Rifaximin fördröjd frisättning för att förebygga återkommande akut divertikulit och divertikulära komplikationer. (ROAD)
13 oktober 2021 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.
Rifaximin fördröjd frisättning (400 mg tablett) för förebyggande av återkommande akut divertikulit och divertikulära komplikationer. En fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning
Kolonmikrobiotaförändringar kan spela en nyckelroll i patogenesen av akut divertikulit. En tidigare proof-of-concept-studie tyder på att rifaximin, ett lågabsorberbart oralt antibiotikum, kan vara fördelaktigt för att förebygga akut divertikulit-recidiv genom att modulera tarmens mikroflora.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två olika doser av en formulering med fördröjd frisättning av rifaximin, kontra placebo, för att förebygga återfall av akut divertikulit och divertikulära komplikationer hos patienter med en nyligen inträffad episod av akut divertikulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Italien
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Italien
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italien
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Italien
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Italien
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Italien
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Italien
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Italien
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Italien
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Italien
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Italien
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Italien
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Italien
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Italien
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Italien
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Italien
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Italien
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Italien
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Italien
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Nederländerna
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spanien
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Spanien
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Spanien
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Yeovil, Storbritannien
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Tyskland
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Tyskland
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-80 år vid screening.
- Kvinnliga deltagare måste antingen vara av icke-fertil ålder eller i fertil ålder med ett negativt graviditetstestresultat vid screening och randomisering OCH samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- En tidigare dokumenterad episod av divertikulit mellan 30 och 180 dagar före screening.
- Klinisk remission från akut divertikulit vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av två eller flera akuta divertikulitepisoder eller historik med divertikulär komplikation.
- Varje dokumenterad aktuell organisk sjukdom i mag-tarmkanalen förutom divertikulos
- Laboratorietecken på kliniskt signifikant akut inflammation eller tecken/symtom på divertikulära komplikationer.
- Diagnos eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom (eller andra tillstånd associerade med ulcerösa lesioner i tarmkanalen).
- Patienter med positiv Clostridium difficile-toxinavföringsanalys.
- Användning av marknadsfört rifaximin (eller neomycin eller andra lågabsorberbara orala antibiotika) under eller efter föregående episod av akut divertikulit.
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Alla andra aktuella betydande hälsotillstånd som enligt utredarens bedömning kan: i) äventyra patientens säkra deltagande i prövningen eller ii) göra det osannolikt att patienten slutför studien eller iii) göra det osannolikt att patienten följer studieprocedurerna.
- Anamnes med överkänslighet mot rifaximin, rifamycinderivat eller något av rifaximins fördröjda frisättning eller placebohjälpämnen.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rifaximin fördröjt frisätts 800 mg b.i.d.
(dvs 2 x 400 mg tablett två gånger om dagen; total daglig dos: 1600 mg) under 10 på varandra följande dagar i månaden, i 12 månader
|
Rifaximin fördröjt släpps
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rifaximin fördröjt frisätts 400 mg b.i.d
(dvs.
1x400 mg tablett plus 1 placebotablett två gånger om dagen; total daglig dos: 800 mg) under 10 på varandra följande dagar i månaden, i 12 månader
|
Rifaximin fördröjt släpps
Andra namn:
Placebo BID + Placebo BID
|
|
Placebo-jämförare: Placebo b.i.d.
(dvs 2 x placebotabletter två gånger om dagen) under 10 dagar i följd i månaden, i 12 månader.
|
Placebo BID + Placebo BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens patienter med återfall av divertikulit och/eller divertikulära komplikationer under den 12 månader långa behandlingsperioden.
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens patienter med en akut episod av förlängd (≥24 timmar) buksmärta i vänster-undre kvadrant plus leukocytos/förhöjd CRP [Tidsram: 12 månaders behandlingsperiod]
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Dags för återfall av divertikulit eller komplikation
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Antal patienter med divertikulit-associerad feber
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Intensitet av buksmärta i vänster-undre kvadrant
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Varaktighet av magsmärta i vänster-undre kvadrant
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Antal dagar på ett år med buksmärta i vänster-undre kvadrant
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Antal veckor på ett år med episoder av långvarig (≥24 timmar) buksmärta i vänster och nedre kvadrant
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Antal dagar på ett år med eventuell buksmärta
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Antal veckor på ett år med uppblåsthet
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Förändring i tarmvanor
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
Utvärderad av Bristol Stool Scale
|
12 månaders behandlingstid
|
|
Frekvens för eventuella sjukhusvistelser för divertikulit
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Sjukhusinläggning för divertikulit utan operation
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Frekvens för elektiv kirurgi för divertikulit
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Frekvens för akuta operationer för divertikulit
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
12 månaders behandlingstid
|
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månaders behandlingstid
|
Utvärderad av SF36 Quality of Life Questionnaire
|
12 månaders behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rifaximin fördröjd frisättning 400mg tablett
-
Nexgen Pharma, IncAvslutad