再発性急性憩室炎および憩室合併症の予防のためのリファキシミン遅延放出。 (ROAD)
2021年10月13日 更新者：Alfasigma S.p.A.
再発性急性憩室炎および憩室合併症の予防のためのリファキシミン遅延放出 (400 mg 錠剤)。第 II 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
結腸微生物叢の変化は、急性憩室炎の病因に重要な役割を果たしている可能性があります。 以前の概念実証研究は、低吸収性の経口抗生物質であるリファキシミンが、腸内細菌叢を調節することにより、急性憩室炎の再発の予防に有益である可能性があることを示唆しています。
この研究の主な目的は、急性憩室炎の最近のエピソードを持つ患者の急性憩室炎および憩室合併症の再発の予防のために、リファキシミンの遅延放出製剤の2つの異なる用量の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
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Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Baggiovara、イタリア
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
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Bari、イタリア
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Bari、イタリア
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
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Bologna、イタリア
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Cagliari、イタリア
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Catanzaro、イタリア
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Chieti、イタリア
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Coppito、イタリア
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
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Crotone、イタリア
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Genova、イタリア
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
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Napoli、イタリア
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
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Napoli、イタリア
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
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Napoli、イタリア
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
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Padova、イタリア
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Palermo、イタリア
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
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Pisa、イタリア
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
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Popoli、イタリア
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
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Roma、イタリア
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
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Roma、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Salerno、イタリア
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
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San Donato Milanese、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
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San Fermo Della Battaglia、イタリア
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medisch Centrum Surgery
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona、スペイン
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
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Huesca、スペイン
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
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Marbella、スペイン
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
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Orense、スペイン
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
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Essen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
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Leipzig、ドイツ
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
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Leverkusen、ドイツ
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
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Meine、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
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Rodgau、ドイツ
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
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Bobigny、フランス
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
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Lille、フランス
- Cabinet Medical
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
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Marseille、フランス
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
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Nantes、フランス
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
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Strasbourg、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時の18～80歳の男女。
- 女性の参加者は、出産の可能性がないか、出産の可能性があり、スクリーニングと無作為化で妊娠検査結果が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。
- -スクリーニングの30〜180日前に記録された憩室炎のエピソード。
- スクリーニング時の急性憩室炎からの臨床的寛解
主な除外基準:
- -2つ以上の急性憩室炎エピソードの病歴または憩室合併症の病歴。
- -憩室症以外の胃腸管の記録された現在の器質的疾患
- -臨床的に重大な急性炎症の検査徴候または憩室合併症の徴候/症状。
- -炎症性腸疾患（または腸管の潰瘍性病変に関連する他の状態）の診断または病歴。
- -クロストリジウム・ディフィシル毒素便検査が陽性の患者。
- 急性憩室炎の前のエピソード中または後の市販のリファキシミン（またはネオマイシンまたは他の低吸収性経口抗生物質）の使用。
- 重度の肝障害
- 重度の腎障害
- -治験責任医師の判断で、次の可能性があるその他の現在の重大な健康状態：i）治験への患者の安全な参加を危険にさらす、またはii）患者が研究を完了する可能性を低くする、またはiii）患者が研究手順を順守する可能性を低くする。
- -リファキシミン、リファマイシン誘導体、またはリファキシミン遅延放出またはプラセボ賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン遅延放出 800 mg b.i.d.
(つまり、400 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回、1 日総投与量: 1600 mg)、1 か月に 10 日間連続して 12 か月間
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リファキシミンの遅延放出
他の名前：
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実験的：リファキシミン遅延放出 400 mg b.i.d
(つまり
1x400 mg タブレットと 1 プラセボ タブレットを 1 日 2 回。 1日の総投与量: 800 mg) を1か月に10日間連続して12か月間
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リファキシミンの遅延放出
他の名前：
プラセボ BID + プラセボ BID
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プラセボコンパレーター：プラセボ
(つまり、1 日 2 回 2 x プラセボ タブレット)、1 か月に 10 日間連続して、12 か月間。
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プラセボ BID + プラセボ BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月の治療期間中に憩室炎および/または憩室合併症が再発した患者の割合。
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期（24時間以上）の左下腹部痛と白血球増加/CRP上昇の急性エピソードを有する患者の割合 [12か月の治療期間]
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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憩室炎の再発または合併症までの時間
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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憩室炎関連発熱患者率
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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左下腹部の痛みの強さ
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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左下腹部痛の持続時間
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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左下腹部痛の年間日数
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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長期（24時間以上）の左下腹部痛のエピソードが年間に何週間あったか
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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腹部の痛みがある年間の日数
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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腹部膨満のある年間の週数
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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排便習慣の変化
時間枠：12ヶ月の治療期間
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Bristol Stool Scaleによる評価
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12ヶ月の治療期間
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憩室炎による入院率
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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憩室炎による手術なしの入院率
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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憩室炎の待機手術率
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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憩室炎の緊急手術率
時間枠：12ヶ月の治療期間
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12ヶ月の治療期間
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月の治療期間
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SF36 Quality of Lifeアンケートによる評価
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12ヶ月の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alessandro Blè, MD、Alfasigma S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。