Liberação Retardada de Rifaximina para a Prevenção de Diverticulite Aguda Recorrente e Complicações Diverticulares. (ROAD)
13 de outubro de 2021 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Rifaximina de Liberação Retardada (comprimido de 400 mg) para a Prevenção de Diverticulite Aguda Recorrente e Complicações Diverticulares. Um ensaio clínico randomizado de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo
As alterações da microbiota colônica podem desempenhar um papel fundamental na patogênese da diverticulite aguda. Um estudo anterior de prova de conceito sugere que a rifaximina, um antibiótico oral de baixa absorção, pode ser benéfica para a prevenção da recorrência da diverticulite aguda, modulando a microflora intestinal.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de duas doses diferentes de uma formulação de liberação retardada de rifaximina, versus placebo, para a prevenção da recorrência de diverticulite aguda e complicações diverticulares em pacientes com episódio recente de diverticulite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Alemanha
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Alemanha
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Alemanha
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Espanha
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Espanha
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Espanha
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Espanha
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Bobigny, França
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, França
- Cabinet Medical
-
Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, França
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Holanda
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Asti, Itália
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Itália
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Itália
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Itália
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Itália
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Itália
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Itália
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Itália
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Itália
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Itália
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Itália
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Itália
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Itália
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Itália
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itália
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Itália
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Itália
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Itália
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Itália
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Itália
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Itália
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Itália
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Itália
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Itália
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Itália
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Itália
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Itália
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos na triagem.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez na triagem e randomização E concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Um episódio anterior documentado de diverticulite entre 30 e 180 dias antes da triagem.
- Remissão clínica da diverticulite aguda na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- História de dois ou mais episódios de diverticulite aguda ou história de qualquer complicação diverticular.
- Qualquer doença orgânica atual documentada do trato gastrointestinal, exceto diverticulose
- Sinais laboratoriais de inflamação aguda clinicamente significativa ou sinais/sintomas de complicações diverticulares.
- Diagnóstico ou histórico de doença inflamatória intestinal (ou outras condições associadas a lesões ulcerativas do trato intestinal).
- Pacientes com teste de fezes de toxina de Clostridium difficile positivo.
- Uso de rifaximina comercializada (ou neomicina ou outros antibióticos orais de baixa absorção) durante ou após o episódio anterior de diverticulite aguda.
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave
- Qualquer outra condição de saúde significativa atual que, no julgamento do Investigador, possa: i) comprometer a participação segura do paciente no estudo ou ii) tornar improvável a conclusão do estudo pelo paciente ou iii) tornar improvável a adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
- História de hipersensibilidade à rifaximina, derivados da rifamicina ou qualquer um dos excipientes de liberação retardada da rifaximina ou placebo.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina de liberação retardada 800 mg b.i.d.
(i.e. 2 comprimidos de 400 mg duas vezes por dia; dose diária total: 1600 mg) durante 10 dias consecutivos por mês, durante 12 meses
|
Liberação atrasada de rifaximina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Rifaximina de liberação retardada 400 mg b.i.d
(ou seja
1 comprimido de 400 mg mais 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia; dose diária total: 800 mg) durante 10 dias consecutivos por mês, durante 12 meses
|
Liberação atrasada de rifaximina
Outros nomes:
BID Placebo + BID Placebo
|
|
Comparador de Placebo: Placebo b.i.d.
(ou seja, 2 x comprimidos de placebo duas vezes ao dia) por 10 dias consecutivos por mês, durante 12 meses.
|
BID Placebo + BID Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de pacientes com recorrência de diverticulite e/ou complicações diverticulares durante o período de tratamento de 12 meses.
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes com um episódio agudo de dor abdominal no quadrante inferior esquerdo prolongada (≥24 horas) mais leucocitose/elevação da PCR [Prazo: período de tratamento de 12 meses]
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Tempo para a recorrência ou complicação da diverticulite
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Taxa de pacientes com febre associada à diverticulite
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Intensidade da dor abdominal no quadrante inferior esquerdo
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Duração da dor abdominal no quadrante inferior esquerdo
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Número de dias em um ano com dor abdominal no quadrante inferior esquerdo
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Número de semanas em um ano com episódios de dor abdominal prolongada (≥24 horas) no quadrante inferior esquerdo
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Número de dias em um ano com qualquer dor abdominal
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Número de semanas em um ano com inchaço
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Mudança nos hábitos intestinais
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Avaliado pela Bristol Stool Scale
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
Taxa de qualquer hospitalização por diverticulite
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Taxa de hospitalização por diverticulite sem cirurgia
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Taxa de cirurgia eletiva para diverticulite
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Taxa de cirurgia de emergência para diverticulite
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Período de tratamento de 12 meses
|
|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Período de tratamento de 12 meses
|
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida SF36
|
Período de tratamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rifaximina Comprimido de 400mg de liberação retardada
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRecrutamento
-
Nexgen Pharma, IncConcluído