Rifaksimiinin viivästetty vapautuminen toistuvan akuutin divertikuliitin ja divertikulaaristen komplikaatioiden ehkäisemiseksi. (ROAD)
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Rifaksimiinin viivästetty vapautuminen (400 mg:n tabletti) toistuvan akuutin divertikuliitin ja divertikulaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn. Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Paksusuolen mikrobiotan muutoksilla voi olla keskeinen rooli akuutin divertikuliitin patogeneesissä. Aikaisempi proof-of-concept-tutkimus viittaa siihen, että rifaksimiini, heikosti imeytyvä oraalinen antibiootti, voi olla hyödyllinen akuutin divertikuliitin uusiutumisen ehkäisyssä moduloimalla suoliston mikroflooraa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden eri annoksen viivästetysti vapauttavaa rifaksimiinia, verrattuna lumelääkkeeseen, akuutin divertikuliitin ja divertikulaaristen komplikaatioiden uusiutumisen estämiseksi potilailla, joilla on äskettäin ollut akuutti divertikuliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Espanja
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Espanja
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Espanja
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Espanja
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Italia
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italia
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Italia
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Italia
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Italia
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Italia
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Italia
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Italia
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Italia
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Italia
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Italia
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Italia
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Italia
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Italia
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Ranska
- Cabinet Médical
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Saksa
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Saksa
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Saksa
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
-
-
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulonnassa 18-80-vuotiaat miehet ja naiset.
- Naispuolisten osallistujien on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai hedelmällisessä iässä, ja heillä on negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja satunnaistuksessa JA suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aiempi dokumentoitu divertikuliittijakso 30–180 päivää ennen seulontaa.
- Akuutin divertikuliitin kliininen remissio seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaksi tai useampia akuutteja divertikuliittijaksoja tai jokin divertikulaarinen komplikaatio.
- Mikä tahansa dokumentoitu nykyinen maha-suolikanavan orgaaninen sairaus, joka ei ole divertikuloosi
- Kliinisesti merkittävän akuutin tulehduksen laboratoriomerkit tai divertikulaaristen komplikaatioiden merkit/oireet.
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi tai historia (tai muut sairaudet, jotka liittyvät suoliston haavaisiin vaurioihin).
- Potilaat, joilla on positiivinen Clostridium difficile -toksiini ulostemääritys.
- Markkinoidun rifaksimiinin (tai neomysiinin tai muiden heikosti imeytyvien oraalisten antibioottien) käyttö edellisen akuutin divertikuliittijakson aikana tai sen jälkeen.
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu nykyinen merkittävä terveydentila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi: i) vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai ii) tehdä potilaan tutkimuksen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi tai iii) tehdä epätodennäköiseksi, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Aiempi yliherkkyys rifaksimiinille, rifamysiinijohdannaisille tai jollekin rifaksimiinin viivästyneen vapautumisen tai lumelääkkeen apuaineille.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiinia vapautuu viivästyneenä 800 mg b.i.d.
(eli 2 x 400 mg tablettia kahdesti päivässä; vuorokausiannos: 1600 mg) 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa, 12 kuukauden ajan
|
Rifaksimiinin vapauttaminen viivästyy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rifaksimiinia vapautuu viivästyneenä 400 mg b.i.d
(eli
1 x 400 mg tabletti plus 1 lumetabletti kahdesti päivässä; kokonaisvuorokausiannos: 800 mg) 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa, 12 kuukauden ajan
|
Rifaksimiinin vapauttaminen viivästyy
Muut nimet:
Placebo BID + Placebo BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo b.i.d.
(eli 2 x lumetablettia kahdesti päivässä) 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa, 12 kuukauden ajan.
|
Placebo BID + Placebo BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla divertikuliitti ja/tai divertikulaariset komplikaatiot uusiutuvat 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti pitkittyneen (≥ 24 tunnin) vasemman alaneljänneksen vatsakipujakso sekä leukosytoosi/CRP:n kohoaminen [Aikakehys: 12 kuukauden hoitojakso]
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Aika divertikuliitin uusiutumiseen tai komplikaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Divertikuliittiin liittyvää kuumetta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Vatsakivun voimakkuus vasemmassa-alaneljänneksessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Vasemman ja alapuolisen vatsakivun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä vuodessa, jolloin vatsakipu on vasemmassa alaneljänneksessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Niiden viikkojen lukumäärä vuodessa, joissa esiintyi pitkittyneitä (≥24 tuntia) vasemman alapuolen vatsakipuja
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä vuodessa, jolloin vatsakipuja esiintyy
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Niiden viikkojen lukumäärä vuodessa, joissa on turvotusta
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Muutos suolistotottumuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
Arvioi Bristol Stool Scale
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
Divertikuliitin takia sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Divertikuliitin vuoksi sairaalahoito ilman leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Elektiivisten leikkausten määrä divertikuliitin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Divertikuliitin hätäleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
12 kuukauden hoitojakso
|
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakso
|
Arvioinut SF36 Quality of Life Questionnaire
|
12 kuukauden hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .