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Der Einfluss der Partikelgröße von Knochenallotransplantaten auf die Quantität und Qualität der Knochenneubildung in gepfropften Extraktionsalveolen und zahnlosen Kieferkämmen

2. Februar 2023 aktualisiert von: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Allotransplantat-Knochenpartikelgröße auf histomorphometrische und klinische Ergebnisse nach Kieferkammerhaltungs-/augmentationsverfahren

In dieser Studie wird die Wirkung der Knochenpartikelgröße des Allotransplantats auf die Knochenmenge und -qualität nach einer Alveolentransplantation und lateralen Kieferkammaugmentation zur Vorbereitung auf die enossale Implantatinsertion bewertet.

Klinische Messungen vor (Basislinie) und nach der Transplantation (3 Monate für Alveolen und 6 Monate für zahnlose Kieferkämme) sowie 2- und 3-dimensionale röntgenologische Messungen werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den mit kleinen und großen Partikeln transplantierten Stellen zu bewerten Knochen-Allotransplantate.

Eine histologische Analyse wird zum Zeitpunkt des chirurgischen Wiedereintritts in die transplantierten Stellen durchgeführt, um die Zahnimplantate zu platzieren, und auf Unterschiede in der Knochenneubildung zwischen den beiden Arten von Transplantaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte Studie, die die Knochenheilung nach Kieferkammerhaltung von Extraktionsalveolen (RP, Arme 1 und 2) oder lateraler Kieferkammaugmentation an zahnlosen Stellen (RA, Arme 3 und 4) bewertet und vergleicht entweder kleine Partikel (SP) oder große Partikel (LP) mineralisierte kortiko-spongiöse Knochen-Allotransplantate bei insgesamt 48 Patienten (12 in jedem Arm).

Die Studiengenehmigung wurde vom Institutional Review Board der Universität eingeholt. Qualifizierte Teilnehmer und Defekte werden nach einem computergestützten Permutationsblock randomisiert, um am Tag der Operation entweder LP- oder SP-Allotransplantate zu erhalten. In den RP-Armen wird die Zahnextraktion mit einer minimal-invasiven Technik ohne Flap durchgeführt, gefolgt von einer Alveolentransplantation mit einem randomisierten Transplantat, das mit einem Kollagenverband und Nähten bedeckt ist. In den RA-Armen wird eine Lateralkammaugmentation unter Verwendung eines randomisierten Knochentransplantats durchgeführt, das mit einer mit Nägeln fixierten Kollagenmembran bedeckt ist.

Die in dieser Studie verwendeten mineralisierten kortikospongiösen Knochen-Allotransplantate wurden alle von demselben Spender, derselben Charge und derselben Gewebebank erhalten, um Unterschiede in Alter, Rasse, Geschlecht und dem damit verbundenen Heilungspotenzial verschiedener Transplantatquellen zu berücksichtigen.

Im RP-Arm werden Knochenkernbiopsien zum Zeitpunkt der Implantatinsertion 3 Monate nach der Alveolentransplantation entnommen, während ähnliche Biopsien 6 Monate nach der Lateralkammaugmentation in der RA-Gruppe entnommen werden. Diese 2 x 2 x 6 mm großen Knochenkerne werden dann histologischen und histomorphometrischen Analysen unterzogen, um qualitative und quantitative Heilungsunterschiede zwischen LP und SP in allen Studienarmen zu bestimmen.

Klinische Messungen werden zu 2 Zeitpunkten (Gitter und Implantatinsertion) bei allen Defekten gesammelt und auf Unterschiede verglichen.

Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Erstscans werden unmittelbar nach der Schafttransplantation (RP-Arme) und vor der Kieferkammaugmentation (RA-Arme) und zweite Scans vor der Implantatinsertion (alle RP- und RA-Arme) durchgeführt. Die virtuelle Implantatplanungssoftware (coDiagnostiX) wird verwendet, um die zwei- und dreidimensionalen Veränderungen für alle Defekte zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss ein Patient der UAB Dental School sein
  • Kann Einverständniserklärungen lesen und verstehen
  • Notwendigkeit von Implantaten, um fehlende Zähne oder Zähne in mindestens einem Quadranten des Mundes zu ersetzen.
  • Hoffnungsloser Zahn oder Zähne, die durch Zahnimplantate ersetzt werden sollen_Schaft mit verbleibenden 4 Wänden nach minimal-invasiver Zahnextraktion (eine Dehiszenz von <3 mm kann eingeschlossen sein) oder unzureichender Alveolarkammbreite für die Platzierung von enossalen Implantaten, definiert als 5 mm oder weniger, wie festgestellt durch Knochensondierung und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scan.
  • Der Patient und/oder der Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, die erforderlichen präoperativen und postoperativen diagnostischen und klinischen Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten mit erheblichen Erkrankungen oder Gewohnheiten, von denen erwartet wird, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
  • Patient ist ein schlechtes Compliance-Risiko (d. h. schlechte Mundhygiene, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
  • Knochendehiszenz von > 4 mm nach Zahnextraktion oder vertikaler Knochenverlust am zahnlosen Kieferkamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ridge Preservation mit Small Particle Allograft
Gerät: Socket Grafting mit Allotransplantat mit kleinen Partikeln
Knochenallotransplantat mit kleinen Partikeln von 0,25–1,0 mm in Extraktionsalveole platziert
Aktiver Komparator: Ridge Preservation mit Large Particle Allograft
Gerät: Socket Grafting mit großpartikeligem Allotransplantat
Knochenallotransplantat mit großen Partikeln von 1,0–2,0 mm in Extraktionsalveole platziert
Aktiver Komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
Gerät: Seitliche Kieferkammaugmentation mit kleinteiligem Allotransplantat
Knochenallotransplantat mit kleinen Partikeln von 0,25–1,0 mm verwendet bei der Lateralkammaugmentation (Guided Bone Regeneration) und mit einer Kollagenmembran bedeckt
Aktiver Komparator: Ridge Augmentation mit Large Particle Allograft
Gerät: Laterale Kieferkammaugmentation mit großkörnigem Allotransplantat
Knochenallotransplantat mit großen Partikeln von 1,0–2,0 mm verwendet bei der Lateralkammaugmentation (Guided Bone Regeneration) und mit einer Kollagenmembran bedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenneubildung (in %) bei der Verwendung von Small- vs. Large-Particle-Knochenallotransplantaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Socket Preservation und 6 Monate nach Kammaugmentation
Vergleichen Sie die histomorphometrische Menge an neuer Knochenbildung (in %) zwischen Knochen-Allotransplantaten mit kleinen und großen Partikeln nach Kammerhaltungs- und Kammaugmentationsverfahren unter Verwendung von Kernbiopsien, die zum Zeitpunkt der Zahnimplantatinsertion entnommen wurden.
3 Monate nach Socket Preservation und 6 Monate nach Kammaugmentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Veränderung der Kammdimension (in mm) als Ergebnis der Kammerhaltung und Kammaugmentation unter Verwendung von Small vs. Large Particle Allotransplantat
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Implantatinsertion (3 Monate nach Kieferkammerhalt und 6 Monate nach Kieferkammaugmentation)
Mittels Kegelstrahl-Computertomographie und Implantatplanungssoftware wird die bukko-linguale Kammbreite (in mm) relativ zu einer festen digitalen Referenz gemessen und zwischen den 2 Knochenpartikelgruppen verglichen
vom Zeitpunkt der Transplantation bis zur Implantatinsertion (3 Monate nach Kieferkammerhalt und 6 Monate nach Kieferkammaugmentation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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