Rifaximin s opožděným uvolňováním pro prevenci recidivující akutní divertikulitidy a divertikulárních komplikací. (ROAD)
13. října 2021 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.
Rifaximin s opožděným uvolňováním (400 mg tableta) pro prevenci recidivující akutní divertikulitidy a divertikulárních komplikací. Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Změny střevní mikroflóry mohou hrát klíčovou roli v patogenezi akutní divertikulitidy. Předchozí studie proof-of-concept naznačuje, že rifaximin, málo vstřebatelné perorální antibiotikum, může být prospěšné pro prevenci recidivy akutní divertikulitidy modulací střevní mikroflóry.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávek formulace rifaximinu s opožděným uvolňováním oproti placebu pro prevenci recidivy akutní divertikulitidy a divertikulárních komplikací u pacientů s nedávnou epizodou akutní divertikulitidy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne Service Gastro-Entérologie
-
Lille, Francie
- Cabinet Medical
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Claude Huriez Service de Chirurgie Digestive et Générale
-
Marseille, Francie
- Hôpital Saint-Joseph Service Hépato-Gastroentérologie
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes, Hôtel Dieu Clinique de Chirurgie digestive et endocrinienne (CCDE) Institut des maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rouen, Francie
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen Service Hépato-Gastroentérologie
-
Strasbourg, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Strasbourg Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander Medisch Centrum Surgery
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medisch Centrum Gastroenterology
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia ziekenhuis Gastroenterology
-
-
-
-
-
Asti, Itálie
- Ospedale Cardinal Massaia SOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Baggiovara, Itálie
- Ospedale Civile S. Agostino Estense - Divisione di Endoscopia Digestiva
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Dipartimento di Gastroenterologia
-
Bari, Itálie
- Ospedale "San Paolo" - Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Bari, Itálie
- Università degli Studi di Bari Policlinico Medicina Interna
-
Bologna, Itálie
- AOU di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
-
Cagliari, Itálie
- AOU Cagliari - Policlinico Monserrato Gastroenterologia
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera Garibaldi Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Catanzaro, Itálie
- Ospedale Ciaccio - De Lellis Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Chieti, Itálie
- Policlinico Ss Annunziata - ASL 2 Lanciano Vasto Chieti UOSD Endoscopia Digestiva
-
Como, Itálie
- Ospedale Valduce Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Coppito, Itálie
- Ospedale S. Salvatore di L'Aquila Unità Operativa di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione
-
Crotone, Itálie
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio - Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Genova, Itálie
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Chirurgia Generale
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico S.Martino Istituto di Ricovero e Cura per l'Oncologia Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche U.O. Clinica Gastroenterologica
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie
- UNIMI - San Paolo (ASST Santi Paolo e Carlo) Medicina Generale
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo Endoscopia Digestiva
-
Napoli, Itálie
- AOU Seconda Università degli Studi di Napoli Unità Operativa Complessa di Epato-Gastroenterologia
-
Napoli, Itálie
- Policlinico Federico II - UO di Epatogastroenterologia ed endoscopia digestiva
-
Napoli, Itálie
- Policlinico Federico II - UOSD Diagnosi Fisiopatologica e Terapia delle Malattie Motorie Digestive
-
Padova, Itálie
- AOU di Padova Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Palermo, Itálie
- Ospedale Buccheri La Ferla Fetebenefratelli Unità Operativa di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Dipartimento di Medicina Interna
-
Pisa, Itálie
- PO Cisanello - AOU Pisana Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia - AOUP Gastroenterologia Universitaria
-
Popoli, Itálie
- Ospedale Popoli Unità Operativa Semplice Dipartimentale Chirurgia Endoscopica
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia e Malattie del Fegato
-
Roma, Itálie
- Ospedale Cristo Re - Divisione di Medicina Interna e Gastroenterologia
-
Roma, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea - Gastroenterologia
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas-Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Salerno, Itálie
- AOU OO. RR. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona - Dipartimento di Medicina e Chirurgia - Gastroenterologia
-
San Donato Milanese, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato Unità Operativa Medicina Generale III, Gastroenterologia
-
San Fermo Della Battaglia, Itálie
- Ospedale Sant'Anna Unità Operativa di Medicina Interna
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette - S.C. Gastroenterologia e Epatologia
-
Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Endoscopia
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - UOC Gastroenterologia A- Borgo Trento-Dipartimento Medicina Generale
-
-
-
-
-
Essen, Německo
- Gemeinschaftspraxis - Praxis Überruhr
-
Leipzig, Německo
- Medamed GmbH Studienambulanz Leipzig
-
Leverkusen, Německo
- MVZ Dres. Eisenbach, Simon, Schwarz
-
Meine, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balck
-
Rodgau, Německo
- Praxis Dres. med. Naudts und Nowack
-
-
-
-
-
Yeovil, Spojené království
- Yeovil District Hospital NHS Trust Department of Surgery
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Španělsko
- Centre Médic Teknon Servicio de Aparato Digestivo
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic Servicio de Gastroenterología
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebrón Servicio de Aparato Digestivo
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Hospital Universitario de Belltvitge Servicio de Cirugía General y Digestiva
-
Huesca, Španělsko
- Hospital General San Jorge de Huesca Servicio de Aparato Digestivo
-
Marbella, Španělsko
- Hospital Costa del Sol Servicio Digestivo
-
Orense, Španělsko
- Hospital de Ourense Servicio de Aparato Digestivo
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias Servicio de Gastroenterología
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-80 let na screeningu.
