Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione uwalnianie rifaksyminy w zapobieganiu nawracającemu ostremu zapaleniu uchyłków i powikłaniom uchyłkowym. (ROAD)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Ryfaksymina o opóźnionym uwalnianiu (tabletka 400 mg) w zapobieganiu nawracającemu ostremu zapaleniu uchyłków i powikłaniom uchyłkowym. Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Zmiany mikroflory okrężnicy mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie ostrego zapalenia uchyłków. Poprzednie badanie potwierdzające słuszność koncepcji sugeruje, że ryfaksymina, doustny antybiotyk o niskiej wchłanialności, może być korzystna w zapobieganiu nawrotom ostrego zapalenia uchyłków poprzez modulację mikroflory jelitowej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek preparatu rifaksyminy o opóźnionym uwalnianiu w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom ostrego zapalenia uchyłków i powikłań uchyłkowych u pacjentów z niedawnym epizodem ostrego zapalenia uchyłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Lille, Francja
        • Cabinet Medical
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rouen, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
      • Huesca, Hiszpania
        • Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
      • Orense, Hiszpania
        • Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum Surgery
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medisch Centrum Gastroenterology
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
      • Leipzig, Niemcy
        • Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
      • Leverkusen, Niemcy
        • MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
      • Meine, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
      • Rodgau, Niemcy
        • Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Baggiovara, Włochy
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
      • Bari, Włochy
        • Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Bari, Włochy
        • Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
      • Bologna, Włochy
        • AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Cagliari, Włochy
        • AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Catanzaro, Włochy
        • Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Chieti, Włochy
        • Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Coppito, Włochy
        • Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
      • Crotone, Włochy
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Genova, Włochy
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy
        • UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
      • Napoli, Włochy
        • AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
      • Padova, Włochy
        • AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
      • Pisa, Włochy
        • PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
      • Popoli, Włochy
        • Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Salerno, Włochy
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
      • San Donato Milanese, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
      • San Fermo Della Battaglia, Włochy
        • Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
  • Zjednoczone Królestwo
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo
        • Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji ORAZ wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wcześniejszy udokumentowany epizod zapalenia uchyłków między 30 a 180 dniem przed badaniem przesiewowym.
  • Remisja kliniczna ostrego zapalenia uchyłków podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia dwóch lub więcej epizodów ostrego zapalenia uchyłków lub historii jakichkolwiek powikłań uchyłkowych.
  • Każda udokumentowana obecnie choroba organiczna przewodu pokarmowego inna niż uchyłkowatość
  • Laboratoryjne objawy klinicznie istotnego ostrego stanu zapalnego lub oznaki/objawy powikłań uchyłkowych.
  • Rozpoznanie lub historia nieswoistego zapalenia jelit (lub innych stanów związanych z wrzodziejącymi zmianami w przewodzie pokarmowym).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny Clostridium difficile w kale.
  • Stosowanie dostępnej na rynku ryfaksyminy (lub neomycyny lub innych doustnych antybiotyków o niskiej wchłanialności) podczas lub po poprzednim epizodzie ostrego zapalenia uchyłków.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Każdy inny obecny istotny stan zdrowia, który w ocenie Badacza może: i) zagrozić bezpiecznemu udziałowi pacjenta w badaniu lub ii) sprawić, że ukończenie badania przez pacjenta będzie mało prawdopodobne, lub iii) uczynić mało prawdopodobnym przestrzeganie przez pacjenta procedur badania.
  • Historia nadwrażliwości na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą ryfaksyminy o opóźnionym uwalnianiu lub placebo.

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryfaksymina o opóźnionym uwalnianiu 800 mg dwa razy dziennie
(tj. 2 x tabletka 400 mg dwa razy dziennie; całkowita dawka dobowa: 1600 mg) przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 12 miesięcy
Lek: Rifaksymina o opóźnionym uwalnianiu 400 mg Tabletka
Opóźnione uwalnianie rifaksyminy
Inne nazwy:
  • Ryfaksymina-EIR
Eksperymentalny: Ryfaksymina o opóźnionym uwalnianiu 400 mg dwa razy dziennie
(tj. 1x400 mg tabletka plus 1 tabletka placebo dwa razy dziennie; całkowita dawka dobowa: 800 mg) przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 12 miesięcy
Lek: Rifaksymina o opóźnionym uwalnianiu 400 mg Tabletka
Opóźnione uwalnianie rifaksyminy
Inne nazwy:
  • Ryfaksymina-EIR
Inny: Placebo
Placebo BID + Placebo BID
Komparator placebo: Placebo dwa razy na dobę
(tj. 2 x tabletki placebo dwa razy dziennie) przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 12 miesięcy.
Inny: Placebo
Placebo BID + Placebo BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia uchyłków i/lub powikłań uchyłkowych w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrym epizodem przedłużającego się (≥24 godzin) bólu w lewym dolnym kwadrancie brzucha z leukocytozą/podwyższonym stężeniem CRP [Przedział czasowy: 12-miesięczny okres leczenia]
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Czas do nawrotu lub powikłań zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Częstość pacjentów z gorączką związaną z zapaleniem uchyłków
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Intensywność bólu lewego dolnego kwadrantu brzucha
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Czas trwania bólu brzucha w lewym dolnym kwadrancie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Liczba dni w roku z bólem brzucha w lewym dolnym kwadrancie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Liczba tygodni w roku z epizodami przedłużającego się (≥24 godzin) bólu w lewym dolnym kwadrancie brzucha
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Liczba dni w roku z jakimkolwiek bólem brzucha
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Liczba tygodni w roku ze wzdęciami
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Zmiana nawyków jelitowych
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
Oceniane za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
12-miesięczny okres leczenia
Wskaźnik jakiejkolwiek hospitalizacji z powodu zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zapalenia uchyłków bez operacji
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Częstość planowych operacji zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Wskaźnik pilnej operacji zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
12-miesięczny okres leczenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia SF36
12-miesięczny okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDIV/002/17
  • 2017-002708-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina o opóźnionym uwalnianiu 400 mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj