Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin vertraagde afgifte voor de preventie van recidiverende acute diverticulitis en divertikelcomplicaties. (ROAD)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.

Rifaximin vertraagde afgifte (tablet van 400 mg) voor de preventie van recidiverende acute diverticulitis en diverticulaire complicaties. Een fase II, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Veranderingen in de darmmicrobiota kunnen een sleutelrol spelen in de pathogenese van acute diverticulitis. Een eerder proof-of-concept-onderzoek suggereert dat rifaximine, een slecht opneembaar oraal antibioticum, gunstig kan zijn voor de preventie van acute diverticulitis-recidief door de darmmicroflora te moduleren.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses van een formulering met vertraagde afgifte van rifaximin, versus placebo, voor de preventie van herhaling van acute diverticulitis en diverticulaire complicaties bij patiënten met een recente episode van acute diverticulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
      • Leipzig, Duitsland
        • Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
      • Leverkusen, Duitsland
        • MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
      • Meine, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
      • Rodgau, Duitsland
        • Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Lille, Frankrijk
        • Cabinet Medical
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
  • Italië
      • Asti, Italië
        • Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Baggiovara, Italië
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
      • Bari, Italië
        • Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Bari, Italië
        • Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
      • Bologna, Italië
        • AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Cagliari, Italië
        • AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Catanzaro, Italië
        • Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Chieti, Italië
        • Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
      • Como, Italië
        • Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Coppito, Italië
        • Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
      • Crotone, Italië
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Genova, Italië
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië
        • UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
      • Napoli, Italië
        • AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
      • Napoli, Italië
        • Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
      • Napoli, Italië
        • Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
      • Padova, Italië
        • AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Palermo, Italië
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
      • Pisa, Italië
        • PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
      • Popoli, Italië
        • Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
      • Roma, Italië
        • Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Roma, Italië
        • Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Salerno, Italië
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
      • San Donato Milanese, Italië
        • IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
      • San Fermo Della Battaglia, Italië
        • Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
      • Varese, Italië
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum Surgery
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum Gastroenterology
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Spanje
        • Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
      • Huesca, Spanje
        • Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
      • Marbella, Spanje
        • Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
      • Orense, Spanje
        • Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk
        • Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-80 jaar bij screening.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden met een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij screening en randomisatie EN ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Een eerder gedocumenteerde episode van diverticulitis tussen 30 en 180 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Klinische remissie van acute diverticulitis bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van twee of meer acute diverticulitis-episodes of geschiedenis van een diverticulaire complicatie.
  • Elke gedocumenteerde huidige organische ziekte van het maagdarmkanaal anders dan diverticulosis
  • Laboratoriumtekenen van klinisch significante acute ontsteking of tekenen/symptomen van divertikelcomplicaties.
  • Diagnose of geschiedenis van inflammatoire darmziekte (of andere aandoeningen die verband houden met ulceratieve laesies van het darmkanaal).
  • Patiënten met een positieve Clostridium difficile-toxine-ontlastingstest.
  • Gebruik van in de handel verkrijgbare rifaximine (of neomycine of andere slecht opneembare orale antibiotica) tijdens of na de vorige episode van acute diverticulitis.
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Elke andere actuele significante gezondheidstoestand die naar het oordeel van de onderzoeker: i) de veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen of ii) het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt het onderzoek afrondt of iii) het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycinederivaten of een van de hulpstoffen met vertraagde afgifte van rifaximine of placebo.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin vertraagde afgifte 800 mg tweemaal daags
(d.w.z. 2 x 400 mg tablet tweemaal daags; totale dagelijkse dosis: 1600 mg) gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Rifaximin vertraagde vrijgegeven tablet van 400 mg
Rifaximine vertraagde afgifte
Andere namen:
  • Rifaximin-EIR
Experimenteel: Rifaximin vertraagde afgifte 400 mg tweemaal daags
(d.w.z. 1 tablet van 400 mg plus 1 placebotablet tweemaal daags; totale dagelijkse dosis: 800 mg) gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Rifaximin vertraagde vrijgegeven tablet van 400 mg
Rifaximine vertraagde afgifte
Andere namen:
  • Rifaximin-EIR
Ander: Placebo
Placebo BID + Placebo BID
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags
(d.w.z. tweemaal daags 2 x placebotabletten) gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand, gedurende 12 maanden.
Ander: Placebo
Placebo BID + Placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een recidief van diverticulitis en/of diverticulaire complicaties gedurende de behandelperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een acute episode van langdurige (≥24 uur) buikpijn in het linkeronderkwadrant plus leukocytose/verhoging van CRP [Tijdsbestek: behandelingsperiode van 12 maanden]
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Tijd tot terugkeer of complicatie van diverticulitis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage patiënten met diverticulitis-geassocieerde koorts
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Pijnintensiteit in het linkeronderkwadrant in de buik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Duur van de pijn in het linkeronderkwadrant
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Aantal dagen in een jaar met buikpijn in het linkeronderkwadrant
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Aantal weken in een jaar met episoden van langdurige (≥24 uur) pijn in het linkeronderkwadrant
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Aantal dagen in een jaar met buikpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Aantal weken in een jaar met een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in stoelgang
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Geëvalueerd door Bristol Stool Scale
Behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage ziekenhuisopname voor diverticulitis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage ziekenhuisopname voor diverticulitis zonder operatie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage electieve chirurgie voor diverticulitis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Percentage spoedoperaties voor diverticulitis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 maanden
Geëvalueerd door SF36 Quality of Life Questionnaire
Behandelingsperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDIV/002/17
  • 2017-002708-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Klinische onderzoeken op Rifaximin vertraagde vrijgegeven tablet van 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren