Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin késleltetett felszabadulása a visszatérő akut divertikulitisz és a divertikuláris szövődmények megelőzésére. (ROAD)

2021. október 13. frissítette: Alfasigma S.p.A.

Rifaximin késleltetett felszabadulás (400 mg-os tabletta) a visszatérő akut divertikulitisz és a divertikuláris szövődmények megelőzésére. II. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

A vastagbél mikrobiota változásai kulcsszerepet játszhatnak az akut divertikulitisz patogenezisében. Egy korábbi elméleti bizonyítási vizsgálat azt sugallja, hogy a rifaximin, egy alacsony felszívódású orális antibiotikum a bél mikroflóra modulálásával előnyös lehet az akut divertikulitisz kiújulásának megelőzésében.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a rifaximin késleltetett felszabadulású készítményének két különböző dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben az akut divertikulitisz és a divertikuláris szövődmények kiújulásának megelőzésére olyan betegeknél, akiknek nemrégiben akut divertikulitisz epizódja volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Yeovil, Egyesült Királyság
        • Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
      • Lille, Franciaország
        • Cabinet Medical
      • Lille, Franciaország
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rouen, Franciaország
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum Surgery
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medisch Centrum Gastroenterology
      • Rotterdam, Hollandia
        • Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
      • Leipzig, Németország
        • Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
      • Leverkusen, Németország
        • MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
      • Meine, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
      • Rodgau, Németország
        • Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
  • Olaszország
      • Asti, Olaszország
        • Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Baggiovara, Olaszország
        • Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
      • Bari, Olaszország
        • Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Bari, Olaszország
        • Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
      • Bologna, Olaszország
        • AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
      • Cagliari, Olaszország
        • AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Catanzaro, Olaszország
        • Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Chieti, Olaszország
        • Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
      • Como, Olaszország
        • Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Coppito, Olaszország
        • Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
      • Crotone, Olaszország
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Genova, Olaszország
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország
        • UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
      • Monza, Olaszország
        • Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
      • Napoli, Olaszország
        • AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
      • Napoli, Olaszország
        • Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
      • Napoli, Olaszország
        • Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
      • Padova, Olaszország
        • AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Palermo, Olaszország
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
      • Pisa, Olaszország
        • PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
      • Popoli, Olaszország
        • Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • Rozzano, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Salerno, Olaszország
        • AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
      • San Donato Milanese, Olaszország
        • IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
      • San Fermo Della Battaglia, Olaszország
        • Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
      • Varese, Olaszország
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
      • Huesca, Spanyolország
        • Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
      • Marbella, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
      • Orense, Spanyolország
        • Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak és nők a szűrésen.
  • A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképes korúnak vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, negatív terhességi teszt eredménnyel a szűrés és a randomizálás során, ÉS el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Egy korábbi, dokumentált divertikulitisz epizód 30 és 180 nappal a szűrés előtt.
  • Az akut divertikulitisz klinikai remissziója a szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Két vagy több akut divertikulitisz epizód vagy bármilyen divertikuláris szövődmény az anamnézisben.
  • A gasztrointesztinális traktus bármely dokumentált jelenlegi szervi betegsége, kivéve a divertikulózist
  • Klinikailag jelentős akut gyulladás laboratóriumi jelei vagy divertikuláris szövődmények jelei/tünetei.
  • Gyulladásos bélbetegség (vagy a bélrendszer fekélyes elváltozásaihoz kapcsolódó egyéb állapotok) diagnózisa vagy anamnézisében.
  • Pozitív Clostridium difficile toxin székletvizsgálattal rendelkező betegek.
  • A forgalomba hozott rifaximin (vagy neomicin vagy más alacsony felszívódású orális antibiotikumok) alkalmazása az akut divertikulitisz előző epizódja alatt vagy után.
  • Súlyos májkárosodás
  • Súlyos vesekárosodás
  • Bármilyen más aktuálisan jelentős egészségi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint: i) veszélyeztetheti a páciens biztonságos részvételét a vizsgálatban, vagy ii) valószínűtlenné teszi a vizsgálat befejezését, vagy iii) valószínűtlenné teheti, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Rifaximinnel, rifamicin-származékokkal vagy a rifaximin késleltetett felszabadulású vagy placebo bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.

MEGJEGYZÉS: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifaximin késleltetett felszabadulása 800 mg b.i.d.
(azaz napi kétszer 2 x 400 mg-os tabletta; teljes napi adag: 1600 mg) havonta 10 egymást követő napon, 12 hónapon keresztül
Drog: Rifaximin késleltetett felszabadulású 400 mg-os tabletta
A Rifaximint késve szabadították fel
Más nevek:
  • Rifaximin-EIR
Kísérleti: Rifaximin késleltetett felszabadulása 400 mg b.i.d
(azaz. 1x400 mg tabletta plusz 1 placebo tabletta naponta kétszer; teljes napi adag: 800 mg) havonta 10 egymást követő napon, 12 hónapon keresztül
Drog: Rifaximin késleltetett felszabadulású 400 mg-os tabletta
A Rifaximint késve szabadították fel
Más nevek:
  • Rifaximin-EIR
Egyéb: Placebo
Placebo BID + Placebo BID
Placebo Comparator: Placebo b.i.d.
(azaz napi kétszer 2 x placebo tabletta) havonta 10 egymást követő napon, 12 hónapon keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo BID + Placebo BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a divertikulitisz és/vagy a divertikuláris szövődmények kiújultak a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél elhúzódó (≥24 órás) bal alsó negyedben jelentkező hasi fájdalom, valamint leukocitózis/emelkedett CRP [Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak]
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Ideje a divertikulitisz kiújulásához vagy szövődményéhez
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
A divertikulitiszsel összefüggő lázban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
A bal-alsó kvadráns hasi fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
A bal-alsó kvadráns hasi fájdalom időtartama
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
A bal-alsó hasi fájdalommal járó napok száma egy évben
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Azon hetek száma egy évben, amikor elhúzódó (≥24 órás) bal alsó hasi fájdalom epizódokkal jár
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Hasi fájdalommal járó napok száma egy évben
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Hetek száma egy évben puffadással
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Változás a székelési szokásokban
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
A Bristol széklet skála értékelte
12 hónapos kezelési időszak
A divertikulitisz miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
A műtét nélküli divertikulitisz miatti kórházi kezelés aránya
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Elektív műtétek aránya divertikulitisz miatt
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
A divertikulitisz miatti sürgősségi műtétek aránya
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
12 hónapos kezelési időszak
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónapos kezelési időszak
Az SF36 Életminőség Kérdőív értékelte
12 hónapos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alfasigma S.p.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDIV/002/17
  • 2017-002708-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel