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Rifaximina de liberación retardada para la prevención de la diverticulitis aguda recurrente y las complicaciones diverticulares. (ROAD)

13 de octubre de 2021 actualizado por: Alfasigma S.p.A.

Rifaximina de liberación retardada (tableta de 400 mg) para la prevención de la diverticulitis aguda recurrente y las complicaciones diverticulares. Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado

Los cambios en la microbiota del colon pueden desempeñar un papel clave en la patogenia de la diverticulitis aguda. Un estudio anterior de prueba de concepto sugiere que la rifaximina, un antibiótico oral de baja absorción, puede ser beneficioso para la prevención de la recurrencia de la diverticulitis aguda mediante la modulación de la microflora intestinal.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de una formulación de liberación retardada de rifaximina, frente a placebo, para la prevención de la recurrencia de diverticulitis aguda y complicaciones diverticulares en pacientes con un episodio reciente de diverticulitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
      • Leipzig, Alemania
        • Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
      • Leverkusen, Alemania
        • MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
      • Meine, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
      • Rodgau, Alemania
        • Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, España
        • Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
      • Huesca, España
        • Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
      • Marbella, España
        • Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
      • Orense, España
        • Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
      • Santa Cruz De Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Lille, Francia
        • Cabinet Medical
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Baggiovara, Italia
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
      • Bari, Italia
        • Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Bari, Italia
        • Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
      • Bologna, Italia
        • AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Cagliari, Italia
        • AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Chieti, Italia
        • Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Coppito, Italia
        • Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
      • Crotone, Italia
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
      • Napoli, Italia
        • AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
      • Padova, Italia
        • AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
      • Pisa, Italia
        • PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
      • Popoli, Italia
        • Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
      • Roma, Italia
        • Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Salerno, Italia
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
      • San Fermo Della Battaglia, Italia
        • Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum Surgery
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medisch Centrum Gastroenterology
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
  • Reino Unido
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años en la selección.
  • Las participantes femeninas deben ser no fértiles o fértiles con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y aleatorización Y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Un episodio previo documentado de diverticulitis entre 30 y 180 días antes de la selección.
  • Remisión clínica de la diverticulitis aguda en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de dos o más episodios de diverticulitis aguda o antecedentes de cualquier complicación diverticular.
  • Cualquier enfermedad orgánica actual documentada del tracto gastrointestinal que no sea diverticulosis.
  • Signos de laboratorio de inflamación aguda clínicamente significativa o signos/síntomas de complicaciones diverticulares.
  • Diagnóstico o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (u otras afecciones asociadas con lesiones ulcerativas del tracto intestinal).
  • Pacientes con prueba de heces de toxina de Clostridium difficile positiva.
  • Uso de rifaximina comercializada (o neomicina u otros antibióticos orales de baja absorción) durante o después del episodio previo de diverticulitis aguda.
  • Insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal grave
  • Cualquier otra condición de salud significativa actual que, a juicio del investigador, pueda: i) poner en peligro la participación segura del paciente en el ensayo o ii) hacer que sea poco probable que el paciente complete el estudio o iii) hacer que sea poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la rifaximina, a los derivados de la rifamicina o a cualquiera de los excipientes de rifaximina de liberación retardada o placebo.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina de liberación retardada 800 mg b.i.d.
(es decir, 2 comprimidos de 400 mg dos veces al día; dosis diaria total: 1600 mg) durante 10 días consecutivos al mes, durante 12 meses
Droga: Comprimido de 400 mg de rifaximina de liberación retardada
Rifaximina de liberación retardada
Otros nombres:
  • Rifaximina-EIR
Experimental: Rifaximina de liberación retardada 400 mg dos veces al día
(es decir. 1 comprimido de 400 mg más 1 comprimido de placebo dos veces al día; dosis diaria total: 800 mg) durante 10 días consecutivos al mes, durante 12 meses
Droga: Comprimido de 400 mg de rifaximina de liberación retardada
Rifaximina de liberación retardada
Otros nombres:
  • Rifaximina-EIR
Otro: Placebo
Placebo BID + Placebo BID
Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
(es decir, 2 tabletas de placebo dos veces al día) durante 10 días consecutivos al mes, durante 12 meses.
Otro: Placebo
Placebo BID + Placebo BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con recurrencia de diverticulitis y/o complicaciones diverticulares durante el período de tratamiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con un episodio agudo de dolor abdominal prolongado (≥24 horas) en el cuadrante inferior izquierdo más leucocitosis/elevación de PCR [Marco de tiempo: período de tratamiento de 12 meses]
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Tiempo hasta la recurrencia o complicación de la diverticulitis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Tasa de pacientes con fiebre asociada a diverticulitis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Intensidad del dolor abdominal en el cuadrante inferior izquierdo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Duración del dolor abdominal en el cuadrante inferior izquierdo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Número de días en un año con dolor abdominal en el cuadrante inferior izquierdo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Número de semanas en un año con episodios de dolor abdominal prolongado (≥24 horas) en el cuadrante inferior izquierdo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Número de días en un año con cualquier dolor abdominal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Número de semanas en un año con hinchazón
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Cambio en los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Evaluado por la escala de heces de Bristol
Período de tratamiento de 12 meses
Tasa de cualquier hospitalización por diverticulitis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Tasa de hospitalización por diverticulitis sin cirugía
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Tasa de cirugía electiva por diverticulitis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Tasa de cirugía de urgencia por diverticulitis
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Período de tratamiento de 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida SF36
Período de tratamiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfasigma S.p.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDIV/002/17
  • 2017-002708-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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