Влияние размеров частиц костного аллотрансплантата на количество и качество образования новой кости в трансплантированных экстракционных лунках и беззубых гребнях
Рандомизированное исследование по оценке влияния размера частиц аллотрансплантата на гистоморфометрические и клинические результаты после процедур сохранения/наращивания гребня
В этом исследовании будет оцениваться влияние размера частиц аллотрансплантата на количество и качество кости после пластики лунки и увеличения латерального гребня при подготовке к внутрикостной установке имплантата.
До (базовый уровень) и после трансплантации (3 месяца для лунок и 6 месяцев для беззубых гребней) клинические, а также 2- и 3-мерные рентгенографические измерения будут использоваться для оценки различий между местами, где были трансплантированы частицы малого и крупного размера. костные аллотрансплантаты.
Гистологический анализ будет проводиться во время повторного хирургического вмешательства в области трансплантатов для размещения зубных имплантатов и оцениваться на предмет различий в формировании новой кости между двумя типами трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором будет оцениваться и сравниваться заживление кости после сохранения альвеолярного гребня в лунках после удаления (РП, группы 1 и 2) или увеличения латерального гребня беззубых участков (ПП, группы 3 и 4) с использованием либо мелкие частицы (SP), либо крупные частицы (LP) минерализованных кортико-губчатых костных аллотрансплантатов в общей сложности у 48 пациентов (по 12 в каждой группе).
Одобрение исследования было получено от институционального наблюдательного совета университета. Подходящие участники и дефекты рандомизируются после компьютеризированного блока перестановки для получения аллотрансплантатов LP или SP в день операции. В ветвях РП удаление зуба проводят безлоскутным малоинвазивным методом с последующей пластикой лунки рандомизированным трансплантатом, покрытым коллагеновой повязкой и швами. В руках РА увеличение латерального гребня проводится с использованием рандомизированного костного трансплантата, покрытого коллагеновой мембраной, зафиксированной гвоздями.
Все минерализованные кортико-губчатые костные аллотрансплантаты, использованные в этом исследовании, были получены от одного и того же донора, партии и банка тканей, чтобы учесть различия в возрасте, расе, поле и соответствующем потенциале заживления различных источников трансплантатов.
В группе РП биопсии костного ядра будут браться во время установки имплантата через 3 месяца после пластики лунки, тогда как аналогичные биопсии будут получены через 6 месяцев после увеличения латерального гребня в группе РА. Затем эти костные культи размером 2x2x6 мм будут подвергнуты гистологическому и гистоморфометрическому анализу для определения качественных и количественных различий в заживлении между LP и SP во всех группах исследования.
Клинические измерения собираются в 2 временных точках (решетка и установка имплантата) для всех дефектов и сравниваются на наличие различий.
Первоначальное сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводится сразу после имплантации лунки (руки РП) и перед увеличением альвеолярного гребня (руки РА), а второе сканирование выполняется до установки имплантата (все руки РП и РА). Программное обеспечение для виртуального планирования имплантатов (coDiagnostiX) будет использоваться для оценки и сравнения 2- и 3-мерных изменений для всех дефектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Не моложе 18 лет
- Должен быть пациентом стоматологической школы UAB.
- Умение читать и понимать документ об информированном согласии
- Необходимость в имплантатах для замены отсутствующего зуба или зубов по крайней мере в одном квадранте рта.
- Безнадежный зуб или зубы, которые планируется заменить зубным(и) имплантатом(ами)_гнездо с оставшимися 4 стенками после минимально инвазивного удаления зуба (может быть включено расхождение <3 мм) или недостаточная ширина альвеолярного гребня для внутрикостной установки имплантата, определенная как 5 мм или меньше, как определено с помощью костного зондирования и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
- Пациент и/или опекун желает и может пройти предоперационное и послеоперационное диагностическое и клиническое обследование.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Меньше 18 лет
- Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
- Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказывающими хирургические вмешательства в ротовой полости или неблагоприятно влияющими на заживление ран.
- Пациенты со значительными заболеваниями или привычками, которые, как ожидается, будут препятствовать заживлению костей.
- Пациент имеет низкий риск соблюдения требований (т. е. плохая гигиена полости рта, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)
- Расхождение костей более 4 мм после удаления зуба или вертикальная потеря кости на беззубом гребне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сохранение гребня с помощью аллотрансплантата из мелких частиц
|
Аллотрансплантат из мелких частиц 0,25-1,0
мм помещается в гнездо для извлечения
|
|
Активный компаратор: Сохранение гребня с помощью аллотрансплантата крупных частиц
|
Костные аллотрансплантаты с крупными частицами 1,0-2,0
мм помещается в гнездо для извлечения
|
|
Активный компаратор: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Аллотрансплантат из мелких частиц 0,25-1,0
мм используется для увеличения латерального гребня (направленная регенерация кости) и покрыта коллагеновой мембраной.
|
|
Активный компаратор: Увеличение гребня с помощью аллотрансплантата крупных частиц
|
Костные аллотрансплантаты с крупными частицами 1,0-2,0
мм используется для увеличения латерального гребня (направленная регенерация кости) и покрыта коллагеновой мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование новой кости (в %) при использовании костных аллотрансплантатов с малыми и крупными частицами
Временное ограничение: 3 месяца после сохранения лунки и 6 месяцев после наращивания альвеолярного отростка
|
Сравните гистоморфометрическое количество новообразований кости (в %) между аллотрансплантатами с мелкими и крупными частицами кости после процедур сохранения и увеличения гребня с использованием биопсии ядра, собранной во время установки зубного имплантата.
|
3 месяца после сохранения лунки и 6 месяцев после наращивания альвеолярного отростка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографические изменения размеров гребня (в мм) в результате сохранения гребня и увеличения гребня с использованием аллотрансплантата из мелких и крупных частиц
Временное ограничение: с момента пластики до установки имплантата (3 месяца после сохранения альвеолярного гребня и 6 месяцев после наращивания альвеолярного гребня)
|
С помощью конусно-лучевой компьютерной томографии и программного обеспечения для планирования имплантатов измеряется ширина щечно-язычного гребня (в мм) относительно фиксированного цифрового эталона и сравнивается между двумя группами костных частиц.
|
с момента пластики до установки имплантата (3 месяца после сохранения альвеолярного гребня и 6 месяцев после наращивания альвеолярного гребня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .