A csont allograft részecskék méretének hatása az új csontképződés mennyiségére és minőségére oltott extrakciós üregekben és fogatlan gerincekben
Véletlenszerű vizsgálat az allograft csontrészecske méretének a hisztomorfometriai és klinikai eredményekre gyakorolt hatásának értékelésére a gerinc megőrzési/növelési eljárásait követően
Ez a tanulmány értékelni fogja az allograft csontrészecske méretének a csont mennyiségére és minőségére gyakorolt hatását a foglalat átültetése és az oldalsó gerinc megnövelése után az endosszális implantátum beültetésre való felkészülés során.
Az átültetés előtti (kiindulási) és utólagos (3 hónap fogatlan és 6 hónap fogatlan gerinc esetén) klinikai, valamint 2- és 3-dimenziós radiográfiás méréseket használnak a kis és nagy szemcseméretű oltott helyek közötti különbségek értékelésére. csont allograftok.
Szövettani elemzést végeznek az átültetett helyek sebészeti újbóli belépésekor a fogimplantátumok behelyezése érdekében, és értékelik az új csontképződésben mutatkozó különbségeket a két típusú graft között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kétkarú, randomizált vizsgálat, amely értékeli és összehasonlítja a csontgyógyulást az extrakciós üregek (RP, 1. és 2. kar) vagy a fogatlan helyek oldalsó gerincének meghosszabbítását követően (RA, 3. és 4. kar) a csontok gyógyulását követően. kis részecske (SP) vagy nagy részecske (LP) mineralizált cortico-cancellous csont allograftok összesen 48 betegnél (12 karonként).
A tanulmány jóváhagyását az egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága kapta meg. A minősített résztvevőket és defektusokat egy számítógépes permutációs blokk alapján véletlenszerűen választják ki, hogy a műtét napján LP vagy SP allograftot kapjanak. Az RP-karokban a foghúzást lebeny nélküli, minimálisan invazív technikával hajtják végre, ezt követi a kollagén kötszerrel és varratokkal borított randomizált grafttal végzett dugós beültetés. Az RA-karokban az oldalsó gerinc augmentációt randomizált csontgraft segítségével végezzük, amelyet egy kötésekkel rögzített kollagén membrán borít.
Az ebben a vizsgálatban felhasznált mineralizált cortico-cancellous csont allograftok mind ugyanattól a donortól, tételtől és szövetbanktól származnak, hogy figyelembe vegyék a különböző graftforrások életkorában, rasszában, nemében és a kapcsolódó gyógyulási potenciálban bekövetkező eltéréseket.
Az RP-karban a csontmag-biopsziákat az implantátum beültetésekor, 3 hónappal a foglalat átültetése után, míg a hasonló biopsziákat az RA csoportban az oldalsó gerinc augmentációját követően 6 hónappal. Ezeket a 2x2x6 mm-es csontmagokat ezután szövettani és hisztomorfometriai elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák az LP és az SP közötti minőségi és mennyiségi gyógyulási különbségeket minden vizsgálati karban.
A klinikai méréseket 2 időpontban gyűjtik össze (rács és implantátum beültetése) minden hiba esetén, és összehasonlítják a különbségeket.
A kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) kezdeti vizsgálatokat közvetlenül az aljzatbeültetés után (RP-karok) és a gerincnagyobbítás előtt (RA-karok), valamint az implantátum beültetése előtti második vizsgálatot végzik (minden RP és RA kar). Virtuális implantátum-tervező szoftver (coDiagnostiX) kerül felhasználásra a 2- és 3-dimenziós változások értékelésére és összehasonlítására minden hiba esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 18 éves
- Az UAB Dental School páciensének kell lennie
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Implantátumok szükségessége a hiányzó fog vagy fogak pótlására a száj legalább egy negyedében.
- Reménytelen fog vagy fogak fogászati implantátummal történő cseréje - 4 maradék falú foglalat minimálisan invazív foghúzást követően (<3 mm-es dehiszcenciát tartalmazhat), vagy az alveoláris gerinc nem elegendő szélessége az endosszális implantátum behelyezéséhez, a meghatározás szerint 5 mm vagy kevesebb csontszondázással és kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálattal.
- A beteg és/vagy gondviselő hajlandó és képes megfelelni a szükséges preoperatív és posztoperatív diagnosztikai és klinikai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- 18 évesnél fiatalabb
- Dohányzók/dohányfogyasztók (>10 cigaretta/nap)
- Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
- Olyan betegek, akiknek jelentős egészségügyi állapotai vagy szokásai várhatóan akadályozzák a csontok gyógyulását.
- A betegnek nem megfelelő a megfelelőségi kockázata (azaz rossz szájhigiénia, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés a kórtörténetében)
- 4 mm-nél nagyobb csontfejlődés foghúzást követően vagy függőleges csontvesztés a fogatlan gerincnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gerincmegőrzés kisszemcsés allografttal
|
0,25-1,0 apró részecskecsont allograft
mm elszívó aljzatba helyezve
|
|
Aktív összehasonlító: Gerinc megőrzése nagy részecskés allografttal
|
1,0-2,0 nagyrészecskés csont allograft
mm elszívó aljzatba helyezve
|
|
Aktív összehasonlító: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
0,25-1,0 apró részecskecsont allograft
mm oldalsó gerincnagyobbításban (Guided Bone Regeneration) használják, és kollagén membránnal borítják
|
|
Aktív összehasonlító: Gerincnövelés nagy részecskés allografttal
|
1,0-2,0 nagyrészecskés csont allograft
mm oldalsó gerincnagyobbításban (Guided Bone Regeneration) használják, és kollagén membránnal borítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új csontképződés (%-ban) kis és nagyrészecskés csontallograftok használatával
Időkeret: 3 hónappal a foglalat konzerválása után és 6 hónappal a gerinc növelése után
|
Hasonlítsa össze az új csontképződés hisztomorfometrikus mennyiségét (%-ban) a kis és nagy részecskékből származó csontallograftok között a gerinc megőrzését és a gerinc növelését követően a fogimplantátum beültetésekor gyűjtött magbiopsziák segítségével.
|
3 hónappal a foglalat konzerválása után és 6 hónappal a gerinc növelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc radiológiai méretváltozásai (mm-ben) a gerinc megőrzésének és a gerinc növelésének eredményeként kis vs. nagy részecskés allografttal
Időkeret: a beültetéstől az implantátum beültetéséig (a gerinc megőrzése után 3 hónappal és a gerincplasztika után 6 hónappal)
|
Kúpnyalábos komputertomográfia és implantátumtervező szoftver segítségével megmérjük a bucco-linguális gerinc szélességét (mm-ben) egy rögzített digitális referenciahoz képest, és összehasonlítjuk a 2 csontrészecske-csoport között.
|
a beültetéstől az implantátum beültetéséig (a gerinc megőrzése után 3 hónappal és a gerincplasztika után 6 hónappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAP-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .