Rifaximin forsinket frigivelse til forebyggelse af tilbagevendende akut divertikulitis og divertikulære komplikationer. (ROAD)
13. oktober 2021 opdateret af: Alfasigma S.p.A.
Rifaximin Delayed Release (400 mg tablet) til forebyggelse af tilbagevendende akut divertikulitis og divertikulære komplikationer. Et fase II, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
Kolonmikrobiotaændringer kan spille en nøglerolle i patogenesen af akut divertikulitis. En tidligere proof-of-concept-undersøgelse tyder på, at rifaximin, et lavabsorberbart oralt antibiotikum, kan være gavnligt til forebyggelse af tilbagefald af akut diverticulitis ved at modulere tarmmikrofloraen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to forskellige doser af en formulering med forsinket frigivelse af rifaximin, versus placebo, til forebyggelse af tilbagefald af akut divertikulitis og divertikulære komplikationer hos patienter med en nylig episode af akut diverticulitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Frankrig
- Cabinet Medical
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Holland
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Holland
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Italien
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Italien
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italien
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Italien
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Italien
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Italien
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Italien
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Italien
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Italien
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Italien
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Italien
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Italien
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Italien
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Italien
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Italien
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Italien
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Italien
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Italien
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Italien
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spanien
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Spanien
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Spanien
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Tyskland
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Tyskland
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80 år ved screening.
- Kvindelige deltagere skal enten være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering OG acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- En tidligere dokumenteret episode af diverticulitis mellem 30 og 180 dage før screening.
- Klinisk remission fra akut divertikulitis ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med to eller flere akutte divertikulitis-episoder eller historie med enhver divertikulær komplikation.
- Enhver dokumenteret aktuel organisk sygdom i mave-tarmkanalen bortset fra divertikulose
- Laboratorietegn på klinisk signifikant akut inflammation eller tegn/symptomer på divertikulære komplikationer.
- Diagnose eller historie med inflammatorisk tarmsygdom (eller andre tilstande forbundet med ulcerøse læsioner i tarmkanalen).
- Patienter med positiv Clostridium difficile toksin afføringsanalyse.
- Brug af markedsført rifaximin (eller neomycin eller andre lavabsorberbare orale antibiotika) under eller efter den foregående episode af akut divertikulitis.
- Svært nedsat leverfunktion
- Svært nedsat nyrefunktion
- Enhver anden aktuel væsentlig helbredstilstand, der efter Investigators vurdering kan: i) bringe patientens sikre deltagelse i forsøget i fare eller ii) gøre det usandsynligt, at patienten gennemfører undersøgelsen eller iii) gøre det usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurerne.
- Anamnese med overfølsomhed over for rifaximin, rifamycin-derivater eller nogen af rifaximin-forsinket frigivelse eller placebo-hjælpestoffer.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rifaximin forsinket frigivet 800 mg b.i.d.
(dvs. 2 x 400 mg tablet to gange dagligt; samlet daglig dosis: 1600 mg) i 10 på hinanden følgende dage om måneden i 12 måneder
|
Rifaximin forsinket frigivet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rifaximin forsinket frigivet 400 mg b.i.d
(dvs.
1x400 mg tablet plus 1 placebotablet to gange dagligt; samlet daglig dosis: 800 mg) i 10 på hinanden følgende dage om måneden i 12 måneder
|
Rifaximin forsinket frigivet
Andre navne:
Placebo BID + Placebo BID
|
|
Placebo komparator: Placebo b.i.d.
(dvs. 2 x placebotabletter to gange dagligt) i 10 på hinanden følgende dage om måneden i 12 måneder.
|
Placebo BID + Placebo BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med recidiv af divertikulitis og/eller divertikulære komplikationer i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med en akut episode med forlænget (≥24 timer) venstre-nedre kvadrant abdominale smerter plus leukocytose/forhøjelse af CRP [Tidsramme: 12-måneders behandlingsperiode]
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Tid til gentagelse af diverticulitis eller komplikation
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Hyppighed af patienter med diverticulitis-associeret feber
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Venstre-nedre kvadrant mavesmerter intensitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Varighed af mavesmerter i venstre-nedre kvadrant
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Antal dage i et år med mavesmerter i venstre-nedre kvadrant
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Antal uger i et år med episoder med langvarige (≥24 timer) mavesmerter i venstre-nedre kvadrant
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Antal dage i et år med eventuelle mavesmerter
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Antal uger i et år med oppustethed
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Ændring i afføringsvaner
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
Evalueret af Bristol Stool Scale
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
Hyppighed af enhver indlæggelse på grund af divertikulitis
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Indlæggelsesraten for divertikulitis uden operation
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Rate af elektiv kirurgi for divertikulitis
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Rate af nødoperationer for divertikulitis
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
12 måneders behandlingsperiode
|
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingsperiode
|
Evalueret af SF36 livskvalitetsspørgeskema
|
12 måneders behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulit
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien