A influência do tamanho das partículas de aloenxerto ósseo na quantidade e qualidade da formação de osso novo em alvéolos de extração enxertados e rebordos edêntulos
Um estudo randomizado para avaliar o efeito do tamanho da partícula óssea do aloenxerto nos resultados histomorfométricos e clínicos após procedimentos de preservação/aumento do rebordo
Este estudo avaliará o efeito do tamanho da partícula do osso do aloenxerto na quantidade e qualidade do osso após o enxerto de alvéolo e aumento do rebordo lateral na preparação para a colocação do implante endósseo.
Pré (linha de base) e pós-enxerto (3 meses para alvéolos e 6 meses para rebordos edêntulos), bem como medições radiográficas bidimensionais e tridimensionais serão usadas para avaliar as diferenças entre os locais enxertados com tamanho de partícula pequeno versus grande aloenxertos ósseos.
A análise histológica será realizada no momento da reentrada cirúrgica dos locais enxertados para colocar os implantes dentários e avaliada quanto às diferenças na formação de osso novo entre os 2 tipos de enxertos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços, que avaliará e comparará a cicatrização óssea após a preservação do rebordo dos alvéolos de extração (RP, Braços 1 e 2) ou aumento do rebordo lateral de locais edêntulos (RA, Braços 3 e 4) usando aloenxertos ósseos corticoesponjosos mineralizados de partículas pequenas (SP) ou partículas grandes (LP) em um total de 48 pacientes (12 em cada braço).
A aprovação do estudo foi obtida do conselho de revisão institucional da universidade. Os participantes qualificados e os defeitos são randomizados após um bloco de permutação computadorizado para receber aloenxertos LP ou SP no dia da cirurgia. Nos braços RP, a extração dentária é realizada com uma técnica minimamente invasiva sem retalho, seguida de enxerto alvéolo com enxerto randomizado coberto com curativo de colágeno e suturas. Nos braços AR, o aumento do rebordo lateral é realizado utilizando um enxerto ósseo randomizado coberto por uma membrana de colágeno fixada com tachas.
Os aloenxertos de osso corticoesponjoso mineralizado utilizados neste estudo foram todos obtidos do mesmo doador, lote e banco de tecidos para levar em conta a variação de idade, raça, gênero e potencial de cicatrização relacionado de diferentes fontes de enxerto.
No braço RP, as biópsias ósseas serão colhidas no momento da colocação do implante 3 meses após o enxerto de alvéolo, enquanto biópsias semelhantes serão obtidas 6 meses após o aumento do rebordo lateral no grupo RA. Esses núcleos ósseos de 2x2x6 mm serão então submetidos a análises histológicas e histomorfométricas para determinar diferenças qualitativas e quantitativas de cicatrização entre LP e SP em todos os braços do estudo.
As medições clínicas são coletadas em 2 pontos de tempo (colocação de grade e implante) em todos os defeitos e serão comparadas quanto às diferenças.
As varreduras iniciais da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são realizadas imediatamente após o enxerto de alvéolo (braços RP) e antes do aumento do rebordo (braços RA) e as segundas varreduras obtidas antes da colocação do implante (todos os braços RP e RA). O software virtual de planejamento de implantes (coDiagnostiX) será utilizado para avaliar e comparar as alterações bidimensionais e tridimensionais de todos os defeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Pelo menos 18 anos
- Deve ser paciente da Faculdade de Odontologia da UAB
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Necessidade de implantes para substituir dente ou dentes perdidos em pelo menos um quadrante da boca.
- Dente sem esperança ou dentes planejados para serem substituídos por implante(s) dentário(s) _ alvéolo com 4 paredes residuais após extração dentária minimamente invasiva (uma deiscência de <3 mm pode ser incluída) ou largura insuficiente do rebordo alveolar para colocação de implante endósseo definida como 5 mm ou menos, conforme determinado por sondagem óssea e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- O paciente e/ou responsável está disposto e apto a cumprir as avaliações diagnósticas e clínicas pré-operatórias e pós-operatórias necessárias.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Menor de 18 anos
- Fumantes/tabagistas (>10 cigarros/dia)
- Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização de feridas
- Pacientes com condições médicas significativas ou hábitos que possam interferir na cicatrização óssea.
- O paciente apresenta um baixo risco de adesão (ou seja, má higiene oral, histórico de abuso de álcool ou drogas)
- Deiscência óssea > 4 mm após extração dentária ou perda vertical de osso no rebordo edêntulo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Preservação do rebordo com aloenxerto de partículas pequenas
|
Aloenxerto ósseo de partícula pequena de 0,25-1,0
mm colocado no soquete de extração
|
|
Comparador Ativo: Preservação do rebordo com aloenxerto de partículas grandes
|
Aloenxerto ósseo de partícula grande de 1,0-2,0
mm colocado no soquete de extração
|
|
Comparador Ativo: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Aloenxerto ósseo de partícula pequena de 0,25-1,0
mm usado no aumento do rebordo lateral (Guided Bone Regeneration) e coberto com uma membrana de colágeno
|
|
Comparador Ativo: Aumento de rebordo com aloenxerto de partículas grandes
|
Aloenxerto ósseo de partícula grande de 1,0-2,0
mm usado no aumento do rebordo lateral (Guided Bone Regeneration) e coberto com uma membrana de colágeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formação de osso novo (em %) com o uso de aloenxertos ósseos de partículas pequenas x grandes
Prazo: 3 meses após a preservação do alvéolo e 6 meses após o aumento do rebordo
|
Compare a quantidade histomorfométrica de formação de osso novo (em %) entre aloenxertos de osso de partículas pequenas e grandes após procedimentos de preservação e aumento de rebordo usando biópsias de núcleo coletadas no momento da colocação do implante dentário.
|
3 meses após a preservação do alvéolo e 6 meses após o aumento do rebordo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dimensionais radiográficas do rebordo (em mm) como resultado da preservação do rebordo e aumento do rebordo usando aloenxerto de partículas pequenas versus grandes
Prazo: desde o momento do enxerto até a colocação do implante (3 meses após a preservação do rebordo e 6 meses após o aumento do rebordo)
|
Usando tomografia computadorizada de feixe cônico e software de planejamento de implantes, a largura do rebordo vestíbulo-lingual é medida (em mm) em relação a uma referência digital fixa e comparada entre os 2 grupos de partículas ósseas
|
desde o momento do enxerto até a colocação do implante (3 meses após a preservação do rebordo e 6 meses após o aumento do rebordo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAP-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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