- Účastnice musí být buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu při screeningu a randomizaci A musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
- Předchozí zdokumentovaná epizoda divertikulitidy mezi 30 a 180 dny před screeningem.
- Klinická remise akutní divertikulitidy při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza dvou nebo více epizod akutní divertikulitidy nebo jakékoli divertikulární komplikace v anamnéze.
- Jakékoli zdokumentované současné organické onemocnění gastrointestinálního traktu jiné než divertikulóza
- Laboratorní známky klinicky významného akutního zánětu nebo známky/příznaky divertikulárních komplikací.
- Diagnóza nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev (nebo jiných stavů spojených s ulcerózními lézemi střevního traktu).
- Pacienti s pozitivním testem stolice na toxin Clostridium difficile.
- Použití prodávaného rifaximinu (nebo neomycinu nebo jiných málo vstřebatelných perorálních antibiotik) během nebo po předchozí epizodě akutní divertikulitidy.
- Těžká porucha funkce jater
- Těžké poškození ledvin
- Jakýkoli jiný aktuální významný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může: i) ohrozit bezpečnou účast pacienta ve studii nebo ii) učinit nepravděpodobným, že pacient studii dokončí, nebo iii) učinit nepravděpodobným, že pacient dodržuje postupy studie.
- Anamnéza přecitlivělosti na rifaximin, deriváty rifamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku rifaximinu s opožděným uvolňováním nebo placebo.
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin se zpožděným uvolňováním 800 mg b.i.d.
(tj. 2 x 400 mg tableta dvakrát denně; celková denní dávka: 1600 mg) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, po dobu 12 měsíců
|
Rifaximin se uvolňuje se zpožděním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rifaximin se zpožděným uvolňováním 400 mg b.i.d
(tj.
1x400 mg tableta plus 1 placebo tableta dvakrát denně; celková denní dávka: 800 mg) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, po dobu 12 měsíců
|
Rifaximin se uvolňuje se zpožděním
Ostatní jména:
Placebo BID + Placebo BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo b.i.d.
(tj. 2 x placebo tablety 2x denně) po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci, po dobu 12 měsíců.
|
Placebo BID + Placebo BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s recidivou divertikulitidy a/nebo divertikulárními komplikacemi během 12měsíčního léčebného období.
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s akutní epizodou prodloužené (≥24 hodin) bolesti břicha v levém dolním kvadrantu plus leukocytóza/elevace CRP [Časový rámec: 12měsíční období léčby]
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Čas do recidivy nebo komplikace divertikulitidy
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Podíl pacientů s horečkou spojenou s divertikulitidou
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Intenzita bolesti břicha v levém dolním kvadrantu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Trvání bolesti břicha v levém dolním kvadrantu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Počet dní v roce s bolestí břicha v levém dolním kvadrantu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Počet týdnů v roce s epizodami prodloužené (≥24 hodin) bolesti břicha v levém dolním kvadrantu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Počet dní v roce s jakoukoli bolestí břicha
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Počet týdnů v roce s nadýmáním
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Změna ve vyprazdňování
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
Hodnoceno Bristol Stool Scale
|
12měsíční období léčby
|
|
Míra jakékoli hospitalizace pro divertikulitidu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Míra hospitalizace pro divertikulitidu bez operace
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Míra elektivní operace pro divertikulitidu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Míra urgentních operací pro divertikulitidu
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
12měsíční období léčby
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12měsíční období léčby
|
Hodnoceno dotazníkem kvality života SF36
|
12měsíční období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandro Blè, MD, Alfasigma S.p.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDIV/002/17
- 2017-002708-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .