Рифаксимин отсроченного высвобождения для профилактики рецидивирующего острого дивертикулита и дивертикулярных осложнений. (ROAD)
13 октября 2021 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.
Рифаксимин отсроченного высвобождения (таблетка 400 мг) для профилактики рецидивирующего острого дивертикулита и дивертикулярных осложнений. Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование
Изменения микробиоты толстой кишки могут играть ключевую роль в патогенезе острого дивертикулита. Предыдущее исследование, подтверждающее концепцию, предполагает, что рифаксимин, пероральный антибиотик с низкой абсорбцией, может быть полезен для предотвращения рецидива острого дивертикулита за счет модулирования микрофлоры кишечника.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность двух разных доз препарата рифаксимина с отсроченным высвобождением по сравнению с плацебо для предотвращения рецидива острого дивертикулита и дивертикулярных осложнений у пациентов с недавним эпизодом острого дивертикулита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Германия
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Германия
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Германия
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Испания
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Испания
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Испания
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Испания
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Испания
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
-
-
-
Asti, Италия
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Италия
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Италия
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Италия
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Италия
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Италия
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Италия
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Италия
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Италия
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Италия
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Италия
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Италия
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Италия
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Италия
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Италия
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Италия
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Италия
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Италия
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Италия
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Италия
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Италия
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Италия
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Италия
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Италия
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Италия
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Италия
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Италия
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Нидерланды
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Франция
- Cabinet Medical
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Франция
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Франция
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет при скрининге.
- Женщины-участницы должны быть либо недетородными, либо иметь детородный потенциал, иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и рандомизации И согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Предшествующий задокументированный эпизод дивертикулита в период от 30 до 180 дней до скрининга.
- Клиническая ремиссия острого дивертикулита при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Два или более эпизода острого дивертикулита в анамнезе или любое дивертикулярное осложнение в анамнезе.
- Любое документированное текущее органическое заболевание желудочно-кишечного тракта, кроме дивертикулеза.
- Лабораторные признаки клинически значимого острого воспаления или признаки/симптомы дивертикулярных осложнений.
- Диагноз или история воспалительных заболеваний кишечника (или других состояний, связанных с язвенными поражениями кишечного тракта).
- Пациенты с положительным анализом кала на токсин Clostridium difficile.
- Использование имеющегося в продаже рифаксимина (или неомицина, или других пероральных антибиотиков с низкой абсорбцией) во время или после предыдущего эпизода острого дивертикулита.
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность
- Любое другое текущее серьезное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может: i) поставить под угрозу безопасное участие пациента в исследовании, или ii) сделать маловероятным завершение исследования пациентом, или iii) сделать маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования.
- Гиперчувствительность к рифаксимину, производным рифамицина или любому из вспомогательных веществ рифаксимина с отсроченным высвобождением или плацебо в анамнезе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин с отсроченным высвобождением 800 мг два раза в день
(т.е. 2 таблетки по 400 мг два раза в день; общая суточная доза: 1600 мг) в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 12 месяцев.
|
Выпуск рифаксимина отложен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рифаксимин с отсроченным высвобождением 400 мг два раза в день
(т.е.
1 таблетка по 400 мг плюс 1 таблетка плацебо два раза в день; общая суточная доза: 800 мг) в течение 10 дней подряд в течение 12 месяцев
|
Выпуск рифаксимина отложен
Другие имена:
2 раза в день плацебо + 2 раза в день плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
(т.е. 2 таблетки плацебо два раза в день) в течение 10 дней подряд в месяц в течение 12 месяцев.
|
2 раза в день плацебо + 2 раза в день плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с рецидивом дивертикулита и/или дивертикулярными осложнениями за 12-месячный период лечения.
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с острым эпизодом длительной (≥24 часов) боли в левом нижнем квадранте живота плюс лейкоцитоз/повышение СРБ [Временные рамки: 12-месячный период лечения]
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Время до рецидива или осложнения дивертикулита
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Частота пациентов с дивертикулит-ассоциированной лихорадкой
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Интенсивность боли в левом нижнем квадранте живота
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Продолжительность болей в левом нижнем квадранте живота
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Количество дней в году с болью в левом нижнем квадранте живота
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Количество недель в году с эпизодами длительной (≥24 часов) боли в левом нижнем квадранте живота
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Количество дней в году с любой болью в животе
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Количество недель в году со вздутием живота
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Изменение привычек кишечника
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
Оценка по Бристольской шкале стула
|
12-месячный период лечения
|
|
Частота любой госпитализации по поводу дивертикулита
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Частота госпитализаций по поводу дивертикулита без операции
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Частота плановых операций при дивертикулите
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Частота неотложных операций при дивертикулите
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
12-месячный период лечения
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12-месячный период лечения
|
Оценка с помощью опросника качества жизни SF36
|
12-месячный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .