Rifaximin forsinket frigjøring for forebygging av tilbakevendende akutt divertikulitt og divertikulære komplikasjoner. (ROAD)
13. oktober 2021 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
Rifaximin Delayed Release (400 mg tablett) for forebygging av tilbakevendende akutt divertikulitt og divertikulære komplikasjoner. En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Kolonmikrobiotaforandringer kan spille en nøkkelrolle i patogenesen av akutt divertikulitt. En tidligere proof-of-concept-studie antyder at rifaximin, et lavabsorberbart oralt antibiotikum, kan være gunstig for å forebygge tilbakefall av akutt divertikulitt ved å modulere tarmmikrofloraen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser av en formulering med forsinket frigjøring av rifaximin, versus placebo, for forebygging av tilbakefall av akutt divertikulitt og divertikulære komplikasjoner hos pasienter med en nylig episode av akutt divertikulitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Italia
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Italia
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Italia
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Italia
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Italia
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Italia
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Italia
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Italia
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Italia
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Italia
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Italia
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Italia
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Italia
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Italia
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Italia
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spania
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Spania
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Spania
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Spania
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Spania
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Yeovil, Storbritannia
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Tyskland
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Tyskland
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-80 år ved screening.
- Kvinnelige deltakere må enten være av ikke-fertil alder eller i fertil alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering OG samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- En tidligere dokumentert episode av divertikulitt mellom 30 og 180 dager før screening.
- Klinisk remisjon fra akutt divertikulitt ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med to eller flere akutte divertikulittepisoder eller historie med divertikulær komplikasjon.
- Enhver dokumentert nåværende organisk sykdom i mage-tarmkanalen unntatt divertikulose
- Laboratorietegn på klinisk signifikant akutt betennelse eller tegn/symptomer på divertikulære komplikasjoner.
- Diagnose eller historie med inflammatorisk tarmsykdom (eller andre tilstander forbundet med ulcerøse lesjoner i tarmkanalen).
- Pasienter med positiv Clostridium difficile toksin avføringsanalyse.
- Bruk av markedsført rifaximin (eller neomycin eller andre lavabsorberbare orale antibiotika) under eller etter forrige episode av akutt divertikulitt.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Enhver annen gjeldende betydelig helsetilstand som etter etterforskerens vurdering kan: i) sette pasientens trygge deltakelse i forsøket i fare eller ii) gjøre det usannsynlig at pasienten fullfører studien eller iii) gjøre det usannsynlig at pasienten overholder studieprosedyrene.
- Anamnese med overfølsomhet overfor rifaximin, rifamycin-derivater eller noen av rifaksimins forsinket frigjøring eller placebo hjelpestoffene.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rifaximin forsinket frigitt 800 mg b.i.d.
(dvs. 2 x 400 mg tablett to ganger daglig; total daglig dose: 1600 mg) i 10 påfølgende dager i måneden, i 12 måneder
|
Rifaximin forsinket frigitt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rifaximin forsinket frigitt 400 mg b.i.d
(dvs.
1x400 mg tablett pluss 1 placebotablett to ganger daglig; total daglig dose: 800 mg) i 10 påfølgende dager i måneden, i 12 måneder
|
Rifaximin forsinket frigitt
Andre navn:
Placebo BID + Placebo BID
|
|
Placebo komparator: Placebo b.i.d.
(dvs. 2 x placebotabletter to ganger daglig) i 10 påfølgende dager i måneden, i 12 måneder.
|
Placebo BID + Placebo BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med tilbakefall av divertikulitt og/eller divertikulære komplikasjoner i løpet av den 12-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med en akutt episode med forlenget (≥24 timer) magesmerter i venstre-nedre kvadrant pluss leukocytose/økning av CRP [Tidsramme: 12-måneders behandlingsperiode]
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Tid til gjentakelse eller komplikasjon av divertikulitt
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Hyppighet av pasienter med divertikulitt-assosiert feber
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Venstre-nedre kvadrant magesmerterintensitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Varighet av magesmerter i venstre-nedre kvadrant
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Antall dager i året med magesmerter i venstre-nedre kvadrant
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Antall uker i et år med episoder med langvarige (≥24 timer) magesmerter i venstre-nedre kvadrant
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Antall dager i året med eventuelle magesmerter
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Antall uker i et år med oppblåsthet
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Endring i avføringsvaner
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
Evaluert av Bristol Stool Scale
|
12 måneders behandlingstid
|
|
Frekvens for eventuell sykehusinnleggelse for divertikulitt
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser for divertikulitt uten kirurgi
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Frekvens for elektiv kirurgi for divertikulitt
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Frekvens for akuttkirurgi for divertikulitt
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
12 måneders behandlingstid
|
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders behandlingstid
|
Evaluert av SF36 Quality of Life Questionnaire
|
12 måneders behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .