L'influenza delle dimensioni delle particelle dell'alloinnesto osseo sulla quantità e sulla qualità della neoformazione ossea negli alveoli estrattivi innestati e nelle creste edentule
Uno studio randomizzato per valutare l'effetto della dimensione delle particelle ossee dell'alloinnesto sugli esiti istomorfometrici e clinici dopo le procedure di preservazione/aumento della cresta
Questo studio valuterà l'effetto della dimensione delle particelle ossee dell'allotrapianto sulla quantità e sulla qualità dell'osso dopo l'innesto dell'alveolo e l'aumento della cresta laterale in preparazione al posizionamento dell'impianto endosseo.
Verranno utilizzate misurazioni cliniche pre (basale) e post-innesto (3 mesi per alveoli e 6 mesi per creste edentule) e radiografiche bidimensionali e tridimensionali per valutare le differenze tra i siti innestati con particelle di piccole e grandi dimensioni alloinnesti ossei.
L'analisi istologica verrà eseguita al momento del rientro chirurgico dei siti innestati per posizionare gli impianti dentali e valutata per le differenze nella formazione di nuovo osso tra i 2 tipi di innesti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, a due bracci, randomizzato che valuterà e confronterà la guarigione ossea dopo la conservazione della cresta degli alveoli estrattivi (RP, bracci 1 e 2) o l'aumento laterale della cresta dei siti edentuli (RA, bracci 3 e 4) utilizzando o innesti di osso cortico-spongioso mineralizzato a particelle piccole (SP) o a particelle grandi (LP) in un totale di 48 pazienti (12 per ciascun braccio).
L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale dell'università. I partecipanti e i difetti idonei vengono randomizzati in seguito a un blocco di permutazione computerizzato per ricevere alloinnesti LP o SP il giorno dell'intervento. Nei bracci RP, l'estrazione del dente viene eseguita con una tecnica minimamente invasiva senza lembo, seguita da innesto alveolare con un innesto randomizzato coperto con una medicazione in collagene e punti di sutura. Nei bracci dell'AR, l'aumento della cresta laterale viene condotto utilizzando un innesto osseo randomizzato coperto da una membrana di collagene fissata con puntine.
Gli alloinnesti di osso cortico-spongioso mineralizzato utilizzati in questo studio sono stati tutti ottenuti dallo stesso donatore, lotto e banca di tessuti per tenere conto della variazione di età, razza, sesso e potenziale di guarigione correlato di diverse fonti di innesto.
Nel braccio RP, le biopsie del nucleo osseo verranno raccolte al momento del posizionamento dell'impianto 3 mesi dopo l'innesto dell'alveolo, mentre biopsie simili saranno ottenute a 6 mesi dopo l'aumento della cresta laterale nel gruppo RA. Questi nuclei ossei 2x2x6 mm saranno quindi sottoposti ad analisi istologiche e istomorfometriche per determinare le differenze qualitative e quantitative di guarigione tra LP e SP in tutti i bracci dello studio.
Le misurazioni cliniche vengono raccolte in 2 punti temporali (reticolo e posizionamento dell'impianto) in tutti i difetti e verranno confrontate per le differenze.
Le scansioni iniziali con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) vengono eseguite immediatamente dopo l'innesto dell'alveolo (bracci RP) e prima dell'aumento della cresta (bracci RA) e le seconde scansioni ottenute prima del posizionamento dell'impianto (tutti i bracci RP e RA). Il software di pianificazione dell'impianto virtuale (coDiagnostiX) verrà utilizzato per valutare e confrontare i cambiamenti bidimensionali e tridimensionali per tutti i difetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Almeno 18 anni
- Deve essere un paziente della UAB Dental School
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Necessità di impianti per sostituire il dente o i denti mancanti in almeno un quadrante della bocca.
- Dente o denti senza speranza pianificati per essere sostituiti con impianti dentali_alveolo con 4 pareti residue dopo l'estrazione del dente minimamente invasiva (può essere inclusa una deiscenza di <3 mm) o larghezza della cresta alveolare insufficiente per il posizionamento dell'impianto endosseo definito come 5 mm o meno come determinato mediante ecografia ossea e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
- Il paziente e/o tutore è disposto e in grado di rispettare le valutazioni diagnostiche e cliniche preoperatorie e postoperatorie richieste.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Meno di 18 anni
- Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Pazienti con condizioni mediche o abitudini significative che si prevede possano interferire con la guarigione ossea.
- Il paziente è a rischio di scarsa compliance (cioè, scarsa igiene orale, storia di abuso di alcol o droghe)
- Deiscenza ossea >4 mm dopo l'estrazione del dente o perdita verticale di osso in corrispondenza della cresta edentula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Preservazione della cresta con alloinnesto di piccole particelle
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Alloinnesto osseo a piccole particelle di 0,25-1,0
mm collocato nella presa di estrazione
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Comparatore attivo: Preservazione della cresta con alloinnesto a particelle grandi
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Alloinnesto di osso a particelle grandi di 1.0-2.0
mm collocato nella presa di estrazione
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Comparatore attivo: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
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Alloinnesto osseo a piccole particelle di 0,25-1,0
mm utilizzato nell'aumento della cresta laterale (rigenerazione ossea guidata) e ricoperto da una membrana di collagene
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Comparatore attivo: Aumento della cresta con alloinnesto a particelle grandi
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Alloinnesto di osso a particelle grandi di 1.0-2.0
mm utilizzato nell'aumento della cresta laterale (rigenerazione ossea guidata) e ricoperto da una membrana di collagene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di nuovo osso (in %) con l'uso di alloinnesti ossei a piccole e grandi particelle
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la conservazione dell'alveolo e 6 mesi dopo l'aumento della cresta
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Confrontare la quantità istomorfometrica di neoformazione ossea (in %) tra alloinnesti ossei di particelle piccole e grandi dopo le procedure di conservazione della cresta e di aumento della cresta utilizzando biopsie del nucleo raccolte al momento del posizionamento dell'impianto dentale.
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3 mesi dopo la conservazione dell'alveolo e 6 mesi dopo l'aumento della cresta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dimensionali radiografici della cresta (in mm) come risultato della preservazione e dell'aumento della cresta mediante alloinnesto di particelle piccole o grandi
Lasso di tempo: dal momento dell'innesto fino al posizionamento dell'impianto (3 mesi dopo la conservazione della cresta e 6 mesi dopo l'aumento della cresta)
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Utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico e il software di pianificazione dell'impianto, la larghezza della cresta bucco-linguale viene misurata (in mm) rispetto a un riferimento digitale fisso e confrontata tra i 2 gruppi di particelle ossee
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dal momento dell'innesto fino al posizionamento dell'impianto (3 mesi dopo la conservazione della cresta e 6 mesi dopo l'aumento della cresta)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAP-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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