Rifaximine à libération retardée pour la prévention de la diverticulite aiguë récurrente et des complications diverticulaires. (ROAD)
13 octobre 2021 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Rifaximine à libération retardée (comprimé de 400 mg) pour la prévention de la diverticulite aiguë récurrente et des complications diverticulaires. Un essai clinique de phase II, multicentrique, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé
Les modifications du microbiote colique peuvent jouer un rôle clé dans la pathogenèse de la diverticulite aiguë. Une précédente étude de preuve de concept suggère que la rifaximine, un antibiotique oral peu absorbable, peut être bénéfique pour la prévention de la récidive de la diverticulite aiguë en modulant la microflore intestinale.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes d'une formulation à libération retardée de rifaximine, par rapport à un placebo, pour la prévention de la récidive de la diverticulite aiguë et des complications diverticulaires chez les patients ayant un épisode récent de diverticulite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
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Leipzig, Allemagne
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
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Leverkusen, Allemagne
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
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Meine, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
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Rodgau, Allemagne
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona, Espagne
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
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Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
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Huesca, Espagne
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
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Marbella, Espagne
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
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Orense, Espagne
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
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Bobigny, France
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
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Lille, France
- Cabinet Medical
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Lille, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
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Marseille, France
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
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Nantes, France
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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Rouen, France
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
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Strasbourg, France
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Asti, Italie
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Baggiovara, Italie
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
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Bari, Italie
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Bari, Italie
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
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Bologna, Italie
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
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Cagliari, Italie
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Catanzaro, Italie
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Chieti, Italie
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
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Como, Italie
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Coppito, Italie
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
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Crotone, Italie
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Genova, Italie
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
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Monza, Italie
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
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Napoli, Italie
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
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Napoli, Italie
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
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Napoli, Italie
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
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Padova, Italie
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Palermo, Italie
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
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Pisa, Italie
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
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Popoli, Italie
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
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Roma, Italie
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
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Roma, Italie
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Salerno, Italie
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
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San Donato Milanese, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
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San Fermo Della Battaglia, Italie
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
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Varese, Italie
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum Surgery
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
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Rotterdam, Pays-Bas
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
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Yeovil, Royaume-Uni
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans au moment du dépistage.
- Les participantes doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse négatif lors de la sélection et de la randomisation ET accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- Un épisode antérieur documenté de diverticulite entre 30 et 180 jours avant le dépistage.
- Rémission clinique d'une diverticulite aiguë au dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de deux ou plusieurs épisodes de diverticulite aiguë ou antécédents de toute complication diverticulaire.
- Toute maladie organique actuelle documentée du tractus gastro-intestinal autre que la diverticulose
- Signes biologiques d'inflammation aiguë cliniquement significative ou signes/symptômes de complications diverticulaires.
- Diagnostic ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (ou d'autres affections associées à des lésions ulcéreuses du tractus intestinal).
- Patients avec un test de selles positif à la toxine de Clostridium difficile.
- Utilisation de rifaximine commercialisée (ou de néomycine ou d'autres antibiotiques oraux faiblement absorbables) pendant ou après l'épisode précédent de diverticulite aiguë.
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Tout autre état de santé important actuel qui, de l'avis de l'investigateur, peut : i) compromettre la participation en toute sécurité du patient à l'essai ou ii) rendre improbable l'achèvement de l'étude par le patient ou iii) rendre improbable la conformité du patient aux procédures de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à la rifaximine, aux dérivés de la rifamycine ou à l'un des excipients à libération retardée de la rifaximine ou du placebo.
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rifaximine à libération retardée 800 mg b.i.d.
(c'est-à-dire 2 comprimés à 400 mg deux fois par jour ; dose quotidienne totale : 1 600 mg) pendant 10 jours consécutifs par mois, pendant 12 mois
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La rifaximine a été retardée
Autres noms:
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Expérimental: Rifaximine à libération retardée 400 mg b.i.d
(c'est à dire.
1 comprimé à 400 mg plus 1 comprimé placebo deux fois par jour ; dose quotidienne totale : 800 mg) pendant 10 jours consécutifs par mois, pendant 12 mois
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La rifaximine a été retardée
Autres noms:
Placebo BID + Placebo BID
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Comparateur placebo: Placebo b.i.d.
(c'est-à-dire 2 x comprimés placebo deux fois par jour) pendant 10 jours consécutifs par mois, pendant 12 mois.
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Placebo BID + Placebo BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de patients avec récidive de diverticulite et/ou complications diverticulaires sur la période de traitement de 12 mois.
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients présentant un épisode aigu de douleur abdominale prolongée (≥ 24 heures) dans le quadrant inférieur gauche plus leucocytose/élévation de la CRP
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Délai de récidive ou de complication de la diverticulite
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Taux de patients atteints de fièvre associée à une diverticulite
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Intensité de la douleur abdominale dans le quadrant inférieur gauche
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Durée de la douleur abdominale dans le quadrant inférieur gauche
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Nombre de jours dans une année avec douleur abdominale dans le quadrant inférieur gauche
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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|
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Nombre de semaines dans une année avec des épisodes de douleur abdominale prolongée (≥ 24 heures) dans le quadrant inférieur gauche
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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|
Nombre de jours dans une année avec des douleurs abdominales
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
|
|
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Nombre de semaines dans une année avec ballonnements
Délai: Période de traitement de 12 mois
|
Période de traitement de 12 mois
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|
|
Changement des habitudes intestinales
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Évalué par Bristol Stool Scale
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Période de traitement de 12 mois
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Taux de toute hospitalisation pour diverticulite
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
|
|
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Taux d'hospitalisation pour diverticulite sans chirurgie
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Taux de chirurgie élective pour diverticulite
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Taux de chirurgie d'urgence pour diverticulite
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Période de traitement de 12 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Période de traitement de 12 mois
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Évalué par le questionnaire de qualité de vie SF36
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Période de traitement de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comprimé de 400 mg à libération retardée de rifaximine
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Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRecrutement