재발성 급성 게실염 및 게실 합병증 예방을 위한 Rifaximin 지연 방출. (ROAD)
2021년 10월 13일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
재발성 급성 게실염 및 게실 합병증 예방을 위한 리팍시민 지연 방출(400 mg 정제). II상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
결장 microbiota 변화는 급성 게실염의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이전의 개념 증명 연구는 흡수율이 낮은 경구용 항생제인 리팍시민이 장내 미생물을 조절함으로써 급성 게실염 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 게실염의 최근 에피소드가 있는 환자에서 급성 게실염 및 게실 합병증의 재발을 예방하기 위해 위약에 비해 리팍시민의 지연 방출 제제의 두 가지 다른 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum Surgery
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
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Essen, 독일
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
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Leipzig, 독일
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
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Leverkusen, 독일
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
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Meine, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
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Rodgau, 독일
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona, 스페인
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
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Huesca, 스페인
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
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Marbella, 스페인
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
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Orense, 스페인
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Baggiovara, 이탈리아
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
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Bari, 이탈리아
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Bari, 이탈리아
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
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Bologna, 이탈리아
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Cagliari, 이탈리아
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Chieti, 이탈리아
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
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Como, 이탈리아
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Coppito, 이탈리아
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
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Crotone, 이탈리아
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Genova, 이탈리아
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
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Napoli, 이탈리아
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
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Padova, 이탈리아
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Palermo, 이탈리아
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
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Pisa, 이탈리아
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
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Popoli, 이탈리아
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Salerno, 이탈리아
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
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San Donato Milanese, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
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San Fermo Della Battaglia, 이탈리아
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
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Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
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Lille, 프랑스
- Cabinet Medical
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18-80세의 남녀.
- 여성 참가자는 가임기이거나 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일에서 180일 사이에 이전에 기록된 게실염 에피소드.
- 스크리닝 시 급성 게실염의 임상적 관해
주요 제외 기준:
- 2개 이상의 급성 게실염 에피소드의 병력 또는 임의의 게실 합병증의 병력.
- 게실증 이외의 위장관의 모든 문서화된 현재 기질적 질병
- 임상적으로 중요한 급성 염증의 검사실 징후 또는 게실 합병증의 징후/증상.
- 염증성 장 질환(또는 장관의 궤양성 병변과 관련된 기타 상태)의 진단 또는 병력.
- Clostridium difficile 독소 대변 검사에서 양성인 환자.
- 급성 게실염의 이전 에피소드 동안 또는 이후에 시판되는 리팍시민(또는 네오마이신 또는 기타 저흡수성 경구 항생제)의 사용.
- 심한 간 장애
- 심각한 신장 손상
- 연구자의 판단에 따라 i) 시험에 대한 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하거나 ii) 환자의 연구 완료 가능성을 낮추거나 iii) 연구 절차에 대한 환자의 준수 가능성을 낮출 수 있는 기타 현재의 중요한 건강 상태.
- 리팍시민, 리파마이신 유도체 또는 임의의 리팍시민 지연 방출 또는 위약 부형제에 대한 과민증의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리팍시민 지연 방출 800 mg b.i.d.
(즉, 400mg 1일 2회 2정, 1일 총 복용량: 1600mg) 1개월 연속 10일, 12개월
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리팍시민 지연 방출
다른 이름들:
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실험적: 리팍시민 지연 방출 400 mg b.i.d
(즉.
1x400 mg 정제 + 1 위약 정제 1일 2회; 1일 총 투여량: 800 mg) 12개월 동안 1개월 연속 10일
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리팍시민 지연 방출
다른 이름들:
위약 BID + 위약 BID
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위약 비교기: 위약 b.i.d.
(즉, 하루에 두 번 2 x 위약 정제) 한 달에 연속 10일 동안, 12개월 동안.
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위약 BID + 위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 치료 기간 동안 게실염 및/또는 게실 합병증이 재발한 환자의 비율.
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간(≥24시간) 왼쪽 아래 사분면 복통과 백혈구 증가증/CRP 상승의 급성 에피소드가 있는 환자의 비율 [기간: 12개월 치료 기간]
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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게실염 재발 또는 합병증까지의 시간
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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게실염 관련 발열 환자 비율
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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왼쪽 아래 사분면 복통 강도
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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왼쪽 아래 사분면 복통 기간
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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왼쪽 아래 사분면 복통이 있는 1년 중 일수
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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장기간(≥24시간) 좌측 하복부 복통이 있는 1년 중 주 수
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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1년 중 복통이 있는 일수
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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배부품이 있는 1년의 주 수
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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배변 습관의 변화
기간: 12개월 치료기간
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Bristol Stool Scale로 평가
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12개월 치료기간
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게실염으로 인한 입원률
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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수술 없이 게실염으로 입원한 비율
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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게실염에 대한 선택적 수술 비율
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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게실염 응급수술 비율
기간: 12개월 치료기간
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12개월 치료기간
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삶의 질 변화
기간: 12개월 치료기간
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SF36 삶의 질 설문지 평가
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12개월 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리팍시민 지연 방출 400mg 정제에 대한 임상 시험
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