une technique mini-invasive sans lambeau, suivie d'une greffe alvéolaire avec une greffe randomisée recouverte d'un pansement au collagène et de sutures. Dans les bras RA, l'augmentation de la crête latérale est réalisée à l'aide d'une greffe osseuse randomisée recouverte d'une membrane de collagène fixée avec des punaises.
Les allogreffes osseuses cortico-spongieuses minéralisées utilisées dans cette étude ont toutes été obtenues auprès du même donneur, lot et banque de tissus pour tenir compte des variations d'âge, de race, de sexe et du potentiel de guérison associé des différentes sources de greffe.
Dans le bras RP, les biopsies osseuses seront prélevées au moment de la pose de l'implant 3 mois après la greffe alvéolaire, tandis que des biopsies similaires seront obtenues 6 mois après l'augmentation de la crête latérale dans le groupe PR. Ces noyaux osseux de 2x2x6 mm subiront ensuite des analyses histologiques et histomorphométriques pour déterminer les différences de guérison qualitatives et quantitatives entre LP et SP dans tous les bras de l'étude.
Les mesures cliniques sont recueillies à 2 points dans le temps (réseau et placement de l'implant) à tous les défauts et seront comparées pour les différences.
Les scans initiaux de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sont effectués immédiatement après la greffe de l'emboîture (bras RP) et avant l'augmentation de la crête (bras RA) et les deuxièmes scans obtenus avant la pose de l'implant (tous les bras RP et RA). Le logiciel de planification d'implant virtuel (coDiagnostiX) sera utilisé pour évaluer et comparer les changements bidimensionnels et tridimensionnels pour tous les défauts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Au moins 18 ans
- Doit être un patient de l'école dentaire UAB
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
- Besoin d'implants pour remplacer la ou les dents manquantes dans au moins un quadrant de la bouche.
- Dent désespérée ou dents qu'il est prévu de remplacer par un ou des implants dentaires_douille avec 4 murs résiduels après une extraction dentaire mini-invasive (une déhiscence <3 mm peut être incluse) ou une largeur de crête alvéolaire insuffisante pour la pose d'implant endo-osseux définie comme 5 mm ou moins, comme déterminé par sondage osseux et tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
- Le patient et / ou le tuteur est disposé et capable de se conformer aux évaluations diagnostiques et cliniques préopératoires et postopératoires requises.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 18 ans
- Fumeurs/fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les interventions chirurgicales buccales ou affectant négativement la cicatrisation des plaies
- Patients présentant des conditions médicales importantes ou des habitudes susceptibles d'interférer avec la guérison osseuse.
- Le patient présente un faible risque d'observance (c'est-à-dire une mauvaise hygiène buccale, des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues)
- Déhiscence osseuse > 4 mm après extraction dentaire ou perte osseuse verticale au niveau de la crête édentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préservation de la crête avec une allogreffe à petites particules
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Allogreffe osseuse à petites particules de 0,25 à 1,0
mm placé dans l'alvéole d'extraction
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Comparateur actif: Préservation de la crête avec une allogreffe à grosses particules
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Allogreffe osseuse à grosses particules de 1,0 à 2,0
mm placé dans l'alvéole d'extraction
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Comparateur actif: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
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Allogreffe osseuse à petites particules de 0,25 à 1,0
mm utilisé dans l'augmentation de la crête latérale (régénération osseuse guidée) et recouvert d'une membrane de collagène
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Comparateur actif: Augmentation de la crête avec une allogreffe à grosses particules
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Allogreffe osseuse à grosses particules de 1,0 à 2,0
mm utilisé dans l'augmentation de la crête latérale (régénération osseuse guidée) et recouvert d'une membrane de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelle formation osseuse (en %) avec l'utilisation d'allogreffes osseuses à petites particules ou à grandes particules
Délai: 3 mois après la préservation de l'alvéole et 6 mois après l'augmentation de la crête
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Comparez la quantité histomorphométrique de nouvelle formation osseuse (en %) entre les allogreffes osseuses à petites et grandes particules après les procédures de préservation de la crête et d'augmentation de la crête à l'aide de biopsies au trocart prélevées au moment de la pose de l'implant dentaire.
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3 mois après la préservation de l'alvéole et 6 mois après l'augmentation de la crête
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dimensionnels de la crête radiographique (en mm) à la suite de la préservation et de l'augmentation de la crête à l'aide d'une allogreffe à petites particules ou à grandes particules
Délai: du moment de la greffe jusqu'à la pose de l'implant (3 mois après la préservation de la crête et 6 mois après l'augmentation de la crête)
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À l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique et d'un logiciel de planification d'implants, la largeur de la crête bucco-linguale est mesurée (en mm) par rapport à une référence numérique fixe et comparée entre les 2 groupes de particules osseuses
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du moment de la greffe jusqu'à la pose de l'implant (3 mois après la préservation de la crête et 6 mois après l'augmentation de la crête)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RAP-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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